엠파벨리주(페그세타코플란)
주식회사한독소비 제조
전문의약품
엠파벨리주(페그세타코플란)은(는) 주식회사한독소비에서 제조하는 전문의약품입니다. 식약처 분류상 '신약'에 해당합니다. 주성분은 [M284633]페그세타코플란입니다.
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⏰언제·어떻게 사용하나요?
이 약은 피하 투여하며, 의료진이 투여하거나, 적절한 투약 교육을 받은 보호자 및 환자가 투여할 수 있다. 혈액학적 혹은 신장 질환 환자 치료 경험이 있는 의료진의 감독 하에 약물 투여를 시작해야 한다. 경험 있는 의료기관에서 치료를 잘 견딘 환자는 담당 의사의 평가 결과에 따라 자가 투여 및 가정에서의 투여를 고려할 수 있다. 심각한 감염에 대한 위험을 …
⚠️주의할 부작용은?
이상반응·부작용 정보는 아래 사용상의 주의사항 항목에 포함되어 있습니다.
🚫함께 피해야 할 것
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기본 정보
| 약품명 | 엠파벨리주(페그세타코플란) |
|---|---|
| 제조사 | 주식회사한독소비 |
| 주성분 | [M284633]페그세타코플란 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 약효분류 | 신약 |
| 약효분류(ATC) | L04AJ03 |
| 허가일자 | 20240429 |
| 국내 수입실적 | 2024년 $297,866식약처 의약품 수입·수입실적 기준 |
상세 정보
이 약은 피하 투여하며, 의료진이 투여하거나, 적절한 투약 교육을 받은 보호자 및 환자가 투여할 수 있다.
혈액학적 혹은 신장 질환 환자 치료 경험이 있는 의료진의 감독 하에 약물 투여를 시작해야 한다. 경험 있는 의료기관에서 치료를 잘 견딘 환자는 담당 의사의 평가 결과에 따라 자가 투여 및 가정에서의 투여를 고려할 수 있다.
심각한 감염에 대한 위험을 줄이기 위하여 이 약으로 치료를 받기 전에 백신 접종을 해야 한다.(사용상의 주의사항 1. 경고 항 참고)
백신 접종 이력이 알려진 환자: 환자가 이 약의 투여를 시작하기 전 2년 이내에 폐렴구균, 수막구균 A, C, W, Y, B형, B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)를 포함한 피낭성 세균에 대한 백신을 접종받았는지 확인해야 한다.
백신 접종 이력이 알려지지 않은 환자: 이 약을 처음 투여하기 최소 2주 전에 필수 백신을 접종해야 한다.
이 약으로 즉각적인 치료가 필요한 경우, 가능한 한 빨리 필요한 백신을 투여하고 환자에게 2주간의 예방적 항생요법을 제공한다.
<권장 용법용량>
이 약은 최대 20 mL까지 사용 가능한 이 약 전용 또는 피하 주사용 주사기 주입 펌프 시스템을 사용하여 1,080 mg을 피하로 주 2회(1일차와 4일차) 투여한다.
<C5 억제제에서 이 약으로 전환하는 환자의 용량>
처음 4주 동안 갑작스러운 약물 중단으로 인한 용혈의 위험을 최소화하기 위해 환자가 투약 중인 C5 억제제 치료 용량에 추가하여 이 약 1,080 mg을 주 2회 피하 투여한다. 4주 이후, 환자는 이 약을 단독 투여하기 전에 C5 억제제 투여를 중단해야 한다.
<용량 조절>
환자의 젖산탈수소효소(LDH, Lactate Dehydrogenase) 수치가 정상치 상한의 2배 이상인 경우 투여요법을 3일마다(즉, 1일차, 4일차, 7일차, 10일차, 13일차 등) 1,080 mg으로 변경할 수 있다. 용량 증량 시, 최소 4주 동안 매주 2회 젖산탈수소효소(LDH) 수치를 모니터링해야 한다.
<투여 누락>
투여가 누락된 경우 가능한 한 빨리 투여해야 하며, 그 후 대체 투여한 날과 다음 투여 사이의 간격이 3일 미만이 되더라도 정기적인 투여 일정을 재개한다.
<권장 용법용량>
이 약은 최대 20 mL까지 사용 가능한 이 약 전용 또는 피하 주사용 주사기 주입 펌프 시스템을 사용하여 피하로 주 2회(1일차와 4일차) 투여한다.
- 성인환자에서의 C3 사구체병증 혹은 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염
이 약 1080mg을 피하주사로서 주 2회 투여한다.
- 청소년환자에서의 C3 사구체병증 혹은 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염
청소년 환자의 경우, 투여 요법은 환자의 체중에 따라 결정되며, 다음의 표1과 같이 구성된다.
표1 C3 사구체병증 혹은 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염에서의 권장용량
체중 첫투여 용량 (주입량) 두번째 투여용량 (주입량) 유지용량 (주입량) ≥50 kg 1080 mg(20 mL)를 주 2회 35 to <50 kg 648 mg (12 mL) 810 mg (15 mL) 810 mg(15 mL)를 주 2회 30 to <35 kg 540 mg (10 mL) 540 mg (10 mL) 648 mg (12 mL)를 주 2회
<투여 누락>
투여가 누락된 경우 가능한 한 빨리 투여해야 하며, 그 후 대체 투여한 날과 다음 투여 사이의 간격이 3일 미만이 되더라도 정기적인 투여 일정을 재개한다.
이 약품의 상세 복약정보(쉬운 말 설명)는 아직 준비 중입니다.식약처 의약품안전나라에서 확인하거나 담당 의사·약사와 상담하세요.