Question 1

롱퀵스바이알주(리페그필그라스팀)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 성인 및 2세 이상 소아 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소

Question 2

롱퀵스바이알주(리페그필그라스팀)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약 6mg을 항암화학요법 이후 약 24시간 후에 피하주사한다.
체중이 45kg 이상일 경우 이 약 6mg을 항암화학요법 이후 약 24시간 후에 피하주사한다.
체중이 45kg 미만일 경우 표 1.을 참고하여 체중에 따라 투여용량을 조절할 수 있는 바이알 제제를 항암화학요법 이후 약 24시간 후에 피하주사한다.
표 1. 2세 이상 소아에서의 권장용량
체중(kg) 용량 < 10 0.6mg(0.06ml) ≥ 10에서 <20 1.5mg(0.15ml) ≥ 20에서 <30 2.5mg(0.25ml) ≥ 30에서 <45 4.0mg(0.40ml)
2세 미만의 소아 환자에 있어 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

Question 3

롱퀵스바이알주(리페그필그라스팀) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 페그필그라스팀을 투여 받은 환자에서 치명적인 비장 파열이 보고되었다. 이 약 투여 후 좌측 상복부, 어깨 통증이 있는 환자는 비장 비대, 비장 파열을 검사한다.
2) 페그필그라스팀을 투여 받은 환자에서 급성 호흡곤란 증후군(ARDS : Acute Respiratory Distress Syndrome)이 보고되었다. 이 약 투여 후 열, 폐 침윤, 호흡곤란이 있는 환자는 ARDS를 검사한다. ARDS가 발생한 환자에는 투여를 중지한다.
3) 페그필그라스팀을 투여 받은 환자에서 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 심각한 알레르기 반응이 발생한 환자에는 투여를 영구히 중지한다.
4) 페그필그라스팀, 필그라스팀을 투여 받은 겸상적혈구질환 환자에게서 겸상적혈구 발증이 보고되었다. 겸상적혈구질환 환자에게 이 약을 투여하는 경우 적절한 임상적인 지표와 실험실적 상태를 모니터링 한다.
5) 이 약, 페그필그라스팀, 필그라스팀이 작용하는 G-CSF 수용체가 암세포에서 발견된다. 이 약, 페그필그라스팀, 필그라스팀이 골수성 암과 골수이형성증을 포함한 암 종류를 증가시키는 요소로 작용할 수 있다.
이 약, 페그필그라스팀, 필그라스팀 또는 아세트산무수물, 수산화나트륨, 소르비톨, 폴리소르베이트 20, 주사용수 등에 과민증이 알려진 환자
1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자
2) 알레르기 소인이 있는 환자
요약
이 약과 관련하여 가장 빈번히 보고된 이상사례는 근골격통 및 메스꺼움이었다. 근골격통은 일반적으로 경증 ~ 중등도였으며 일시적이었고, 대부분의 환자에서 일반적인 진통제로 조절이 가능하였다.
주로 G-CSF 투여 후 항암화학요법을 받고 있는 암환자에서 모세혈관 누출 증후군이 보고되었고 해당 이상반응은 치료가 지연될 경우 생명을 위협할 수 있다.
약물이상반응
한 번 이상 이 약을 투여 받은 506명의 환자와 76명의 정상인 시험대상자의 임상시험 결과를 통해 이 약의 안전성을 평가하였다.
표 1에서는 약물이상반응을 발현부위별로 분류하였다. 발현빈도는 아래

Question 4

롱퀵스바이알주(리페그필그라스팀)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
작용기전
이 약은 글리신(glycine), N-아세틸뉴라민산(N-acetylneuraminic acid) 그리고 N-아세틸갈락토사민(N-acetylgalactosamine)으로 구성된 탄화수소 링커를 통해 필그라스팀과 단일 메톡시 폴리에틸렌글리콜(PEG)이 공유결합된 접합체이다. 평균 분자량은 약 39kDa으로 이 중 단백질이 약 48 % 을 차지한다. 인간 G-CSF 는 골수에서의 기능성 호중구 생산과 분비를 조절하는 당단백질이다. 필그라스팀은 당질화되지 않은 재조합된 메티오닐(methionyl) 인간 G-CSF이다. 이 약은 신 청소율을 감소시킨 지속성 필그라스팀으로 필그라스팀과 페그필그라스팀과 같이 인간 G-CSF 수용체에 결합한다.
약력학
이 약과 필그라스팀은 24시간 이내에 말초혈액에서 호중구 수의 현저한 증가를 유도하였고 단핵구 및/또는 림프구의 증가는 경미했다. 이러한 결과는 이 약의 G-CSF 부분이 성장인자의 조혈전구세포의 증식 자극, 성숙세포로의 분화 및 말초혈액으로의 방출과 같은 예상된 활성을 제공한다는 것을 시사한다. 이러한 효과는 호중구 뿐만 아니라 다른 단일 계열 및 다중계열의 전구세포 및 만능성 조혈모세포에도 적용된다. G-CSF는 식세포작용을 포함한 호중구의 항바이러스 활성을 증대시킨다.
2) 약동학적 정보
일반
건강한 지원자
건강한 지원자를 대상으로 수행된 3 건의 임상시험(XM22-01, XM22-05, XM22-06)에서 이 약 6mg을 1회 피하주사 하였을 때 최고혈중농도는 중앙값 30~36시간 후에 도달하였고 평균 반감기는 약 32~62시간 후로 나타났다.
건강한 지원자에게 이 약 6mg을 3가지 다른 부위에(상완, 복부, 허벅지) 피하주사하였을 때, 생체이용률은(최고 혈중 농도 및 AUC(곡선하면적) 복부 및 상완 대비 허벅지에서 상대적으로 낮게 나타났다. 이러한 제한적 임상시험인 XM22-06에서 이 약의 생체이용률과 주사 부위간의 차이는 여성 피험자 대비 남성 피험자에서 더 높았다. 그럼에도 불구하

약품명	롱퀵스바이알주(리페그필그라스팀)
제조사	(주)한독테바
주성분	[M262491]리페그필그라스팀
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L03AA14
허가일자	20240625

롱퀵스바이알주(리페그필그라스팀)

기본 정보

상세 정보

관련 정보