Question 1

구세정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성행위 약 2시간에서 4시간 전에 이 약 1정을 1회 투여한다. 최대 투여횟수는 24시간 이내에 1회를 초과하지 않는다.
조루증 치료를 위해 이 약을 처방한 의사는 최초 4주 또는 5회 투여 후 약의 위험성과 환자가 보고하는 유익성의 균형을 평가하여, 이 약의 투여를 지속하는 것이 적절한지를 결정하여야 한다.

Question 2

구세정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분인 클로미프라민은 기존에 항우울제로 사용되고 있다. 그러나, 이 약은 조루증 남성 환자 대상 의약품이며, 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 환자에게 사용되어서는 안 된다. 이 약은 소아, 여성에서 사용되어서는 안 된다.
진단되지 않은 우울증을 제외하기 위하여 이 약의 투여 전에 우울증의 증상 및 징후가 평가되어야 한다. SSRI, SNRI를 포함한 항우울제와 이 약의 병용은 금기이다. 이 약의 투여를 위해 우울증 또는 불안 치료를 중단하는 것은 권장되지 않는다.
이 약은 정신질환에 사용되지 않으며, 우울증으로 인한 증상 악화를 배제할 수 없으므로, 정신분열증 등의 정신질환이 있거나 우울증이 공존하는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다. 기저 정신질환 또는 약물 치료의 결과로 증상 악화가 발생할 수 있기 때문이다. 그리고 환자에게 우울한 생각이나 느낌이 들면 즉시 의사에게 알리도록 권고해야 한다. 이 약을 투여하는 동안 우울증상이 나타날 경우 이 약을 중단하여야 한다.
주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다.
2) 이 약으로 치료시작 전이나 치료 중 및 치료 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제 (니트로글리세린, 아질산아민, 이소소르비드질산염) 를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다.
3)

Question 3

구세정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 클로미프라민 : 작용기전으로 사정반사(Ejaculation reflex)를 포함하는 자율신경반응의 저해 등이 제안되고 있다. 교감신경계에서의 작용뿐 아니라, 주요하게는 세로토닌 차단효과가 함께 작용하여 발생하는 것으로 추정된다.
(2) 실데나필 : PDE-5 억제제(A phosphodiesterase type 5 inhibitor)로, 직접 정로에 작용하여 사정을 조절하는 것으로 추정된다. 정관(Vas deferens), 정낭(Seminal vesicle), 전립선, 요도의 수축을 저해하며, 말초성 감각 둔화(Analgesia) 유발, 발기 기간의 증대, 중추성 교감신경성 자율신경 반응의 저해 작용 등을 한다.
2) 약동학적 정보
클로미프라민과 실데나필의 약동학적 약물상호작용 평가를 위한 비교 약동학 시험을 1건 수행하였다. 총 26명의 건강한 남성이 참여하였으며, 클로미프라민 15mg, 실데나필 100mg 각각을 단독 또는 병용하여 6-순서, 3-기, 3-투여군 교차 시험을 실시하였다. 약동학 평가 결과, 클로미프라민과 실데나필의 단회 단독 투여와 병용 투여의 AUC 0-72 , AUC inf , C max 및 T 1/2 등 약동학적 파라미터를 평가하였으며, 병용 투여로 인하여 타 약물 혈중 농도의 유의한 증가나 감소는 관찰되지 않았다.
3) 임상시험 정보
남성 조루 환자 795명을 대상으로 시험군인 이 약과 대조군인 클로미프라민 15mg, 실데나필 50mg을 12주간 필요 시 요법에 따라 경구 투여 후 유효성 및 안전성을 비교 평가하였다. 동 임상시험은 발기부전을 동반하지 않은 조루증 환자만이 참여하였다.
본 임상시험에서 사전에 설정된 일차 유효성 평가기준은 기저치 대비 방문 5 (12주) IELT(질 내 삽입 후 사정까지의 시간)의 절대값 변화량이다. 기저치 대비 각 투여 후 방문 기준 군내 변화량뿐만 아니라, 치료군 차이도 통계적으로 유의하였다.
[표 4] 기저치 대비 방문 5 (투여 후 8~12주 사이)에 측정된 IELT의 평균

약품명	구세정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)
제조사	(주)동구바이오제약
주성분	실데나필시트르산염 (15mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	비뇨생식기관용제(성병예방제포함)
약효분류(ATC)	G04BX
약 모양	장방형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: SC / 뒤: 없음
허가일자	20240516
국내 생산실적	2024년 1,975백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

구세정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)

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