Question 1

콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 만 12개월 이상의 소아
1. 이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 환자
2. 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자

Question 2

콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 병원 내에서만 사용하도록 제한되며 항암 화학요법 사용경험이 있는 의사의 감독 하에 투여해야 한다. 이 약은 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응에 대응할 수 있는 의료 전문기관에서 투여되어야 한다.
1. 투여 방법
1) 이 약은 정맥 주입(intravenous infusion)하며, 말초 또는 중심 정맥 주사선을 통해 투여해야 한다. 정맥으로 병용 투여되는 다른 제제는 별도의 주입 라인을 통해 투여해야 한다(‘사용상의 주의사항’ 중 ‘10. 적용상의 주의’ 참고).
2) 지속 주입하는 경우에는 의약품주입펌프를 사용하여 2 mL/hr (48 mL/day)의 속도로 투여한다.
3) 1일당 8시간씩 주입하는 경우에는 약 13 mL/hr의 속도로 투여한다.
4) 매 주입을 시작하기 전에 항상 예비투약을 고려해야 한다(‘사용상의 주의사항’ 중 ‘1. 경고’ 참고).
5) 투여 전 의약품 희석에 대한 지침은 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘10. 적용상의 주의’를 참고한다.
2. 투여 용량
이 약의 치료는 5개의 연속 주기로 구성되며, 각 주기는 35일로 이루어진다. 개별 용량은 체표면적에 따라 결정되며, 1주기당 총 100 mg/m 2 이어야 한다.
투여 방법은 다음 두 가지가 가능하다.
- 매 주기의 첫 10일 동안(총 240시간) 1일 용량을 10 mg/m 2 으로 하여 지속 정맥 주입
- 매 주기의 첫 5일 동안 1일 용량을 20 mg/m 2 으로 하여 8시간에 걸쳐 정맥 주입
매 주기를 시작하기 전에 아래 임상변수를 평가해야 하며 해당 수치에 도달할 때까지 치료를 연기해야 한다.
- 실내 공기에서 산소포화도 94% 초과
- 적절한 골수 기능: 절대 중성구 수 500/μL 이상, 혈소판 수 20,000/μL 이상, 헤모글로빈 8.0 g/dL 초과
- 적절한 간 기능: 알라닌 아미노 전이효소(alanine aminotransferase, ALT)/ 아스파르트산 아미노 전이효소(aspartate aminotransferase, AST), 정상 상한치(upper li

Question 3

콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 통증
신경병성 통증은 대개 이 약의 투여 시작 시 발생하므로, 매 투여에 앞서 정맥주사용 마약성 진통제를 포함한 예비 투약이 필요하다. 통증 치료에는 비마약성 진통제(WHO 지침에 따름), 가바펜틴, 마약성 진통제를 포함한 투여 요법이 권장되며, 환자의 상태에 따라 개별 용량을 조절할 수 있다.
① 비마약성 진통제
이 약을 투여하는 동안 아세트아미노펜 또는 이부프로펜과 같은 비마약성 진통제를 지속적으로 사용해야 한다.
② 가바펜틴
경구용 가바펜틴의 투여 용량 및 투여 기간은 신경모세포종 진료지침을 참고하여 환자의 상태에 따라 조절해야 한다.
③ 마약성 진통제
이 약을 투여 시의 마약성 진통제 투여는 표준요법이다. 마약성 진통제의 투여 용량 및 투여 기간은 신경모세포종 진료 지침을 참고하여 환자의 상태에 따라 조절해야 한다.
중등도 신경병성 통증의 경우, 트라마돌 경구제를 투여할 수 있다.
2) 과민반응
예비 투약에도 불구하고 사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome, CRS), 아나필락시스 및 과민반응을 포함한 중증의 주입 관련 반응이 발생할 수 있다. 중증의 주입 관련 반응(CRS 포함)이 발생하면 즉시 이 약 투여를 중단하고 응급 치료가 필요할 수 있다.
사이토카인 방출 증후군은 흔히 첫 번째 투여를 시작한 후 수 분에서 수 시간 내에 발현되며 발열, 저혈압, 두드러기 등의 전신 증상을 특징으로 한다.
아나필락시스 반응은 이 약을 처음 투여한 후 수 분 이내에 발생할 수 있으며 흔히 기관지연축 및 두드러기와 연관이 있다.
① 예비투약
항히스타민제 사전투약은 매 주기별 이 약을 투여하기 약 20분 전에 정맥주사로 투여해야 한다. 이 약을 투여하는 동안 필요에 따라 4 ~ 6시간마다 항히스타민제 투여를 반복하는 것이 권장된다. 특히 1 ~ 2주기 동안 아나필락시스 및 알레르기 반응이 있는지 환자를 면밀히 모니터링해야 한다.
② 과민반응의 치료
정맥주사용 항히스타민제, 에피네프린(아드레날린) 및 프레드니솔론은 생명을 위협하는 과

Question 4

콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
(1) 작용기전
이 약은 신경모세포종 세포에서 과발현되는 디시알로강글리오시드2(disialoganglioside2, GD2)의 탄수화물 잔기를 특이적으로 인식하는 키메라 단클론 IgG1 항체이다.
(2) 약력학적 특성
생체 외(in vitro) 시험에서, 이 약은 GD2를 발현한다고 알려진 신경모세포종 세포주에 결합하여 항체 의존성 세포매개 세포독성(antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC) 및 보체 의존성 세포독성(complement dependent cytoxicity, CDC)을 유도하는 것으로 나타났다. 정상 사람 공여자의 말초혈액 단핵 세포 및 과립구와 같은 효과기 세포가 존재할 때, 이 약은 용량 의존적으로 사람 신경모세포종 및 흑색종 세포주의 용해를 매개하는 것으로 밝혀졌다. 또한, 생체 내(in vivo) 시험에서는 동계 간 전이 마우스 모델에서 이 약은 신경모세포종의 간 전이를 감소시키는 것으로 나타났다.
이 약과 관련된 신경독성은 말초 신경 섬유 및 수초의 표면에 위치한 GD2 항원에 이 약이 반응하면서 매개될 수 있는 기계적 이질통의 유도에 의한 것일 수 있다.
2) 약동학적 정보
이 약의 약동학적 특성은 단기 주입(20 mg/m 2 /day로 8시간씩 5일간 주입) 및 장기 주입(10일간 100 mg/m 2 로 지속 주입)시의 약동학 정보에 근거하였다.
(1) 흡수
이 약은 정맥 내 주입으로 투여하며, 장기 주입 종료 시 평균 Cmax(표준편차)는 11.2(± 3.3) mg/L였다. 이 약의 다른 투여 경로에 대한 시험은 수행되지 않았다.
장기 주입 시(시험 2), 첫 번째 주입 용량의 변경에 따라, 10일 동안 주기당 권장 용량인 100 mg/m 2 까지 노출(AUC∞)이 용량에 비례하여 증가하는 것으로 확인되었다.
(2) 분포
평균 분포용적(표준편차) 추정치로서 중앙 분포용적(Vc)은 2.04(± 1.05)L 였고, 말초 분포용적(Vp)은 2.65(± 1.01)L 였다

약품명	콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)
제조사	(주)레코르다티코리아
주성분	[M284677]디누툭시맙베타
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01FX06
허가일자	20240619
국내 수입실적	2024년 $1,047,490식약처 의약품 수입·수입실적 기준

콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)

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