Question 1

엘렉스피오주(엘라나타맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법
이 약의 유효성을 치료적확증시험에서 입증한 자료는 없다.

Question 2

엘렉스피오주(엘라나타맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 투여는 다발골수종 치료 경험이 있는 의사가 시작 및 감독해야 한다.
이 약은 사이토카인 방출증후군(cytokine release syndrome, CRS) 및 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS)을 포함한 중증 반응을 관리하기 위해 자격을 갖춘 전문의료인과 적절한 의료장비가 사용 가능한 의료 전문기관에서 투여되어야 한다.
투여를 시작하기 전에, 전체 혈구수를 측정해야 한다. 활동성 감염 및/또는 가임여성에서의 임신 가능성은 배제되어야 한다.
1. 권장 용량 및 투여 일정
이 약은 피하 주사로만 투여하여야 한다. 1일차에 12 mg, 4일차에 32 mg으로 증량하여 투여 후, 제2주부터 24주까지 매주 76 mg을 투여한다(표 1 참조).
최소 24주 동안 투여 후 반응을 달성한 환자는, 투여간격을 2주 간격으로 전환해야 한다. 최소 24주 동안 2주 간격으로 투여 후 반응을 유지한 환자의 경우, 투여간격을 4주 간격으로 전환해야 한다.
이 약은 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)의 발생률 및 중증도를 줄이기 위해, 표 1의 투여 일정에 따라 투여해야 한다. 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)의 위험으로 인해 환자는 2번의 단계적 용량을 각각 투여한 후 48시간 동안 징후 및 증상을 모니터링하고 의료시설 근처에 머무르도록 해야 한다.
[표 1] 이 약의 투여 일정 투여 일정 주/일 용량 초기 용량 투여 a,b 제1주: 제1일 초기 용량1 12 mg 제1주: 제4일 초기 용량2 32 mg 매주 투여 a,c,d 제2&#x2212;24주: 제1일 첫 유지 용량 주 1회 76 mg 2주마다 투여 d,e 제25&#x2212;48주-: 제1일 이후 유지용량 2주에 1회 76 mg 4주마다 투여 d,f, 제 49주 이후: 제 1일 이후 유지용량 4주에

Question 3

엘렉스피오주(엘라나타맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 사이토카인 방출 증후군(CRS)
생명을 위협하거나 치명적인 반응을 포함한 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 이 약을 투여받는 환자에서 발생할 수 있다.
사이토카인 방출 증후군(CRS)의 임상 징후 및 증상에는 열, 저산소증, 오한, 저혈압, 빈맥, 두통 및 간 효소 상승이 포함될 수 있지만, 이에 국한되지 않는다.
투여는 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험을 줄이기 위해 이 약의 초기용량 일정에 따라 시작되어야 하며, 투여 후 환자를 모니터링해야 한다. 전처치 약물은 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험을 줄이기 위해 첫 3회 투여 전에 투여해야 한다(용법용량 참조).
환자는 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 징후 또는 증상이 발생하는 경우 의사의 긴급 진료를 받도록 해야 한다.
사이토카인 방출 증후군(CRS)의 첫 징후가 나타나면 이 약 투여를 보류하고 환자의 입원 여부를 즉시 평가해야 한다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 [용법 용량]의 권장사항에 따라 관리해야 하며 국내 지침에 따라 추가 관리를 고려해야 한다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)에 대한 보조요법(해열제, 정맥주사 수액 보조제, 승압제, IL-6 또는 IL-6 수용체 억제제, 산소 보충 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 적절히 투여해야 한다. 파종 혈관 내 응고(disseminated intravascular coagulation, DIC), 혈액학적 매개변수, 폐, 심장, 신장 및 간 기능을 모니터링하기 위한 실험실 검사를 고려해야 한다.
2) 면역효과 세포-관련 신경독성증후군(ICANS)을 포함한 신경학적 독성
면역효과 세포-관련 신경독성증후군(ICANS)을 포함하여 중대하거나 생명을 위협하는 신경학적 독성이 이 약 투여 후에 발생할 수 있다.
투여 중 신경학적 독성의 징후와 증상(예: 의식수준 감소, 발작 및/또는 운동 약화)에 대해 환자를 모니터링해야 한다.
신경학적 독성의 징후나 증상이 나타나면 의사의 긴급 진료를 받도록 해야 한다.
면역효과 세포-관련 신경독성증후군

Question 4

엘렉스피오주(엘라나타맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 작용 기전이 약은 T 세포의 CD3-엡실론 그리고 형질세포, 형질모세포, 다발골수종 세포의 B 세포 성숙항원(BCMA)에 결합하는 이중 특이성 T세포 결합항체이다. 종양 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA) 및 T 세포의 CD3에 대한 이 약의 결합은 자연 T 세포 수용체(TCR)의 특이성 또는 주 조직 적합성복합체(MHC) 1형 분자에 대한 의존성과 독립적이다. 이 약은 T세포를 활성화하고, 염증-유발성 사이토카인 방출을 일으켜 다발골수종 세포용해를 일으킨다.
2) 약력학
<면역원성>
MagnetisMM-3시험에서 이 약 권장용량을 투여하는 동안, 9.5%의 참가자에서 항-약물 항체(ADA)가 검출되었다. 항-약물 항체(ADA)가 약동학, 안전성 또는 유효성에 미치는 영향에 대한 증거는 관찰되지 않았으나, 자료는 여전히 제한적이다.
3) 약동학
달리 명시되지 않는 한, 약동학 매개변수는 비결합 엘라나타맙의 기하평균(변동계수[CV]%)으로 제시된다. 이 약의 1차 피하투여 후, C max 및 AUC tau 는 피하투여를 통해 평가한 용량범위(~6-76 mg)에서 용량에 비례하여 증가하는 양상을 보였다. 이 약 76 mg을 주 1회 피하투여한 후 24주 차에서의 첫 주 대비 중앙값 축적 비율은 C max 는 6.6배, AUC tau 는 11.2배였다. 이 약의 예측된 C avg , C max , 및 C trough 와 관찰된 C trough 는 표 8과 같다.
[표 8] 이 약의 권장용량으로 투여 후, 약동학 매개변수 시점 매개변수 예측된 관찰된 C avg (mcg/mL) C max (mcg/mL) C trough (mcg/mL) C trough d (mcg/mL) 매주 투여의 종료(24주) a 32.0 (46%) 33.0 (46%) 30.5 (48%) 32.2 (71%) 항정상태(2주 1회 투여) a,b 17.7 (53%) 19.5 (51%) 15.1 (60%) 16.5 (59%) 항정상태(4주 1회 투여) a,c 8.8 (58%) 11.5 (54%) 5.

약품명	엘렉스피오주(엘라나타맙)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	[M284667]엘라나타맙\|[M284667]엘라나타맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01FX32
허가일자	20240530
국내 수입실적	2024년 $1,411,000식약처 의약품 수입·수입실적 기준

엘렉스피오주(엘라나타맙)

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