Question 1

탈베이주2mg/mL(탈쿠에타맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법
이 약의 유효성을 치료적확증시험에서 입증한 자료는 없다.

Question 2

탈베이주2mg/mL(탈쿠에타맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경계 독성과 같은 중대한 이상반응을 관리하기 위하여 자격을 갖춘 전문의료인과 적절한 의료 장비가 사용 가능한 의료 전문기관에서 투여되어야 한다.
1. 권장 용량 및 투여일정
이 약은 피하 주사로만 투여하여야 한다. 이 약의 권장 용량 및 투여 일정은 표 1에 나와 있다. 표 1에 따라 이 약을 매주 또는 격주 투여 일정으로 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여를 지속한다.
표 1의 매주 투여 일정과 격주 투여 일정에서 초기용량 단계의 투여 일자에 따른 이 약의 각 투여 (1일 차, 3일 차, 5일 차, 7일 차) 전에 전 처치 약물을 투여한다. (‘2. 주입 전 처치 약물’항 참고)
사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)의 발생률 및 중증도를 감소시키기 위해, 표 1의 투여 일정에 따라 이 약을 투여한다. 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)의 위험 때문에 환자에게 이 약의 초기용량 단계의 모든 투여 일자의 투여량을 투여한 후, 48시간 동안 의료 시설에 머물 것을 지시하고 증상 및 징후를 매일 모니터링한다(‘4. 이상반응 관리를 위한 투여 조절’ 및 사용상의 주의사항의 ‘3. 이상사례’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 항 참고).
표 1: 투여 일정
투여 일정 단계 투여 일자 이 약 투여량 a 매주 투여 일정 초기용량 단계 1일 차 0.01 mg/kg 3일 차 b 0.06 mg/kg 5일 차 b 0.4 mg/kg 유지용량 단계 그 이후 부터 c 매주 1회 0.4 mg/kg 격주 투여 일정 초기용량 단계 1일 차 0.01 mg/kg 3일 차 b 0.06 mg/kg 5일 차 b 0.4 mg/kg 7일 차 b 0.8 mg/kg 유지용량 단계 그 이후 부터 c 격주로 1회 0.8 mg/kg
a 용량은 실제 체중을 기준으로 하여, 피하주사로 투여하여야

Question 3

탈베이주2mg/mL(탈쿠에타맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약을 투여 받은 환자에서 생명을 위협하거나 치명적인 반응을 포함하는 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생할 수 있다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험을 줄이기 위해 초기용량 단계의 투여 일자와 투여량으로 이 약의 치료를 시작하고, 중증도에 따라서 이상반응이 해소될 때까지 이 약의 투여를 보류하거나 영구적으로 중단한다(용법·용량 중 ‘1. 권장 용량 및 투여일정’ 및 ‘4. 이상반응 관리를 위한 투여 조절’, 사용상의 주의사항 중 ‘4. 일반적 주의 - 1) 사이토카인 방출 증후군(CRS)’ 항 참고).
이 약을 투여한 환자에서 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함하여 심각하고 생명을 위협하는 신경계 독성이 발생할 수 있다. 치료 중 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경계 독성의 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하고 즉시 치료한다. 중증도에 따라서 이 약의 투여를 보류하거나 영구적으로 중단한다. (용법·용량 중 ‘4. 이상반응 관리를 위한 투여 조절’, 사용상의 주의사항 중 ‘4. 일반적 주의 &#x2013; 2) 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)’ 항 참고)
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 자.
이 약의 안전성은 MonumenTAL-1 임상시험에서 평가되었으며, 이 약의 권장 용량으로 투여받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자(이전에 T세포 redirection 치료를 받은 적이 있는 환자들을 포함) 339명이 포함되었다. 치료 기간의 중앙값은 7.4개월(범위: 0.0 - 32.9 개월)이었다.
가장 흔하게 발생한 이상반응은(≥20%) 사이토카인 방출 증후군(CRS), 미각 이상, 저감마글로블린혈증, 손발톱 장애, 근골격 통증, 빈혈, 피로, 피부 장애, 체중감소, 발진, 구강건조, 중성구 감소증, 발열, 건조증, 혈소판 감소증, 상기도 감염, 림프구 감소증, 설사, 연하 곤란, 소양증(pruritus), 기침, 식욕감소, 통증 및 두통이었다.
환자의 2%

Question 4

탈베이주2mg/mL(탈쿠에타맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
탈쿠에타맙은 인간화 IgG4 PAA(humanized immunoglobulin G4 proline, alanine, alanine) 이중 특이성 항체로, T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체와 다발골수종 세포 표면에 발현되는 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적으로 한다. GPRC5D는 다발골수종 세포와 비악성 형질세포의 표면 뿐만 아니라 피부와 혀의 각질화 조직에 있는 상피 세포와 같은 건강한 조직의 표면에서도 발현된다.
탈쿠에타맙은 CD3를 발현하는 T세포를 GPRC5D를 발현하는 세포에 모집하여 강화된 T세포 매개 세포독성을 촉진한다. 이는 곧 T세포의 활성화로 이어지고, 분비된 퍼포린(perforin)과 세포독성 T세포의 분비 소포에 저장된 다양한 그랜자임(granzymes)에 의해 매개되는 GPRC5D 발현 세포의 후속 용해를 유도한다. GPRC5D가 형질세포에서는 발현되지만, B 세포 전구체 및 B 세포에서는 발현이 전혀 또는 거의 검출되지 않는다는 점에서 탈쿠에타맙은 다발골수종 세포를 특정 표적으로 한다.
2) 약동학적 정보
매주 0.4 mg/kg 투여
이 약은 0.005 - 0.8 mg/kg (권장 용량인 매주 0.4 mg/kg 투여 용량의 0.0125 ~ 2배) 용량 범위에서 매주 피하주사 투여 시 용량 비례적 약물 동태를 보였다. 이 약을 0.4 mg/kg씩 주 1회 피하투여한 후 1회차 및 7회차 투여에서의 평균 축적 비율은 C max 와 AUC tau 각각 3.9배 및 4.5배였다.
권장용량인 0.4 mg/kg로 매주 투여 시의 1회차 및 7회차 투여 후 이 약의 약동학적 매개 변수는 표 12에 요약되어 있다.
표 12: 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에서 권장용량(매주 0.4 mg/kg) 1회차 및 7회차 투여 후 이 약의 약동학적 매개 변수 [MonumenTAL-1] 약동학적 매개변수 0.4 mg/kg 1회차 투여 0.4 mg/kg 7회

약품명	탈베이주2mg/mL(탈쿠에타맙)
제조사	(주)한국얀센
주성분	[M284746]탈쿠에타맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01FX29
허가일자	20240628
국내 수입실적	2024년 $8,224식약처 의약품 수입·수입실적 기준

탈베이주2mg/mL(탈쿠에타맙)

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