Question 1

타이바소흡입액0.6mg/mL(트레프로스티닐)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

간질성폐질환 연관 폐고혈압 (PH-ILD; WHO 그룹3)의 운동능력 개선

Question 2

타이바소흡입액0.6mg/mL(트레프로스티닐)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 반드시 이 약을 위한 전용 흡입기인 타이바소 흡입기를 이용하여 투여해야 한다(사용상의 주의사항 중 12. 적용상의 주의 참조).
이 약은 의사 또는 약사의 지시에 따라 정확한 용량(흡입횟수)으로 투여해야 하며, 의사의 지시가 없는 한 이 약을 임의로 중단해서는 안 된다.
이 약은 깨어 있는 시간 동안 각 치료 세션을 균등한 간격으로 1일 4회(최소 약 4시간 간격) 흡입한다.
초회용량: 이 약을 처음으로 투여할 때, 1회(치료세션)당 흡입 횟수는 3번(1번 흡입 시 분무량은 6 ug, 1회당 흡입되는 분무량은 18 ug)으로 시작한다. 만약 회(치료세션)당 3번 흡입이 어려울 경우, 1-2번 흡입으로 시작하여 3번 흡입으로 늘려야 한다.
유지용량: 각 치료 세션당 흡입 횟수를 추가적으로 3번씩, 약 1-2주 간격으로 증가시켜서 1회(치료세션)당 목표 흡입횟수인 9-12번에 도달하도록 한다. 이상반응으로 인해 목표 흡입횟수까지 도달하기 어려울 경우, 최대 내약흡입횟수로 투여한다.
이 약의 투여를 놓치거나 또는 중단된 경우, 가능한 신속히 유지용량으로 치료를 재개해야 한다.

Question 3

타이바소흡입액0.6mg/mL(트레프로스티닐) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
1) 저혈압 환자
2) 간장애 환자
3) 출혈 위험이 특별히 높은 환자: 이 약은 혈소판 응집을 억제하여 출혈의 위험을 증가시킨다.
4) 천식 또는 만성폐쇄성폐질환 또는 기타 기관지 과민반응이 있는 환자: 모든 흡입성 프로스타글란딘과 마찬가지로, 천식, 만성폐쇄성폐질환 또는 기타 기관지 과민반응이 있는 환자에서는 기관지 연축 발생 위험이 증가된다. 이러한 환자는 이 약을 투여하기 전과 투여하는 동안 반응성 기도 질환에 대해 적절한 치료를 받아야 한다.
1) 이 약의 안전성은 326명의 간질성 폐질환으로 인한 폐고혈압 환자를 대상으로 실시한 16주 투여 위약대조 임상시험(RIN-PH-201)에 근거하였다. 이 약은 프로스타사이클린 유사체로 가장 흔하게 나타난 이상반응은 프로스타사이클린과 관련된 이상반응이었다. 임상시험에서 보고된 매우 흔한(≥10% 환자에서 발생) 약물이상반응을 기관계별 및 빈도별로 정리하여 표 1에 나타냈다.
표 1. 약물이상반응
기관 이 약 N=163 n (%) 위약 N=163 n (%) 신경계 장애 두통 37 (22.7) 29 (17.8) 현기증 22 (13.5) 14 (8.6) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 67 (41.1) 45 (27.6) 호흡곤란 27 (16.6) 26 (16.0) 인후 자극 20 (12.3) 5 (3.1) 위장관 장애 설사 17 (10.4) 12 (7.4) 오심 16 (9.8) 19 (11.7)
중대한 이상반응은 이 약 투여군 38명(23.3%), 위약 투여군 42명(25.8%)에서 발생했으며, 이 약 투여군 13명(8.0%), 위약 투여군 10명(6.1%)에서 약물과 관련된 중대한 이상반응이 발생했다. 가장 흔한 중대한 이상반응은 급성 호흡부전으로, 이 약 투여군의 2.5%를 차지하였다. 이상반응으로 인한 투여중단 비율은 두 군 모두 28명(17.2%)으로 동일했다. 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 호흡곤란으로, 이 약 투여군의 4.3%를 차지하였다.

Question 4

타이바소흡입액0.6mg/mL(트레프로스티닐)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
트레프로스티닐은 프로스타사이클린 유사체이다. 폐 및 전신 동맥 순환에 직접적인 혈관 확장 효과를 나타내며 혈소판 응집을 억제한다.
2) 약동학적 정보
이 약의 약동학 정보는 건강한 시험대상자를 대상으로 단회 흡입투여한 3건의 임상시험에서 얻었다. 이 약의 전신 노출값(AUC 및 Cmax)은 투여된 용량(18 ug-90 ug)에 비례하였다.
(1) 흡수
건강한 시험대상자 18명을 대상으로 한 3주기 교차 비교 연구에서, 이 약 18 ug 또는 36 ug을 단회 흡입투여 후 정맥 투여에 대한 트레프로스티닐의 절대 생체이용률은 약 64%(18 ug)와 72%(36 ug)였다.
이 약의 혈장노출값은 목표 유지용량인 54 ug으로 실시한 2건의 임상시험에서 얻었다. 목표 유지용량에서 Cmax는 각각 0.91 및 1.32 ng/mL이었으며, Tmax는 각각 0.25시간 및 0.12시간, AUC는 각각 0.81 및 1.01 hr·ng/mL였다.
(2) 분포
트레프로스티닐의 비경구 주입 후 정상상태에서의 겉보기 분포용적은 일반 성인체중 기준 약 14 L/70 kg였다. 사람 혈장에서의 in vitro 혈장단백결합은 트레프로스티닐 330-10,000 ug/L 농도 범위에서 91%였다.
(3) 대사 및 배설
피하 투여된 트레프로스티닐 중 4%는 대사되지 않고 소변으로 배설되었다. 트레프로스티닐은 주로 CYP2C8에 의해 대사되며, 대사산물은 10일에 걸쳐 소변(79%)과 대변(13%)으로 배설되었다. 소변에서 5개의 비활성 대사산물이 검출되었으며, 각각은 투여 용량의 10-15%를 차지하였다. 대사산물 중 4개는 3-하이드록시옥틸 측쇄의 산화 산물이며 1개는 글루쿠로 접합 유도체(트레프로스티닐 글루쿠로니드)였다.
피하 투여된 트레프로스티닐은 biphasic 양상으로 배설되고, 2-구획 모델에서 구한 최종 소실 반감기는 약 4시간이었다.
건강한 시험대상자에게 이 약 흡입 후 트레프로스티닐의 반감기는 약 0.5-0.8 시간이었다.
(4) 특수집단
간장애: 경증 및 중

약품명	타이바소흡입액0.6mg/mL(트레프로스티닐)
제조사	(주)안트로젠
주성분	[M249084]트레프로스티닐
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B01AC21
허가일자	20240705

타이바소흡입액0.6mg/mL(트레프로스티닐)

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