Question 1

이달비클로정40/12.5밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,클로르탈리돈)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 아질사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
2. 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기 요법

Question 2

이달비클로정40/12.5밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,클로르탈리돈)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 성인
이 약의 권장 초회용량은 40/12.5밀리그램이며, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다.
혈압강하효과는 대부분 1-2주 이내에 명백하게 나타나며, 2-4주 후 혈압조절이 필요한 경우 40/25밀리그램까지 증량할 수 있다. 40/25밀리그램을 초과하는 용량은 유용하지 않다.
1) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자: 이 약을 투여하기 전에 아질사르탄메독소밀로 용량을 조절하는 것이 권장된다. 아질사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자는 이 약으로 전환하는 것을 고려할 수 있으며, 권장 초회용량은 1일 1회 40/12.5 밀리그램이다.
2) 제2기 고혈압 환자에게 이 약을 초기요법으로 투여하는 경우, 환자가 이 약의 초회용량에 내약성을 가질 수 있는지를 포함하여 잠재적인 유익성과 위해성에 대한 평가에 기반하여 결정한다. 권장 초회용량은 1일 1회 40/12.5 밀리그램이다.
2. 고령자
고령자에 이 약을 투여할 때 용량 조절은 필요하지 않다. 고령의 환자와 젊은 환자 간에 안전성 또는 유효성에서 전반적인 차이는 관찰되지 않았으나, 일부 고령자에서의 큰 민감도는 배제할 수 없다.
3. 신장애 환자
경증 또는 중등증 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
4. 간장애 환자
이 약의 사용경험은 제한적이나 아질사르탄메독소밀에 대한 임상 결과를 고려할 때, 경증 또는 중등증 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
5. 혈관내 유효혈액량감소(Intravascular volume depletion) 환자
염이 감소되거나 유효혈액량감소의 가능성이 있는 환자(예: 구토, 설사 증상이 있거나 고용량의 이뇨제 투여 환자)의 경우, 혈액량을 교정한 후 면밀한 의료적 감독하에 이 약 투여를 시작한다.
6. 소아
만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

Question 3

이달비클로정40/12.5밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,클로르탈리돈) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신계 (Renin-Angiotensin System, RAS)에 직접적으로 작용하는 약물 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. (‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
2) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자: 체액과 전해질 균형의 경미한 변화로 인하여, 특히 간경변환자에 있어 간성혼수를 유발할 가능성이 있다.
3) 중증의 신장질환 환자: 티아지드계 이뇨제들은 중증의 신장질환 환자에 있어 고질소혈증을 유발할 수 있으며, 반복된 투여에 따른 축적작용을 나타낼 수 있다.
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 티아지드계 약물 또는 다른 설폰아미드계 유도체에 과민증이 있는 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
4) 무뇨증 환자
5) 불응성 저칼륨혈증 환자
6) 중증 간장애 및 신장애 환자(eGFR<30mL/min/1.73m 2 )
7) 저나트륨혈증 , 고칼슘혈증
8) 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 병력 및 요산결석증)
9) 치료되지 않은 애디슨증후군 환자
10) 리튬요법을 받고 있는 환자
11) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여 중인 환자(QT 연장, 심실부정맥을 일으킬 수 있다.)
12) 다음의 환자에게 이 약과 알리스키렌제제의 병용투여: 당뇨병 환자 또는 중등증∼중증의 신장애(사구체여과율＜60mL/min/1.73m 2 )환자
1) 혈액량 또는 염이 감소된(salt-depleted) 환자에서의 저혈압
혈액량 또는 염이 감소된 환자(예: 고용량의 이뇨제로 치료를 받고 있는 환자)와 같이 레닌-안지오텐신 시스템계가 활성화 상태인 환자에서는 이 약 투여 시작 후 저혈압 증상이 나타날 수 있다. 이러한 환자는 한 개를 초과하는 약물로 치료를 시작하기에 적합하지 않다. 그러므로 이 약을 투여하기 전에 저혈량증을 교정한다. 만약, 저혈압이 나타나면, 환자의 등이

Question 4

이달비클로정40/12.5밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,클로르탈리돈)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

※ 전문가를 위한 정보
1. 약리작용
아질사르탄 메독소밀
아질사르탄메독소밀은 경구투여시 활성체인 아질사르탄으로 빠르게 변환되는 전구약물로, 혈관 평활근 및 부신과 같이 여러 조직에 존재하는 AT1 수용체의 결합을 선택적으로 차단한다. 안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신계(Renin-Angiotensin System, RAS)에서의 기본적인 혈압상승제로, 혈관수축, 알도스테론의 합성 및 유리 촉진, 심장자극 및 나트륨의 신장재흡수를 일으킨다.
AT1 수용체의 차단은 레닌분비에 대한 안지오텐신 II의 음성피드백(negative feedback)을 저해하게 되나, 증가된 혈장 레닌 활성 및 안지오텐신 II 순환수준이 아질사르탄의 혈압강하효과를 극복하지 못한다.
클로르탈리돈
클로르탈리돈은 나트륨과 염소 배설 증가를 통해 이뇨작용을 나타낸다. 작용부위는 네프론의 상행 헨리고리의 피질-희석 부위(cortical-diluting segment)에서 나트륨과 염소의 재흡수를 저해한다.
2. 약동학적 정보
1) 흡수
이 약(아질사르탄메독소밀/클로르탈리돈) 경구투여 후 아질사르탄 및 클로르탈리돈의 최고혈장농도는 각각 3시간 및 1시간 후 도달하였다. 아질사르탄의 흡수 속도(C max 및 T max )와 흡수량(AUC)는 단독투여 시 또는 클로르탈리돈과의 병용투여 시 유사하였다. 클로르탈리돈의 흡수 정도(AUC)는 단독투여시 또는 아질사르탄 메독소밀과의 병용투여시 유사하였으나, 이 약의 클로르탈리돈 C max 는 45-47% 높았다. 아질사르탄과 클로르탈리돈의 소실반감기는 각각 약 12시간 및 45시간이었다.
음식은 이 약의 생체이용률에 영향을 미치지 않았다.
아질사르탄메독소밀
아질사르탄메독소밀은 흡수되는 동안 위장관에서 활성대사체인 아질사르탄으로 가수분해된다. 아질사르탄메독소밀은 경구투여 후 혈장에서 검출되지 않는다. 아질사르탄메독소밀로서 20~320mg을 단회 또는 다회 투여하였을 때 아질사르탄에 대한 용량비례성이 나타났다.
아질사르탄메독소밀의 경구투여 시 아질사르탄의 추정 절

약품명	이달비클로정40/12.5밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,클로르탈리돈)
제조사	(주)셀트리온제약
주성분	azilsartan medoxomil potassium (as azilsartan medoxomil) (40mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	439원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09DA09
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: CLR40/12.5 / 뒤: 없음
허가일자	20240425
국내 생산실적	2024년 1,770백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

이달비클로정40/12.5밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,클로르탈리돈)

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