Question 1

보이데야정100밀리그램(다니코판)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) :
기존에 C5 억제제(라불리주맙 또는 에쿨리주맙)를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관외용혈(Extravascular Hemolysis) 증상이나 징후가 있는 경우 라불리주맙 혹은 에쿨리주맙에 부가요법

Question 2

보이데야정100밀리그램(다니코판)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

심각한 감염에 대한 위험을 줄이기 위해서 이 약으로 치료를 받기 전에 최신의 백신 접종 지침에 따라 백신 접종을 해야 한다(사용상의주의사항_1. 경고 항 참조). 이 약은 라불리주맙 혹은 에쿨리주맙의 안정적인 투여 하에 추가하여 투여하여야 한다. 이 약을 단독요법으로 투여하지 않는다. 이 약의 권장 시작 용량으로 이 약 150mg을 1일 3회 약 8시간(± 2시간) 간격으로 식사와 관계없이 경구 투여한다. 다음의 경우에는 임상적 판단에 따라 이 약 200mg을 1일 3회 투여로 증량할 수 있다. - 4주 투여 후, 헤모글로빈 수준이 2 g/dL 이상 증가하지 않은 경우 - 이전 4주 동안 또는 적절한 헤모글로빈 수준에 도달하기 위해 수혈이 필요했던 경우 <투여를 잊었을 경우> 이 약을 정해진 시간에 복용하지 못했을 경우에는 가능한 한 즉시 해당 용량을 복용한다. 만약 다음 예정된 복용 시간이 3시간 이내인 경우, 누락한 용량을 투여하지 않고 다음 예정된 복용시간에 복용하도록 한다. 두 번 복용할 용량을 한 번에 투여하여서는 안 된다. <투여를 중단하는 경우> 이 약의 투여 중단 후 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 상승할 수 있으므로, 이 약의 투여를 중단해야 하는 경우에는 6일 동안 용량을 서서히 감량해야 한다. 중단 이후 환자를 면밀히 모니터링해야 한다. - 이 약 150mg을 1일 3회 복용한 경우: 처음 3일 동안 이 약 100mg을 1일 3회 복용하고, 이후 3일 동안 이 약 50mg을 1일 3회 복용한다. - 이 약 200mg을 1일 3회 복용한 경우: 처음 3일 동안 이 약 100mg을 1일 3회 복용하고, 이후 3일 동안 이 약 100mg을 1일 2회 복용한다. 1회 투여량 50mg 정제 100mg 정제 100mg - 1정 150mg 1정 1정 200mg - 2정

Question 3

보이데야정100밀리그램(다니코판) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 중대한 수막구균 감염
이 약을 포함한 보체 억제제를 투여받는 환자는 수막구균(Neisseria meningitidis)으로 인한 생명을 위협하는 심각한 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있다. 심각한 수막구균 감염이 치료되지 않은 경우 이 약을 투여해서는 안된다.
모든 환자는 최초로 이 약을 투여하기 최소 2주 전에 최신의 예방 접종 지침(보체억제제 투여 환자 대상)에 따라 수막구균에 대한 백신 접종을 해야 한다. 이 약으로 즉시 치료가 필요한 환자는 적절한 항생제를 투여하고 가능한 한 빨리 필요한 백신을 접종해야 한다.
수막구균 예방접종을 한 후 2주가 지나기 전에 이 약의 투여를 시작하는 환자는 예방접종 후 2주까지 적절한 예방적 항생요법 치료를 받아야 한다. 흔한 병원성 수막구균 혈청군을 예방하기 위해 혈청군 A, C, Y 및 W135에 대한 백신을 접종해야 한다. 가능한 경우, 혈청군 B에 대한 백신 접종도 권장한다. 항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 한다.
이 약을 투여받는 모든 환자에 대하여 수막구균 감염 및 패혈증의 초기 증상이 나타나는지 반드시 모니터링 해야 하며, 감염이 의심되는 경우에는 즉시 평가하고, 적절한 항생제로 치료한다. 환자가 이러한 증상이나 징후가 나타나는 경우 즉각적인 의학적 조치를 해야 한다.
2) 다른 중대한 감염
이 약은 활성 전신 감염이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 한다. 이 약은 보체 대체 경로의 활성화를 선택적으로 차단하므로 환자는 중대한 감염(수막구균 이외, 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae) 및 B형 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae type B)와 같은 피낭성 세균 등의 중대한 감염)에 대한 감수성이 증가할 수 있다. 라불리주맙 또는 에쿨리주맙에 추가하여 이 약을 투여하기 전에 환자는 최신의 예방접종 지침에 따라 예방접종을 시작하는 것이 권장된다. (2. 투여하지 말 것_3) 항 참조).
3) 예방 접종
예방 접종으로 보체가 더욱 활성화 될 수

Question 4

보이데야정100밀리그램(다니코판)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
다니코판은 Factor D에 가역적으로 결합하고 선택적으로 보체 대체경로를 억제한다. 다니코판은 대체 경로(AP)의 보체 요소인 C3 전환효소(C3bBb) 생성, C3 단편의 옵소닌화를 포함한 하류 효과기의 생성과 터미널 경로의 증폭에 필요한, Factor B가 Ba 및 Bb fragment로 절단되는 것을 억제한다.
PNH에서 혈관 내 용혈(IVH)은 말단 막 공격 복합체(MAC)에 의해 매개되는 반면, 혈관 외 용혈(EVH)은 C3 단편 옵소닌화에 의해 촉진된다. 다니코판은 보체 cascade의 대체 경로에서 근위부에 작용하여 C3 단편 매개 EVH를 우선적으로 제어하는 반면, 병용 투여하는 라불리주맙 또는 에쿨리주맙은 MAC 매개 IVH에 대한 제어를 유지할 것으로 예상된다.
2) 약력학적 정보
다니코판은 혈청 대체경로 활성의 생체 외 생체표지자와 혈장 Bb 농도의 생체 내 생체표지자로 입증된 바와 같이 보체계의 대체경로를 유의하게 억제한다. 또한 PNH 환자를 대상으로 한 시험을 통해 다니코판은 PNH 환자의 순환 적혈구(Red Blood Cell, 이하 RBC)에 보체 C3 fragment가 침착하는 것을 감소시킨다.
임상적으로 유의한 EVH가 있는 PNH 환자에서 기존 라불리주맙 또는 에쿨리주맙 치료 요법과 함께 이 약 150mg을 1일 3회에서 200mg씩 1일 3회 범위의 용량으로 투여한 결과, 대체경로 활성이 억제되는 것으로 나타났다. 이 약을 추가 투여 시, Factor D 억제에 대한 생체 내 생체표지자인 혈장 Bb 수치는 기저치 수준 보다 감소했다. 또한, 이 약의 투여로 C3 fragment 침착이 측정된 순환 PNH RBC 분율이 감소하였다.
심전도
다니코판 200mg을 1일 3회 투여 후 얻어진 최고 농도의 약 2배에 해당하는 1200mg의 단회 용량에서 QTc 간격은 임상적으로 연관성 있는 정도로 연장되지 않았다.
3) 약동학적 정보
이 약의 권장 용량으로 150mg 또는 200mg을

약품명	보이데야정100밀리그램(다니코판)
제조사	한국아스트라제네카(주)
주성분	[M284689]다니코판
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AJ09
허가일자	20240628

보이데야정100밀리그램(다니코판)

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