Question 1

렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

원발성 고콜레스테롤혈증 (이형접합 가족형 및 비 가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여
- 최대 내약 용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여
- 스타틴 불내성 환자 또는 스타틴 금기환자에서 단독 또는 다른 지질 저하요법과 병용 투여

Question 2

렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 1프리필드시린지(인클리시란으로서 284mg)를 피하 투여하며, 최초, 3개월 후, 이후 6개월 마다 투여한다.
- 투약을 놓친 기간이 3개월 이내인 경우, 투약을 놓친 시점에 바로 투여 후 예정된 일정에 따라 용량이 유지되어야 한다.
- 투약을 놓친 기간이 3개월 이상인 경우 새로 투여가 시작되어야 한다 &#x2013; 최초, 3개월 후, 이후 6개월마다 투여한다.
PCSK9 억제제 단클론항체에서 치료 전환
이 약은 PCSK9 억제제 단클론 항체의 마지막 용량 직후에 투여될 수 있다. LDL-C 감소를 유지하기 위하여 이 약은 PCSK9 억제제 단클론항체의 마지막 용량 이후 2주 이내에 투여하는 것이 권고된다.
투여방법
이 약은 의료진에 의해 투여되어야 한다.
이 약은 복부나 팔의 상부, 허벅지에 피하 주사한다. 일광화상, 피부 발진, 염증, 피부 감염과 같은 피부 질환이나 상처가 있는 부위에 투여해서는 안 된다.
이 약은 투여 전에 미립자가 보이는지 육안으로 검사하여야 한다. 미립자가 육안으로 관찰되면 해당 제품은 사용하지 않는다.
이 약의 전체 용량(인클리시란으로서 284mg)은 프리필드시린지를 통해 단회 투여된다. 개별 프리필드시린지는 단회 투여용이다.(12. 적용상의 주의 참고)
특수 환자군에 대한 투여
1) 신장애 환자
이 약은 신장애(경증, 중등증 및 중증) 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약은 말기 신질환 환자에서는 연구되지 않았다. 이 약을 혈액투석 중인 환자에게 투여하는 경우에는 이 약 투여 이후 적어도 72시간 동안은 혈액투석을 하지 않아야 한다.(9. 신장애 환자에 대한 투여 참조)
2) 간장애 환자
이 약은 경증의 간장애(Child-Pugh 분류 A) 환자 또는 중등증의 간장애(Child-Pugh 분류B) 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 중증의 간장애(Child-Pugh 분류C)를 가진 환자에 대해서는 연구되지 않았다.(10. 간장애 환자에 대한 투여 참조)
3) 소아
18세 미만의 소아에 대한 이 약의

Question 3

렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 및 첨가제에 대한 과민 반응이 있는 환자 .
1) 중증 신장애 환자(투여 경험이 제한적임) 및 말기 신질환 환자(투여 경험이 없음)
2) 중증 간장애 환자(투여 경험이 없음)
1) 다국가 핵심 3상 임상시험 (ORION-9, ORION-10, ORION-11)
안전성 프로파일의 요약
이 약의 안전성은 최대 내약 용량의 스타틴을 투여받고 있거나, 스타틴 불내성 또는 금기인 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비 가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 성인 환자 3,655명이 포함된 3건의 위약 대조 3상 시험에서 평가되었다. 1,833명의 환자가 18개월(평균 치료 기간 77주) 동안 이 약에 노출되었다
3건의 위약 대조 3상 시험에서 발생한 약물이상반응은 주사 부위 반응이었다.
약물이상반응 목록
3건의 위약 대조 3상 시험에서 발생한 약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류에 따라 분류하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).
표 1. 약물이상반응
약물이상반응 위약 (N=1822) % 이 약(N=1833) % 빈도 구분 전신 장애 및 투여 부위 병태 주사 부위 반응 1 1.8 8.2 흔하게 1 특정 약물이상반응 참조
특정 약물이상반응
주사 부위 반응
3건의 위약 대조 3상 시험에서 이 약 투여군의 8.2%, 위약군의 1.8%에서 주사 부위 반응이 발생하였다. 약물이상반응으로 치료를 중단한 환자는 이 약 투여군에서 0.2%, 위약군에서 0.0%였으며, 모든 약물이상반응은 중증도가 경증이나 중등증이었고, 일시적이며 후유증없이 회복되었다. 이 약 투여군에서 발생한 주사 부위 이상반응은 주사 부위 반응(3.1%), 주사 부위 통증(2.2%), 주사 부위 홍반(1.6%), 주사 부위 발진(0.7%) 순서였다.
면역원성
3건의 위약 대조 3상 시험에서 1,830

Question 4

렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 작용기전
이 약은 간세포의 흡수를 촉진하는 트리안테나리 N-아세틸갈락토사민 (triantennary GalNAc)와 결합된 콜레스테롤 강하 작용의 이중가닥 siRNA이다. 간세포에서 이 약은 RNA 간섭 기전을 이용하고 전단백질 전환효소 subtilisin/kexin type 9에 대한 mRNA의 촉매 분해를 유도한다. 이는 LDL-C 수용체 recycling 및 간세포 표면에서의 LDL-C 수용체 발현을 증가시켜 LDL-C의 흡수를 증가시키고 혈중 LDL-C 수치를 감소시킨다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
이 약의 전신 노출은 인클리시란나트륨으로서 단회 피하 투여 용량 25mg~800mg 범위에서 용량 비례적 증가를 나타냈다. 이 약의 권장용량(인클리시란으로서 284mg) 단회 피하 투여 후 최고 혈장농도까지의 시간 중앙값은 약 4시간이고, Cmax 평균은 509ng/mL였다. 혈장 농도는 투여 후 48시간 후에 미검출 수준에 도달하고, AUCinf 평균은 7980ng*h/mL였다. 이 약의 반복 피하 투여 시 약동학은 단회 피하 투여 시와 유사하였다.
(2) 분포
이 약의 임상적으로 의미있는 농도에서 in vitro 혈장 단백결합률은 87%였다. 건강한 성인에게 인클리시란으로서 284mg을 단회 피하 투여 시 겉보기 분포 용적은 약 500L였다. 비임상자료에 따르면 이 약은 콜레스테롤 강하의 표적 기관인 간에 대한 높은 선택성과 높은 흡수를 나타낸다.
(3) 대사
이 약은 주로 뉴클레아제에 의해 다양한 길이의 더 짧은 비활성 뉴클레오티드로 대사된다. 이 약은 CYP450 또는 수송체의 기질이 아니다.
(4) 배설
이 약의 최종 제거 반감기는 약 9시간이며, 여러 번 투여해도 축적되지 않는다. 이 약의 16%는 신장을 통해 제거된다.
(5) 약동학적/약력학적 상관관계
임상 1상 시험에서 이 약의 약동학 파라미터와 LDL-C 약력학 효과 사이에 해리가 관찰되었다. 이 약은 간세포에 선택적으로 전달되고, RNA 유도 침묵 복합

약품명	렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	[M284752]인클리시란나트륨
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	C10AX16
허가일자	20240620
국내 수입실적	2024년 $468,071식약처 의약품 수입·수입실적 기준

렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)

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