오크레부스주(오크렐리주맙)
(주)한국로슈 제조
전문의약품
오크레부스주(오크렐리주맙)은(는) (주)한국로슈에서 제조하는 전문의약품입니다. 식약처 분류상 '항종양제 및 면역조절제'에 해당합니다. 주성분은 [M284666]오크렐리주맙입니다.
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주입 관련 반응의 빈도와 중증도 감소를 위해 이 약을 주입하기 약 30분 전에 메틸프레드니솔론 100mg (또는 이와 동등한 제제)을 정맥 주입하고(‘3. 일반적 주의’항 참조), 이 약을 주입하기 약 30-60분 전에 항히스타민제 (예: 디펜히드라민)를 투여한다. 추가로, 이 약을 주입하기 약 30-60분 전에 해열제(예: 아세트아미노펜) 투여를 고려할 …
⚠️주의할 부작용은?
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🚫함께 피해야 할 것
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기본 정보
| 약품명 | 오크레부스주(오크렐리주맙) |
|---|---|
| 제조사 | (주)한국로슈 |
| 주성분 | [M284666]오크렐리주맙 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 약효분류 | 항종양제 및 면역조절제 |
| 약효분류(ATC) | L04AG08 |
| 허가일자 | 20240513 |
| 국내 수입실적 | 2024년 $548,681식약처 의약품 수입·수입실적 기준 |
상세 정보
주입 관련 반응의 빈도와 중증도 감소를 위해 이 약을 주입하기 약 30분 전에 메틸프레드니솔론 100mg (또는 이와 동등한 제제)을 정맥 주입하고(‘3. 일반적 주의’항 참조), 이 약을 주입하기 약 30-60분 전에 항히스타민제 (예: 디펜히드라민)를 투여한다.
추가로, 이 약을 주입하기 약 30-60분 전에 해열제(예: 아세트아미노펜) 투여를 고려할 수 있다.
이 약은 6개월마다 600mg을 정맥 주입으로 투여한다.
이 약은 전용 주입관을 통해 정맥 주입(IV infusion)하며 중대한 주입 관련 반응(IRR)과 같은 중증 반응 관리를 위해 적절한 의료 지원이 가능한 환경에서 숙련된 의료전문가의 면밀한 감독 하에 투여한다. 이 약의 주입은 급속 정맥 주입(intravenous push) 또는 급속 정맥 주사(intravenous bolus)로 투여해서는 안 된다. 등장성 0.9% 염화나트륨 용액을 주입용 희석용액으로 사용한다. 정맥 주입을 당일에 완료할 수 없는 경우, 주입용 백에 남은 용액을 폐기해야 한다(‘11. 적용상의 주의’ 및 ‘12. 보관 및 취급상의 주의사항’ 참조).
투여 완료 후 최소 1시간 동안 환자를 관찰한다(‘3. 일반적 주의’ 중 ‘1)주입 관련 반응’ 참조).
초회 용량 600mg은 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여한다. 첫 투여 시 300mg을 주입하며 2주 후 300mg을 주입한다.
이후 후속 투여에서는 이 약 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여한다(표 1 참조).
환자가 이전에 이 약의 투여에서 중대한 주입 관련 반응(IRR)을 경험한 적이 없다면, 후속 투여 시에 더 짧은 주입시간(2시간)으로 투여할 수 있다 (표 1 참조) (‘2. 이상사례’ 및 ’13. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘3) 임상시험 정보’ 참조).
이 약은 최소 5개월 간격을 유지하며 투여해야 한다.
표 1. 이 약의 용량 및 투여 일정
투여 용량 * 주입 지침 초회 용량 (600mg) 2회 분할투여 1차 주입 250mL에 300mg • 30 mL/hr 속도로 주입을 시작한다. • 이후 속도를 30분마다 30 mL/hr씩 증가시켜 최대 180 mL/hr로 주입할 수 있다. • 매 주입은 약 2.5시간 이상 투여되어야 한다. 2차 주입 (2주 후) 250mL에 300mg 후속 용량 ** (600mg) 6개월마다 단회투여 옵션1 약 3.5 시간 동안 주입 500mL에 600mg • 40 mL/hr 속도로 주입을 시작한다. • 이후 속도를 30분마다 40 mL/hr 씩 증가시켜 최대 200 mL/hr로 주입할 수 있다. • 매 주입은 약 3.5시간 이상 투여되어야 한다. 또는 옵션 2 약 2시간 동안 주입 500mL에 600mg • 처음 15분 동안 100 mL/hr 속도로 주입을 시작한다. • 다음 15분 동안 주입속도를 200 mL/hr로 증가시킨다. • 다음 30분 동안 주입속도를 250 mL/hr로 증가시킨다. • 나머지 60분 동안 주입속도를 300 mL/hr로 증가시킨다. • 매 주입은 약 2시간 이상 투여되어야 한다.
* 이 약의 정맥 주입 용액은 0.9% 염화나트륨이 들어있는 주입용 백에 이 약을 넣어 최종 농도가 약 1.2 mg/mL가 되도록 희석한다.
** 첫 단회 투여는 초회 용량의 1차 주입 후 6개월이 지난 후 투여한다.
이 약이 계획대로 투여되지 않은 경우에는 가능한 빨리 투여하며, 다음 예정된 투여까지 기다리지 않는다. 이 약의 투여 간격은 일정하게 유지되어야 한다. 그 다음 투여 시 이 약의 투여 간격은 6개월(최소 5개월)로 유지하여야 한다.
이 약의 용량 감량은 권장되지 않는다.
이 약의 투여 중 주입 관련 반응(IRR)이 발생한 경우, 다음의 조절을 참고한다. 주입 관련 반응에 대한 추가 정보는 ‘3. 일반적 주의’ 중 ‘1)주입 관련 반응’에서 확인할 수 있다.
1) 생명을 위협하는 주입 관련 반응
주입 중 급성 과민증 또는 급성 호흡 곤란 증후군 등 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 주입 관련 반응의 징후가 나타나면, 이 약의 투여를 즉시 중단한다. 환자는 적절한 지지요법으로 치료받아야 한다. 이러한 환자들에서는 이 약의 투여를 영구 중단한다.
2) 중증 주입 관련 반응
환자가 중증 주입 관련 반응 또는 홍조, 발열, 인후통 증상을 복합적으로 경험하는 경우, 즉시 주입을 중지해야 하며 환자는 증상 치료를 받아야 한다. 모든 증상이 해소된 후에만 주입을 재개해야 한다. 주입 재개 시 초기 주입속도는 반응이 나타난 시점 속도의 절반 수준이어야 한다.
3) 경증 내지 중등증의 주입 관련 반응
환자가 경증 내지 중등증의 주입 관련 반응(예: 두통)을 경험하는 경우, 주입속도를 사례 발생 시점의 절반으로 감소시켜야 한다. 감소된 속도는 최소 30분 동안 유지되어야 한다. 환자가 견딜 수 있으면, 최초 주입 일정에 따라 주입속도를 증가시킬 수 있다.
주입 관련 반응 증상에 대한 자세한 내용은 ‘3.일반적 주의’ 중 ‘1) 주입 관련 반응’을 참조한다.
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