Question 1

팁소보정(이보시데닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과 병용요법
2. IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법

Question 2

팁소보정(이보시데닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

항암제 사용 경험이 있는 전문의(의료진)의 감독하에 치료를 시작해야 한다.
치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 방법을 사용하여 IDH1 변이 양성임을 확인해야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 1)항 및 14. 전문가를 위한 정보’를 참고한다.
- 급성 골수성 백혈병:
권장 용량으로 이 약 500mg(250mg 정제 2정)을 1일 1회 경구 투여한다.
이 약은 1주기 1일차에 투여를 시작하며, 각 28일 주기의 1~7일차에 아자시티딘을 체표면적의 75mg/m 2 용량으로 정맥 또는 피하주사로 1일 1회 병용투여해야 한다. 아자시티딘은 첫번째 치료 주기에 용량의 100%를 사용해야 한다. 질병진행 또는 수용할 수 없는 독성이 없는 한 최소 6주기 이상 투여가 권장된다. 아자시티딘의 용법용량 및 투여방법은 아자시티딘 제품의 허가사항을 참조한다.
치료는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속되어야 한다.
- 담관암:
권장 용량으로 이 약 500mg(250mg 정제 2정)을 1일 1회 경구 투여한다.
치료는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속되어야 한다.
● 투여 누락 또는 지연:
투여를 잊었거나, 평소 투여시간에 투여하지 않은 경우, 예정된 투여시간의 12시간 이내에는 가능한 빨리 이 약을 투여해야 한다. 12시간 내에 2회 용량을 투여해서는 안된다. 이후 다음날 평소 투여시간에 투여한다.
이 약 투여 후 구토한 경우에는 다시 이 약을 투여해서는 안된다. 이후 다음날 평소 투여시간에 투여해야한다.
● 투여 및 모니터링 전 주의사항:
치료를 시작하기 전 심전도 검사를 실시해야 한다. 심박수 보정 QT(QTc) 간격은 치료 시작 전 450msec 미만이어야 하며, QT 간격이 비정상인 경우, 이 약의 치료 시작에 대한 유익성/위해성을 철저히 재평가해야 한다. QTc 간격이 480msec에서 500msec 범위 내에서 연장된 경우에는 이 약의 치료를 예외적으로 시작할 수 있으며,

Question 3

팁소보정(이보시데닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 급성 골수성 백혈병 환자의 분화 증후군
이 약 치료 후 분화 증후군이 보고되었다(‘3. 이상반응’항 참조). 분화 증후군은 치료하지 않을 경우 생명을 위협하거나 치명적일 수 있다(아래 내용 및 ‘용법용량’항 참조). 분화 증후군은 골수 세포의 빠른 증식 및 분화와 관련이 있다. 증상으로는 비-감염성 백혈구증, 말초부종, 발열, 호흡곤란, 흉막삼출, 저혈압, 저산소증, 폐부종, 폐염증, 심장막 삼출, 발진, 체액과부하, 종양용해증후군 및 크레아티닌 증가가 있다. 환자에게 분화 증후군의 징후 및 증상에 대해 알려야 하며 이러한 증상이 발생하면 즉시 의사에게 연락하도록 안내해야 한다.
분화 증후군이 의심되는 경우 증상이 회복될 때까지, 그리고 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여하고 혈류역학 모니터링을 시작한다.
백혈구증이 나타나면 기관의 관리 기준에 따라 히드록시카르바미드 치료를 시작하고 임상적으로 지시된 대로 백혈구성분채집술을 실시한다(‘5. 상호작용’항 참조).
증상이 회복된 후에만 코르티코스테로이드와 히드록시카르바미드를 감량한다. 코르티코스테로이드 및/또는 히드록시카르바미드 치료의 조기 중단 시 분화 증후군의 증상이 재발할 수 있다. 중증의 징후/증상이 전신 코르티코스테로이드 투여 개시 후 48시간 이상 지속되는 경우 이 약의 치료를 일시 중단하고, 징후/증상이 중등도 이하이고 환자의 임상 상태가 호전되는 경우 이 약 500mg 1일 1회 투여로 치료를 재개한다.
2) QTc 간격 연장
이 약 치료 후 QTc 간격 연장이 보고되었다. (‘3. 이상반응’항 참조)
심전도 검사는 치료 시작 전, 치료 첫 3주 동안에는 적어도 매주, 그리고 이후 QTc 간격이 480msec 이하로 유지되는 경우 매달 실시해야 한다. 심전도에 이상이 있을 경우 즉시 관리해야 한다. (‘용법용량’항 참조). QT 간격 연장으로 추정되는 증상의 경우 임상적으로 지시된 대로 심전도 검사를 실시해야 한다. 심한 구토 및/또는 설사의 경우, 혈청 전해질이상, 특히 저칼륨혈증

Question 4

팁소보정(이보시데닙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약력학적 특성
&#x2219; 작용기전
이 약은 IDH1 변이 효소의 억제제이다. IDH1 변이는 알파-케토글루타레이트(α-KG)를 2-하이드록시글루타레이트(2-HG)로 변환하여 세포 분화를 차단하고 혈액암 및 비혈액암에서 종양 형성을 촉진한다. 2-HG를 감소시키고 세포 분화를 회복시키는 기능 이상의 이 약의 작용 기전은 적응증 전반에 걸쳐 완전하게 밝혀지지 않았다.
&#x2219; 약력학적 효과
IDH1 변이가 있는 혈액암 및 담관암 환자에서 이 약 500mg을 매일 반복 투여시 건강한 대상자에서 관찰되는 것과 유사한 수준으로 2-HG의 혈장 농도가 감소하였다. 혈액암 환자의 골수 및 담관암 환자의 종양 조직검사에서 2-HG 농도의 평균(% 변동 계수) 감소는 각각 93.1%(11.1%) 및 82.2%(32.4%)였다.
QTc 간격 연장
QT 연장에 대한 이 약의 잠재적 영향은 생체 외 및 생체 내 비임상 연구에서 임상적으로 관련된 혈장 농도 수준에서 확인되었다.
이 약의 농도-QTc 모델을 사용하여 이 약 500mg을 1일 1회 투여한 급성 골수성 백혈병 환자 173명을 분석한 결과 항정 상태 Cmax에서 약 17.2msec(90% CI: 14.7, 19.7)의 농도 의존적 QTc 간격 연장이 예측되었다. 이 약 500mg을 매일 투여한 담관암 환자 101명을 분석한 결과, 매일 500mg을 투여 후 항정 상태 Cmax에서 약 17.2msec(90% CI: 14.3, 20.2)의 농도 의존적 QTc 간격 연장이 관찰되었다. (‘용법용량’ 및 ‘4. 일반적주의’항 참조)
2) 약동학적 특성
이 약의 임상 약리학적 특성은 총 10건의 임상 연구에 근거한다. 5건의 연구는 건강한 피험자를 대상으로 실시되었으며 담관암 환자에 대한 2건의 연구를 포함한 진행성 종양 환자에 대한 3건의 연구가 실시되었다. 아자시티딘과 병용하여 이 약을 투여한 새롭게 진단받은 급성 골수성 백혈병 환자에 대해 2건의 연구가 실시되었다. 약동학적 평가변수는 혈장 및 소변에서 평가되

약품명	팁소보정(이보시데닙)
제조사	한국세르비에(주)
주성분	ivosidenib (0.25g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01XM02
허가일자	20240522
국내 수입실적	2024년 $374,920식약처 의약품 수입·수입실적 기준

팁소보정(이보시데닙)

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