Question 1

티루캡정160밀리그램(카피바설팁)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

호르몬 수용체 (HR) 양성, 사람상피세포성장인자수용체2 (HER2) 음성이고, 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발된 경우 풀베스트란트와의 병용투여

Question 2

티루캡정160밀리그램(카피바설팁)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 투여하는 경우 치료 시작 전에 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 여부가 확인되어야 한다. 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 양성임을 확인하여야 하며, 보다 정확한 진단을 위해서는 임상시험 시 사용한 진단방법(FoundationOne®CDx next generation sequencing)을 사용하여 분석하는 것이 권장된다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 항의 3. 일반적 주의’를 참고한다.
이 약 투여 전 공복혈당(FG) 및 당화혈색소(Hb1AC)를 평가하고, 치료 중 일정한 간격으로 실시한다(사용상의 주의사항 중 ‘3. 일반적 주의’참조).
이 약의 권장용량으로 400 mg (200 mg정 2정)을 1일 2회 (약 12시간 간격) 식사와 관계없이 4일 동안 복용한 후 3일간 휴약한다(표 1 참조). 이 약은 매일 일정한 시간에 복용해야 한다. 이 약의 투여는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생하기 전까지 지속되어야 한다.
표1 매주의 이 약 투여 일정
* 제5, 6, 7일에는 투여하지 않음
이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 씹거나 부수거나 녹이거나 분할해서는 안 된다. 만약 이 약이 깨져 있거나 균열이 있거나 온전한 상태로 있지 않다면, 복용해서는 안 된다.
만약 이 약의 복용을 잊은 경우, 평소 복용하는 시간으로부터 4시간 이내에 복용할 수 있다. 4시간을 초과한 후에는 복용을 건너뛰고 이 약의 그 다음 복용을 평소 시간에 복용해야 한다.
만약 환자가 토한 경우, 추가 용량을 복용해서는 안되고 이 약의 그 다음 복용을 평소 시간에 복용해야 한다.
이 약과 병용하는 풀베스트란트의 권장용량은 500 mg을 1일, 15일차 및 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한 달에 한 번 투여한다.
폐경전/폐경이행기 (peri-menopausal) 여성의 경우, 이 약과 풀베스트란트 병용투여시 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제와 함께 투여하여야 한다. 보

Question 3

티루캡정160밀리그램(카피바설팁) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 유효성분이나 첨가제에 대해 이전에 중증 과민증이 있는 환자.
1) 안전성 프로파일의 전반적인 요약
이 약의 안전성 프로파일은 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험(CAPItello-291)에서 이 약 또는 위약과 풀베스트란트를 투여 받은 HR 양성, HER2 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 환자 705명의 자료를 대상으로 평가되었다.
시험대상자는 풀베스트란트와 병용하여 이 약(n=355) 400mg 또는 위약(n=350)을 1일 2회, 4일 동안 경구투여한 후 3일간 휴약하였다. 풀베스트란트 500mg은 1주기 1일 및 15일에, 이후 치료 각 28일 주기 중 1일째에 근육주사로 투여하였다. 이 약과 풀베스트란트에 대한 노출기간 중앙값은 5.4개월이었으며 위약과 풀베스트란트 투여군에서는 3.6개월이었다. 카피바설팁과 풀베스트란트 투여군 355명의 52%는 6개월 이상 노출되였고 27%는 12개월 이상 노출되었다.
가장 흔한 이상반응 (≥ 20%의 빈도로 보고)은 설사 (72.4%), 발진 (40.3%), 오심 (34.6%), 피로 (32.1%) 및 구토 (20.6%)였다. 가장 흔한 CTCAE 3 또는 4등급 이상반응 (≥ 2%의 빈도로 보고)은 발진 (12.4%), 설사 (9.3%), 고혈당증 (2.3%), 저칼륨혈증 (2.3%), 빈혈 (2.0%) 및 구내염 (2.0%)이었다.
이 약과 풀베스트란트를 투여 받은 환자 24명 (6.8%)에서 중대한 이상반응 (SAR)이 나타났다. 이 약과 풀베스트란트를 투여 받은 환자의 ≥ 1%에서 보고된 중대한 이상반응은 발진 8건 (2.3%), 설사 6건 (1.7%) 및 구토 4건 (1.1%)을 포함했다.
이상반응으로 인한 용량 감량이 63명 (17.7%)의 환자에서 보고되었다. 이 약의 용량 감량으로 이어진 가장 흔한 이상반응 (≥ 2%의 빈도로 보고)은 설사 28건 (7.9%)와 발진 16건 (4.5%)이었다.
이상반응으로 인한 치료 중단이 35명 (9.9%)의 환자에서 발생했다. 치료 중단으로

Question 4

티루캡정160밀리그램(카피바설팁)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 작용 기전
카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT의 3가지 동형 (AKT1, AKT2 및 AKT3) 모두의 키나아제 활성에 대한 억제제이며 하류 AKT 기질의 인산화를 억제한다. AKT는 세포 생존, 증식, 세포 주기, 대사, 유전자 전사 및 세포 이동을 포함한 여러 세포 과정을 조절하는 포스파티딜이노시톨 3-키나아제 (PI3K) 신호전달 연쇄반응에서 중추적인 결절이다. 종양의 AKT 활성화는 상류 신호전달 경로의 활성화, AKT의 돌연변이, 인산분해효소 및 텐신 동족체 (PTEN) 기능의 상실 및 PI3K의 촉매 서브유닛 알파 (PIK3CA)의 돌연변이의 결과이다.
카피바설팁은 글리코겐 합성효소 키나아제 3-β (GSK3β) 및 40 킬로달톤의 프롤린이 풍부한 AKT 기질 (PRAS40)과 같은 하류 AKT 기질의 인산화를 억제한다. 시험관 내에서 카피바설팁은 관련된 PIK3CA 또는 AKT1 돌연변이 또는 PTEN 변이가 있는 세포주를 포함하여 유방암 세포주의 성장을 감소시킨다.
생체 내(In vivo)에서, 카피바설팁 단독요법 및 풀베스트란트와의 병용요법은 PIK3CA, AKT1, PTEN에 변이가 있는 에스트로겐 수용체 양성 (estrogen receptor positive, ER+) 유방암 모델 을 포함한 마우스 이종이식 모델의 종양 성장을 억제한다.
2) 약력학적 정보
노출-반응 관계
Capivasertib의 효과에 대한 노출-반응 관계 및 약력학적 반응의 시간 경과는 완전히 특성화되지 않았다. 80~800mg(승인된 권장 용량의 0.2~2배) 용량에서 설사(CTCAE 2~4등급), 발진(CTCAE 2~4등급) 및 고혈당증(CTCAE 3~4등급)에 대한 노출-반응 관계가 관찰되었다.
심장 전기생리학
이 약 권장용량에서 QTc 간격 평균 증가가 > 20ms인 경우는 관찰되지 않았다.
3) 약동학적 정보
카피바설팁의 약동학 변수는 달리 명시하지 않는 한 평균[%변동계수(%CV)]로 표시한다. 항정 상태에서 카피바설팁의 AUC는 8,069 h·n

약품명	티루캡정160밀리그램(카피바설팁)
제조사	한국아스트라제네카(주)
주성분	capivasertib (0.16g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01EX27
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: CAV160 / 뒤: 없음
허가일자	20240429
국내 수입실적	2024년 $51,370식약처 의약품 수입·수입실적 기준

티루캡정160밀리그램(카피바설팁)

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