Question 1

삼진드론정(드로네다론염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소

Question 2

삼진드론정(드로네다론염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 성인에 한하여 1일 2회, 1회 1정(드로네다론으로서 400밀리그램)으로, 아침 식사 및 저녁 식사와 함께 복용해야 한다.
이 약 투여 시작 전에 Class I 또는 III의 항부정맥제 (예, 아미오다론, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘, 디소피라미드, 도페틸리드, 소타롤) 또는 강력한 CYP3A 억제제 (예, 케토코나졸 등) 치료를 중단해야 한다.
신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. (드로네다론의 신장 배설은 매우 적다.)
경증 및 중등증의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증의 간장애 환자에 대한 임상적 사용경험은 제한적이다. 중증 간장애 환자의 경우 사용경험이 없으므로, 이 약을 투여해서는 안 된다. (드로네다론은 간에서 광범위하게 대사된다.)
용량 조절이 필요하지 않다.
만 19세 미만의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성&#x2219;유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

Question 3

삼진드론정(드로네다론염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 치료 기간 동안 영구적 심방세동으로 진행된 환자
최소 6개월의 심방세동 지속기간이 확인된 영구적 심방세동 및 심혈관계 위험인자를 가진 환자를 대상으로 실시된 임상시험(PALLAS Study)이 심혈관성 사망, 뇌졸중 및 계획되지 않은 심혈관성 입원의 증가로 인해 조기 중단되었다. 이 약을 복용하는 동안 적어도 매 6개월마다 ECG를 실시하는 것이 권장된다. 이 약을 복용하는 환자가 영구적 심방세동으로 진행되면 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
2) 치료 기간 동안 심부전 또는 좌심실 수축기능부전을 가진 환자
불안정한 혈역학적 상태에 있는 환자, 심부전병력이 있거나 현재 심부전이거나 좌심실 수축기능부전인 환자에게 이 약을 사용해서는 안된다. 환자에서 울혈성심부전의 증상을 주의깊게 평가해야 한다. 증상 악화로 인하여 최근 입원 또는 심부전에 대한 전문화된 치료를 요하는 중증의 심부전 환자를 대상으로 실시한 위약 대조 임상시험(ANDROMEDA Study)에서 이 약을 투여한 환자군의 사망이 2배 이상 증가하였고, 치료기간동안 심부전이 발병하거나 악화된 경우가 자발보고 되었다. 만일 환자들에게서 체중 증가, 의존성 부종, 또는 숨 가쁨이 점점 심해지는 것과 같은 심부전 징후 또는 증상이 나타나면 담당 의사와 상담해야 한다. 심부전이 발병하면, 이 약의 복용은 중단되어야 한다.
치료 기간 동안 환자는 좌심실 수축기능부전의 발병을 살펴야 한다. 좌심실 수축기능부전이 발병하면, 이 약의 투여는 중단되어야 한다.
3) 간 손상
이 약을 투여받은 환자에서 간이식을 필요로 하는 급성 간부전을 포함한 간세포성 간손상이 시판 후 보고되었다. 따라서 환자에게 간손상의 증상(예. 식욕부진, 구역, 구토, 발열, 권태감, 피로, 우상복부 통증, 황달, 흑색뇨, 가려움)이 나타나면 즉시 보고하도록 조언한다. 또한, 이 약 투여 전 간기능 검사를 실시하고, 투여 시작 1 주일 후, 1개월 후, 투여 후 6개월간은 매월, 9개월 및 12개월, 이후 정기적인 간기능 검사를 실시하여야 한

Question 4

삼진드론정(드로네다론염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보
시험약 삼진드론정(드로네다론염산염)[삼진제약㈜]과 대조약 멀택정(드로네다론염산염)[㈜사노피-아벤티스코리아]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구 투여하여 46명의 혈중 드로네다론을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 멀택정(드로네다론염산염) [㈜사노피-아벤티스코리아] 1084±374 208.7±66.2 3.00 (2.00~5.00) 16.36±2.36 시험약 삼진드론정(드로네다론염산염)[삼진제약㈜] 1097±390 209.0±73.5 3.50 (2.00~6.00) 16.41±2.17 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 96.77~ 104.72% 92.65~ 106.50% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=46) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기

약품명	삼진드론정(드로네다론염산염)
제조사	삼진제약(주)
주성분	드로네다론염산염 (0.4g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	부정맥용제
약값(급여상한가)	808원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C01BD07
약 모양	장방형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: SJ / 뒤: D
허가일자	20240510
국내 생산실적	2024년 145백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

삼진드론정(드로네다론염산염)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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