Question 1

레켐비주(레카네맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료

Question 2

레켐비주(레카네맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

치료시작 전에 적절한 검사를 통해 아밀로이드 베타(Aβ) 병리의 존재를 확인해야 한다(‘13. 전문가를 위한 정보 - 1) 약리작용 정보’ 항 참고).
이 약의 권장용량은 10mg/kg이다. 이 약은 2주에 1회 약 1시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여한다.
이 약의 용량 감소는 권장되지 않는다. 환자에게 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormality, ARIA) 발생시 다음의 자기공명영상(MRI) 모니터링 및 치료 지침을 참고한다.
아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 존재 시 MRI 모니터링 및 용량 조절 지침
‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항을 참고한다.
이 약은 아밀로이드 관련 영상 이상-부종(ARIA-E) 및 -헤모시데린 침착(ARIA-H)을 유발할 수 있다.
기존에 존재하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 있는지 확인하기 위해 이 약의 치료를 시작하기 전에 최근(1년 이내) 뇌 자기공명영상(MRI)을 확인한다. 무증상 ARIA를 확인하기 위해 3차, 5차, 7차 및 14차 투여 전에 MRI를 확인한다.
ARIA-E 및 ARIA-H의 방사선 소견이 있는 환자의 경우 ARIA 증상에 대한 강화된 임상적 감시가 권장된다. 임상적으로 필요한 경우 추가적인 MRI검사를 고려할 수 있다.
경미하거나 무증상 ARIA-E 및 ARIA-H 환자에서 지속적인 투약에 대한 임상시험 경험에 근거하면, 이러한 환자에서 투약 중단 없이 강화된 임상적 감시가 적절할 수 있음을 알 수 있다.
ARIA-E
ARIA-E 환자에서 투여 중단에 대한 권장사항은 표1과 같다.
표1. ARIA-E 환자에 대한 권장 용량
임상적 증상의 중증도 1 MRI 에서 ARIA-E 중증도 경도 중등도 중증 무증상 투여를 계속할 수 있음 투여 보류 2 투여 보류 2 경증 임상적 판단에 근거하여 투여를 계속할 수 있음 중등증 또는 중증 투여 보류 2
1 경증: 불편함이 느껴지지만 정상적인 일상 활동에 지장을 주지 않음.
중등증: 정상적인

Question 3

레켐비주(레카네맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약을 포함하여 베타 아밀로이드의 응집된 형태를 표적으로 하는 단일클론 항체는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 초래할 수 있다; 자기공명영상(MRI)에서 뇌 부종 또는 고랑 삼출(sulcal effusions)로 관찰될 수 있는 부종이 있는 ARIA (ARIA-E) 및 미세출혈과 표재성 철침착증을 포함하는 헤모시데린 침착이 있는 ARIA (ARIA-H). ARIA는 알츠하이머병 환자, 특히 치료 전 미세출혈 또는 표재성 철침착증과 같이 뇌 아밀로이드 혈관병증을 시사하는 MRI 소견이 있는 환자에서 자연적으로 발생할 수 있다. 응집된 형태의 베타 아밀로이드를 표적으로 하는 단일클론 항체와 관련된 ARIA-H는 일반적으로 ARIA-E의 발생과 관련하여 나타난다. 모든 원인의 ARIA-H와 ARIA-E는 함께 발생할 수 있다. ARIA는 대개 치료 초기에 나타나고 무증상이지만 발작 및 뇌전증 지속 상태를 포함하는 중대하고 생명을 위협하는 사례가 발생할 수 있다. ARIA는 치명적일 수 있다. ARIA와 관련하여 보고되는 증상이 있는 경우, 두통, 혼돈, 시각 변화, 어지러움, 구역 및 보행 장애가 포함될 수 있다. 국소 신경학적 결함도 발생할 수 있다. ARIA와 관련된 증상은 대개 시간이 지남에 따라 소실된다. 해당 계열의 약물을 투여한 환자에서 직경 1cm 이상의 뇌 내 출혈이 발생한 바 있으며, 이 중 일부는 치명적이었다. ARIA-E는 허혈성 뇌졸중처럼 보일 수 있는 국소 신경학적 결손을 유발할 수 있으므로, 이 약을 투여 중인 환자에게 혈전용해제를 투약하기 전에 이러한 증상이 ARIA-E로 인한 것인지 여부를 고려해야 한다.
ApoE ε4 동형접합 보유자
임상시험에서 이 약물로 치료받은 ApoE ε4 동형접합 보유자의 경우, 이형접합 보유자 또는 비보유자에 비해 ARIA (특히, 증상성 및 심각한 ARIA)의 발생률이 높게 나타났다. ARIA 발생 위험을 평가하기 위해 이 약으로 치료를 시작하기 전에 ApoE ε4 상태를 검사 해야 한다. 또

Question 4

레켐비주(레카네맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
(1) 작용 기전
레카네맙은 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb)로, 아밀로이드 베타(Aβ) 단량체(monomer)에 대한 낮은 친화도를 보이는 반면, 아밀로이드 베타 응집체(aggregate) 종에 대해 높은 선택성으로 결합하며, 독성의 가용성 아밀로이드 베타 원섬유체(protofibril)에 대한 우선적 활성을 보인다. 레카네맙은 이러한 아밀로이드 베타 응집체 종에 결합하여 중화시키고 뇌에서 이를 제거한다. 뇌에서의 아밀로이드 베타 플라크(plaque)의 축적은 알츠하이머병의 병태생리학적 특징으로 정의된다.
(2) 약력학적 영향
아밀로이드 베타 병리에 대한 이 약의 영향
뇌의 아밀로이드 베타 플라크 수준에 대한 이 약의 영향은 PET 영상(18F- florbetapir tracer)의 시각적 판독을 사용하여 평가되었으며, 표준섭취계수율(Standard Uptake Value Ratio, SUVR) 방법 및 센틸로이드 척도(Centiloid scale)를 사용하여 정량화되었다. 이 약은 위약과 비교하여 시험 201(dose-ranging study)에서 용량 및 시간 의존적으로, 시험 301(single-dosing regimen study)에서 시간 의존적으로 아밀로이드 베타 플라크를 감소시켰다.
시험 301에서 이 약을 2주에 1회 10mg/kg 투여한 군은 위약에 비해 베이스라인 대비 평균 변화가 53주(p<0.00001) 및 79주(p<0.00001)에서 통계적으로 유의하였다.
시험 201에서 투여 중단 기간(범위 9~59개월, 평균 24개월) 동안 SUVR 및 Centiloid 수치는 평균 증가율 2.6 Centiloids/년으로 증가하기 시작했지만, 시험 201의 이중 눈가림, 위약 대조 기간 종료시점에서 관찰되었던 위약과의 치료적 차이는 투여 중단 기간 동안 유지되었다.
시험 301에서 이 약을 2주에 1회 10mg/kg 투여하였을 때, 뇌의 아밀로이드 베타 플라크 수준이 감소하였으며 13주째부터 79주째까

약품명	레켐비주(레카네맙)
제조사	한국에자이(주)
주성분	[M284658]레카네맙\|[M284658]레카네맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	N06DX04
허가일자	20240524
국내 수입실적	2024년 $948,985식약처 의약품 수입·수입실적 기준

레켐비주(레카네맙)

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