Question 1

베이포투스주(니르세비맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환의 예방
1. 생후 첫 RSV 계절에 진입하거나 생후 첫 RSV 계절 도중인 신생아 및 영아
2. 생후 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24 개월 이하의 소아

Question 2

베이포투스주(니르세비맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 근육 내 주사로만 투여한다.
생후 첫 RSV 계절에 진입하거나 생후 첫 RSV 계절 도중인 신생아 및 영아
권장 용량은 체중이 5kg 미만인 영아는 50 mg 고정 용량의 단회 투여이고, 체중이 5 kg 이상인 영아는 100 mg 고정 용량의 단회 투여이다.
이 약은 RSV 계절 도중 태어난 영아의 경우 출생 시점부터 투여되어야 하고 RSV 계절에 태어나지 않은 경우, RSV 계절 진입시점 직전에 투여되는 것이 바람직하다.
생후 두 번째 RSV 계절에 진입하며 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 소아
권장 용량은 2 회의 근육 내 주사로 투여되는 200 mg 단회 투여이다(2 x 100 mg).
심폐우회술 (cardiopulmonary bypass)을 통한 심장 수술을 받는 소아
심폐우회술 (cardiopulmonary bypass)을 통한 심장 수술을 받는 소아의 경우, 이 약의 혈청 농도를 적절한 수준으로 유지하기 위해 수술 후 환자가 안정화되자마자 추가 용량을 투여하는 것을 권장한다.
생후 첫 RSV 계절
수술이 이 약의 투여 후 90일 이내인 경우 추가 용량을 체중에 따라 투여한다(5kg 미만시 50 mg, 5kg 이상시 100 mg). 이 약의 투여 후 90일 이상 경과한 경우 추가 용량은 체중에 관계없이 50mg을 단회 투여한다.
생후 두 번째 RSV 계절
수술이 이 약의 투여 후 90일 이내인 경우 추가 용량은 체중에 관계없이 200mg을 투여해야 한다. 이 약의 투여 후 90일 이상 경과한 경우 추가 용량은 체중에 관계없이 100 mg 을 투여하여 남은 RSV 계절을 대비할 수 있다.
투여 방법
이 약은 근육 내 투여하며, 대퇴부 전외측이 선호된다. 좌골 신경 손상 위험이 있으므로 주사 부위로 둔부 근육을 일상적으로 사용해서는 안 된다. 2 회 주사하여야 하는 경우, 각기 다른 부위에 주사해야 한다. 사용, 취급 및 폐기에 대한 지침은 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘8. 보관 및 취급상의 주의사항’을 참조한다.

Question 3

베이포투스주(니르세비맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 아나필락시스 등의 과민반응
이 약 투여 후 중대한 과민반응이 보고되었다. 인간 IgG1 단일클론항체에서 아나필락시스가 관찰된 바 있다.
임상적으로 유의한 과민반응 또는 아나필락시스의 징후나 증상이 발생하는 경우, 즉시 투여를 중단하고 적절한 의약품 투여 및/또는 보조요법을 실시해야 한다.
이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 아나필락시스 등의 중증의 과민반응의 이력이 있는 사람
1) 임상적으로 유의한 출혈 장애를 보이는 환자에서의 사용
다른 모든 근육내 투여 주사와 같이, 이 약은 혈소판감소증, 혈액응고 장애가 있는 환자 또는 항응고제를 투여 중인 자에게는 신중히 투여되어야 한다.
1) 안전성 프로파일 요약
전체적으로, 2,966명의 만삭아 및 미숙아(재태 연령 [Gestational Age; GA] 29 주 이상)가 2 건의 위약-대조 임상시험(D5290C00003 및 MELODY)에서 이 약을 투여 받았다.
가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 이 약 투여 후 14일내에 발생한 발진(0.7%)이었으며, 대부분은 경증에서 중등증의 중증도였다. 이 약 투여 후 7일 내에 발열(0.5%), 주사부위반응(0.3%)이 보고되었으며, 주사부위반응은 중대하지 않았다.
2) 약물이상반응에 대한 표 목록
표 1 은 D5290C00003 및 MELODY 의 통합 분석 결과를 바탕으로 한 약물이상반응을 보여준다 (모든 시험대상자).
임상시험에서 보고된 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류 (SOC)에 따라 분류된다. 각 SOC 내에서, 선호용어는 빈도의 내림차순으로 나열되고 이어 중증도의 내림차순으로 나열된다. 약물이상반응의 발생 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔함 (1/10 이상); 흔함 (1/100 이상 1/10 미만); 흔하지 않음 (1/1,000 이상 1/100 미만); 드물게 (1/10,000 이상 1/1,000 미만); 매우 드물게 (1/10,000 미만) 및 알 수 없음 (현재까지 모아진 자료로 추정할 수 없음).
표 1: 약물이상반응
MedDRA SOC

Question 4

베이포투스주(니르세비맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
작용 기전
니르세비맙은 혈청 반감기를 연장하기 위해 Fc 영역의 삼중 아미노산 치환 (YTE)으로 변형된, RSV F 단백질의 융합 전 형태에 대한 재조합 중화 인간 IgG1κ 장기지속형 단일클론 항체이다. 니르세비맙은 융합 전 단백질 표면의 항원 부위 Ø 에서 고도로 보존된 항원결정인자 (epitope)와 결합하는데, RSV 아형 A 및 B 균주에 대해 각각 K D = 0.12 nM 및 K D = 1.22 nM 의 해리 상수를 보였다. 니르세비맙은 바이러스 진입 과정에서 필수적인 막 융합 단계를 억제하여 바이러스를 중화시키고 세포 융합을 차단한다.
약력학적 효과
항바이러스 활성
RSV 에 대한 니르세비맙의 세포 배양 중화 활성이 배양된 Hep-2 세포를 사용한 용량-반응 모델에서 측정되었다. 니르세비맙은 RSV A 및 RSV B 분리주를 중화시켰는데, EC50 수치의 중앙값은 각각 3.2 ng/mL (0.48 에서 15 ng/mL 범위) 및 2.9 ng/mL (0.3 에서 59.7 ng/mL 범위)였다. 임상 RSV 분리주 (70 가지 RSV A 및 49 가지 RSV B)가 미국, 오스트레일리아, 네덜란드, 이탈리아, 중국 및 이스라엘 전반에 걸친 시험대상자로부터 2003년 및 2017년 사이에 수집되었고, 순환하는 균주에서 확인되는 가장 흔한 RSV F 염기서열 다형태로 코드화 되었다.
니르세비맙은 고정된 인간 FcγRs (FcγRI, FcγRIIA, FcγRIIB, 및 FcγRIII)에 대한 시험관 내 (in vitro) 결합과 모 단일클론 항체, IG7 및 IG7-TM (FcR 결합 및 효과기 기능을 감소시키기 위해 변형된 Fc 영역) 대비 동등한 중화 활성을 입증했다. RSV 감염의 코튼 랫드 모델에서, IG7 및 IG7-TM 은 폐와 비갑개에서 유사하게 RSV 복제의 용량-의존적 감소를 나타냈고, 이는 RSV 감염으로부터의 예방이 Fc-매개 효과기 기능이라기보다 니르세비맙의 중화 활성에 의존함을 강력하게 시사한다.
항바이러스 저항

약품명	베이포투스주(니르세비맙)
제조사	(주)사노피-아벤티스코리아
주성분	[M284615]니르세비맙\|[M284615]니르세비맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J06BD08
허가일자	20240430

베이포투스주(니르세비맙)

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