Question 1

플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료

Question 2

플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 중요 안전성 지침
이 약은 방사성의약품으로, 방사선 피폭을 최소화하기 위해 적절한 안전 조치를 통해 취급해야 한다. 이 약 취급 시에는 방수 장갑 및 효과적인 방사선 차폐 장비를 사용해야 한다.
이 약을 포함한 방사성의약품은 방사성의약품의 안전한 사용 및 취급에 대한 교육 및 경험을 통해 자격을 갖추고 있으며, 방사성의약품 사용 권한을 부여하는 정부 기관으로부터 관련 경험과 교육을 인정받은 의료진이 투여하거나 또는 이들의 통제 하에 투여해야 한다.
2. 환자 선택
이 약의 치료를 시작하기 전에 양전자 단층 촬영(PET/CT)과 같은 영상검사를 통해 종양 내 PSMA 발현이 확인되어야 한다.
3. 권장 용량
이 약의 권장 용량은 7.4 GBq(200 mCi)로, 6주(±1주) 간격으로 총 6회까지 정맥 투여한다.
투여하는 날짜와 시간에 이 약의 권장 용량을 투여하기 위해 필요 부피를 계산한다. 이 약액의 바이알당 용량은 7.5 mL ～12.5 mL 범위일 수 있다.
이 약은 천천히 점적 정맥 투여(IV infusion)한다. 이 약을 투여할 때에는 다른 정맥주사액에 직접 주입해서는 안된다. 이 약은 주사기 차폐장치가 장착된 일회용 주사기를 이용한 주사법, 중력법을 이용한 주입법, 또는 연동 펌프를 이용한 주입법을 통해 정맥 내 투여할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의’ 참조).
루테튬(177Lu)의 반감기는 6.647일이다.
4. 치료 모니터링
이 약 투여 전과 투여 중에 다음의 임상실험실 검사를 실시해야 한다. 검사 결과에 따라 투여 용량을 조절할 수 있다.
&#x2022; 혈액학(헤모글로빈, 백혈구 수, 절대 호중구 수, 혈소판 수)
&#x2022; 신기능(혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율[CL cr ])
&#x2022; 간기능(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 혈청 알부민, 총 혈액 빌리루빈)
5. 약물이상반응으로 인한 용량 조절
약물이상반응 발생 시 권장되는 이 약

Question 3

플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
1) 골수억제
VISION 시험에서 골수억제는 최적 표준치료(BSoC)를 단독으로 투여받은 환자에 비해 이 약 및 최적 표준치료를 병용투여한 환자에서 더 빈번하게 발생했다.
이 약 투여 전 및 투여 중에 헤모글로빈, 백혈구 수, 절대 호중구 수, 혈소판 수를 포함한 혈액학 실험실 검사를 실시해야 한다. 골수억제의 중증도에 근거하여 이 약을 보류, 감량 또는 영구 중단해야 하며, 적절하다고 판단되는 바에 따라 환자를 임상적으로 관리해야 한다(‘용법용량’ 참조).
2) 신장 독성
VISION 시험에서 신장 독성은 최적 표준치료를 단독으로 투여받은 환자에 비해 이 약 및 최적 표준치료를 병용투여한 환자에서 더 빈번하게 발생했다.
환자에게 이 약 투여 전 및 투여 후 수분을 충분히 섭취하고 자주 배뇨하도록 조언해야 한다. 이 약 투여 전 및 투여 중에 혈청 크레아티닌 및 계산된 CL cr 을 포함한 신기능 실험실 검사를 실시해야 한다. 신장 독성의 중증도에 근거하여 이 약을 보류, 감량 또는 영구 중단해야 한다(‘용법용량’ 및 ‘8. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여’ 참조).
3) 생식 독성
이 약을 포함한 모든 방사성의약품은 태아에게 유해할 가능성이 있다(‘5. 임부, 수유부, 가임 여성 및 남성에 대한 투여’ 참조).
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성은 진행성, 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험(VISION)에서 평가되었다. 무작위 배정된 831명의 환자 중, 734명의 환자가 최소 1회 용량의 무작위 치료를 받았다. 환자들은 6주마다 이 약 7.4 GBq 및 최적 표준치료 병용요법(N = 529) 또는 최적 표준치료 단독요법(N= 205)을 1회 이상 투여받았다.
이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자들에서 이 약 투여 횟수의 중앙값은 5회(범위: 1~6회)였고, 이 약을 최소 4회 투여받은 환자는 67.7%, 총

약품명	플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	[M284676]루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄액
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타
약효분류(ATC)	V10XX05
허가일자	20240529
국내 수입실적	2024년 $427,499식약처 의약품 수입·수입실적 기준

플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)

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