Question 1

카발린CR서방정75밀리그램(프레가발린)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료

Question 2

카발린CR서방정75밀리그램(프레가발린)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 이 약은 1일 1회, 저녁 식사 후 투여한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 쪼개거나 으깨거나 씹어서는 안 된다. 이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 한다(‘2. 신기능 장애 환자’항 참고).
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg 1정을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여, 일주일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다.
투여의 중단:
현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 한다.
2. 신기능 장애 환자
이 약(프레가발린 75mg)은 중등증 신장애 환자의 시작용량으로만 사용한다.
용량 의존적 이상반응을 고려하였을 때, 프레가발린이 주로 신장으로 배설되므로 신기능이 저하된 환자에서는 용량을 조절한다. 신장애 환자에서의 용량조절은 크레아티닌 클리어런스(CLcr)에 근거한다[표1].
[표 1] 신기능에 근거한 이 약의 용량 적용
크레아티닌 클리어런스(CLcr) * (mL/min) 프레가발린 1일 총 투여량 투여방법 시작용량 (mg/일) 최대용량 (mg/일) ≥60 150 600 1일 1회 ≥30-<60 75 300 1일 1회
*크레아티닌 클리어런스(CLcr)는 아래의 Cockcroft-Gault 식을 사용하여 혈청 크레아티닌(mg/dL)으로부터 추정할 수 있다.
크레아티닌 클리어런스(mL/min)* = [140 &#x2013; age (years)] x 체중 (kg) 72 x 혈청크레아티닌농도(serum creatinine, mg/dL)
*여성의 경우 위의 계산식에서 구해진 결과에 0.85를 곱한다.
크레아티닌 클리어런스(CLcr)가 30 mL/min 미만인 중증 신장애 또는 말기 신질환 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다(사용상의 주의사항 ’11. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘2) 약동학적 정보’항 참조).
3. 간기능 장애 환자
이 약은 간기능 장애환자에서의 안전성과 유

Question 3

카발린CR서방정75밀리그램(프레가발린) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살충동과 자살행동
(1) 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.
(2) 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
1) 프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자
1) 당뇨환자: 최근 프레가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다.
2) 프레가발린 속방캡슐의 시판 후 경험에서 혈관부종을 포함한 과민반응이 보고된 바 있다. 안면, 입주위 및 상기도 부종과 같은 혈관부종의 증상이 나타난 경우에는 즉시 프레가발린을 중단해야 한다.
3) 고령자: 프레가발린의 투여는 고령의 환자에서 우연한 상해의 빈도를 증가시킬 수 있는 어지러움 및 졸음과 연관되었다. 프레가발린 속방캡슐의 시판 후 조사에서 의식 소실, 혼돈, 정신 장애가 보고된 바 있다. 따라서 이 약의 잠재적인 효과에 익숙해질 때까지 주의하도록 환자에게 주지 시켜야 한다.
4) 프레가발린 속방캡슐의 시판 후 경험에서, 일시적 시야흐림과 시력의 다른 변화가 보고되었다. 프레가발린의 중단으로 이러한 증상이 사라지거나 개선될 수 있다.
5) 프레가발린을 보조제로서 투여하여 발작을 조절한 후 프레가발린을 단독요법으로 투여하기 위해 병용중인 항뇌전증약을 중단한 경험에 대한 자료는 충분치 않다.
6) 프레가발린 속방캡슐을 단기간 또는 장기간 치료하다 중단한 후에, 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 인플루엔자유사증후군, 안절부절, 우울, 자살 생각, 통증, 발작, 다한증 및 어지러움과 같은 금단 증상이 관찰되었다.
7) 프레가발린은 약물 남용과 관

Question 4

카발린CR서방정75밀리그램(프레가발린)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
프레가발린은 GABA(gamma- aminobutyric acid)의 유사체로서, 중추신경계의 전위차 의존적 칼슘채널(Voltage-gated calcium channel)의 보조적 아단위(a2-dprotein)에 결합하여 [3H]-gabapentin을 강력하게 치환하는 작용을 가지고 있다.
2) 약동학적 정보
(1) 용량 간의 생물약제학적 비교자료
이 약의 용량에 따른 약동학적 특성을 평가하기 위한 시험이 수행되었다. 총 40명의 건강한 성인을 4군으로 나누어 군당 10명씩 이 약 150, 300, 450, 600 mg을 저녁 표준식 식후 경구로 단회투여한 후 프레가발린의 농도를 측정하여 약동학 파라미터 AUClast와 Cmax의 용량비례성을 평가한 결과, AUClast의 신뢰구간은 동등한계를 만족하였으나 Cmax는 허용범위를 약간 벗어났다. 그러나, 허용범위에 인접하기에 용량에 비례하여 증가하는 경향을 보인다고 판단된다.
(2) 속방캡슐과의 약동학적 특성 비교
프레가발린캡슐과 이 약의 반복투여시 약동학적 특성을 비교하기 위한 시험이 수행되었다. 총 24명의 건강한 성인을 두 군으로 나누어 2×2 교차시험으로 이 약 150 mg과 프레가발린캡슐 75 mg을 3일간 저녁 표준식 식후 반복 투여하여 항정 상태에서의 약동학적 지표를 비교 평가한 결과, 프레가발린의 AUCτ(0-24) 기하평균비의 90% 신뢰구간은 생물학적동등성 기준범위 이내이나, Css,max 기하평균비의 90% 신뢰구간은 생물학정동등성 기준범위보다 다소 높게 나타났다.
(3) 식이영향 평가
공복 및 식후 경구투여시 프레가발린캡슐과 이 약(프레가발린서방정)의 약동학적 특성을 비교하기 위한 시험이 수행되었다. 건강한 성인 30명을 3군으로 나누어 3X6 교차시험으로 다음과 같이 투여하였다.
- 시험군A : 고지방 식이 후 프레가발린캡슐 75 mg 1일 2회 투여
- 시험군B : 고지방 식이 후 이 약(프레가발린서방정) 150 mg 1일 1회 투여
- 시험군C

약품명	카발린CR서방정75밀리그램(프레가발린)
제조사	지엘팜텍(주)
주성분	[M102323]프레가발린\|[M102323]프레가발린\|[M102323]프레가발린
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N02BF02
허가일자	20240507

카발린CR서방정75밀리그램(프레가발린)

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