Question 1

온캡정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

- 1일 1회, 20 mg을 4주간 경구투여한다. 치료되지 않는 경우 4주 더 투여한다.
- 1일 1회, 20 mg을 최대 8주간 경구투여한다.

Question 2

온캡정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 아타자나비르, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자('5. 상호작용' 항 참조)
3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 간 장애 환자(사용경험이 없다.)
2) 신 장애 환자(사용경험이 없다.)
3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조)
미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 197명이 이 약 20 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표1과 같다.
표1. 미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상시험(JP-1366-201, 301)에서 보고된 이상반응
이상반응 자스타프라잔시트르산염 20 mg (N=197) 에스오메프라졸 40 mg (N=200) 위장관 장애 열공탈장 소화불량 만성 위염* 미란성 위염 오심* 복부팽창* 복통 상복부 통증 설사 십이지장 용종 상복부의 불편감 고창* 식중독 위 용종 위염 치핵 장화생 식도 이형성 구강 이상 감각 구토 십이지장염 변비 고가스트린 혈증* 4 (2.03%) 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 0 0 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 0 1 (0.51%) 1 (0.51%) 0 0 0 1 (0.51%) 0 1 (0.51%) 2 (1.00%) 4 (2.00%) 1 (0.50%) 2 (1.00%) 2 (1.00%) 0 2 (1.00%) 1 (0.50%) 6 (3.00%) 0 1 (0.50%) 0 0 1 (0.

Question 3

온캡정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 약리작용 이 약은 위의 벽세포 (parietal cell)내의 H + /K + - ATPase를 K + 이온 의존적 그리고 가역적으로 제어함으로써 위산의 분비를 억제하는 작용기전을 가지고 있다. 이 약은 산에 의한 활성을 거쳐서 작용하는 프로톤펌프억제제와 달리 직접 프로톤펌프를 억제한다. 나. 약동학 정보 1) 흡수 건강한 성인에게 이 약 5~60 mg을 단회 경구 투여 시, 최고 혈중 농도 도달 시간(T max )은 식이 영향 평가군을 제외하면 0.5~1.5시간의 범위에서 모두 유사하게 나타났다. 단회 투여 후 이 약의 평균 최고 혈장 농도(C max )와 평균 노출 정도(AUC)는 투여 용량 범위 내에서 용량에 비례하여 증가하는 경향을 보였다<표3>. 5~40 mg 용량 범위에서, 1일 1회 7일간 반복 경구 투여 시 용량-비례적으로 증가하는 경향을 보였다. 표 3. 단회 투여 시 약동학 파라미터 파라미터 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 60 mg C max (μg/L) 51.61 101.14 207.29 357.54 532.83 AUC (μg*h/L) 173.50 333.35 838.34 1166.79 2276.63 건강한 성인 남녀에게 이 약 20 mg을 공복 상태와 고지방식 식사 후에 경구 투여하고 생체이용률에 미치는 식이 영향을 평가한 결과, 식사 후 T max 의 지연 및 C max 의 감소경향이 나타났으나, 체내 노출 AUC는 증가경향이 나타났다. 약력학적 평가변수(위내 pH 4 이상 유지시간)에는 유의한 차이가 없었다<표4>. 표 4. 식이 영향 평가 시 약동학 및 약력학 파라미터 파라미터 식후 식전 C max (ng/L) 124.07 172.46 AUC (ng*h/L) 867.54 625.52 pH>4이상 유지시간(%) 70.01 69.19 24시간 위산도 감소분율(%) 92.00 88.36 2) 분포 사람 혈장에서의 in vitro 혈장단백결합률은 농도 1 μg/mL에서 98.95%이었다. 건강한 성인 남녀에게 공복 상태에서

약품명	온캡정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)
제조사	제일헬스사이언스(주)
주성분	zastaprazan citrate (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	911원동일성분 13개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BC
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: OC20 / 뒤: 없음
허가일자	20240425
국내 생산실적	2024년 236백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

온캡정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)

기본 정보

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