Q: 에피즈텍프리필드주(우스테키누맙)은 어떻게 보관하나요?

1) 비교동등성 입증 정보 (1) 이 약은 품질, 비임상, 임상 시험 결과 대조약과의 동등성이 입증되었다. (2) 이 약과 대조약의 동등성을 증명하기 위하여 건강한 성인 지원자 201명과 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자 503명, 총 704명을 대상으로 두개의 임상시험을 수행하였다. 201명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 진행된 임상약리시험에서 일차 평가변수인 혈중 농도 곡선하면적(Area Under the Curve from time 0 to infinity, AUC inf )과 최대혈청농도(Maximum Plasma Concentration, C max )에서 대조약과의 약물동태학적 동등성이 입증되었다. 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 치료적 확증시험에서 치료시작 후 12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 기저치(baseline)대비 변화율을 비교한 결과, 계획서 순응 임상시험대상자군(Per Protocol Set, PSS)에서 12주차에 측정된 이 약과 대조약 간의 최소 제곱 평균(Least Squares Mean, LSM) 차이는 -0.6이었으며, 이에 대한 95% 신뢰구간(Confidence Interval, CI) 값이 [−3.780, 2.579]으로, 사전 정의된 동등성 마진 [−15%, 15%] 범위 내에 포함되어 이 약과 대조약의 통계학적 동등성이 입증되었다.

Question 1

에피즈텍프리필드주(우스테키누맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 판상 건선
광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선질환을 가지고 있는 18세 이상의 성인 환자의 치료
2. 건선성 관절염
이전에 DMARDs 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료
TNF-α 저해제 투여 경험이 없는 건선성 관절염 환자의 관절의 구조적 손상 진행을 억제(X-선 측정 결과)
이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용한다.
3. 크론병
코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등증에서 중증의 활성 크론병의 치료
4. 궤양성 대장염
코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 생물의약품(TNF-α 저해제 또는 인테그린 저해제) 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료
1. 소아 판상 건선 (6세 이상, 60 kg 이상)
광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선질환을 가지고 있는 체중 60 kg 이상의 6세 이상 소아 및 청소년 환자의 치료

Question 2

에피즈텍프리필드주(우스테키누맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 판상 건선 및 건선성 관절염
이 약은 피하 주사로 투여한다.
체중이 100 kg이하인 환자에게는 제0주와 제4주에 45 mg, 그 이후에는 12주마다 45 mg씩 투여하는 것이 권장된다. 체중이 100 kg을 초과하는 환자에게는 제0주와 제4주에 90 mg, 그 이후에는 12주마다 90 mg씩 투여하는 것이 권장된다.
2. 크론병 및 궤양성 대장염
이 약은 유지요법에 대해서만 피하주사로 투여한다.
- 유도요법
제 0주에 체중에 따른 단계적 용량(표1. 참조)의 우스테키누맙 정맥주사를 정맥 내 주입한다.
표1. 제0주 정맥투여 용량* 투여 시 환자의 체중 용량 130 mg 우스테키누맙 정맥주사 바이알 수 55 kg 이하 260 mg 2 55 kg 초과 85 kg 이하 390 mg 3 85 kg 초과 520 mg 4 * 대략 6 mg/kg
- 유지요법
유도요법을 투여받은 환자에 대해 첫 정맥투여 후 제8주에 이 약 90 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 12주마다 90 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
첫 피하 투여로부터 8주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나, 반응이 소실된 환자는 매 8주마다 90 mg씩 피하 투여할 수 있다.
면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드제는 이 약의 치료 동안 병용할 수 있다.
이 약의 치료에 반응이 있는 환자에서 코르티코스테로이드제는 표준 치료 지침에 따라 감량하거나 중단할 수 있다.
매 8주 간격 투여 시 2회 피하 투여 후에 치료적 유익성을 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.
1. 소아 판상 건선 (6세 이상, 60 kg 이상)
체중에 따른 이 약의 권장용량은 아래 표2. 와 같다. 이 약은 제 0주와 제 4주, 그 이후에는 12주마다 투여하여야 한다.
표2. 소아 건선 환자에서 이 약의 권장 용량 체중 권장 용량 제제형태 60 kg 이상 100 kg 이하 45 mg 프리필드시린지 100 kg 초과 90 mg 프리필드시린지

Question 3

에피즈텍프리필드주(우스테키누맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 스텔라라 프리필드주(우스테키누맙)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
이 약 또는 이 약의 첨가제에 중증의 과민성을 가진 환자
1) 임부, 수유부
2) 잠복성 결핵이 있거나 활동성 결핵 이력이 있는 환자
1) 성인 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험에서의 경험
우스테키누맙에 노출된 6,710명의 환자(4135명의 건선 또는 건선성 관절염 환자, 1,749명의 크론병 환자 및 826명의 궤양성 대장염 환자)가 참여한 14건의 2상 및 3상 임상시험을 통해 얻은 안전성 정보를 아래 표1.에 기술하였다.
표1. 2상 및 3상 임상시험에서 우스테키누맙에 대한 노출
노출 기간 환자 수 6개월 4,577 * 1년 3,648 * 4년 이상 2,194 * 5년 이상 1,148 ** * 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 총 환자 수 ** 건선, 건선성 관절염 및 크론병 환자 수
우스테키누맙에 대한 모든 적응증의 임상시험에서 대조 연구 기간 동안 가장 흔하게 보고된 이상사례(>5%)는 비인두염과 두통이었다. 대부분은 경증으로 판단되었으며 약물을 중단할 필요가 없었다. 우스테키누맙의 전반적인 안전성 정보는 모든 적응증의 환자에서 유사하였다.
표2.에 임상시험 및 시판 후 조사에서 유래된 약물이상반응을 요약하여 수록하였다. 이 이상사례의 빈도수는 대조 연구 기간 동안 발생한 빈도수에 기반하였다. 이 약물이상반응은 다음과 같은 기준에 따라 빈도순으로 열거하였다:
매우 흔하게(≥1/10)
흔하게(≥1/100, <1/10)
흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100)
드물게 (≥1/10,000, <1/1,000)
표2. 임상시험 및 시판 후 조사*에서 발생한 약물이상반응 요약
감염 및 기생충 감염 흔하게: 상기도감염, 비인두염, 부비동염 흔하지 않게: 봉와직염, 치과감염, 대상포진, 바이러스성 상기도감염, 외음질 진균감염, 하기도감염* 면역계 장애* 흔하지 않게: 과민성반응(발진, 두드러기 포함)* 드물게: 심각한 과민성 반응(아나

Question 4

에피즈텍프리필드주(우스테키누맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 비교동등성 입증 정보
(1) 이 약은 품질, 비임상, 임상 시험 결과 대조약과의 동등성이 입증되었다.
(2) 이 약과 대조약의 동등성을 증명하기 위하여 건강한 성인 지원자 201명과 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자 503명, 총 704명을 대상으로 두개의 임상시험을 수행하였다. 201명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 진행된 임상약리시험에서 일차 평가변수인 혈중 농도 곡선하면적(Area Under the Curve from time 0 to infinity, AUC inf )과 최대혈청농도(Maximum Plasma Concentration, C max )에서 대조약과의 약물동태학적 동등성이 입증되었다. 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 치료적 확증시험에서 치료시작 후 12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 기저치(baseline)대비 변화율을 비교한 결과, 계획서 순응 임상시험대상자군(Per Protocol Set, PSS)에서 12주차에 측정된 이 약과 대조약 간의 최소 제곱 평균(Least Squares Mean, LSM) 차이는 -0.6이었으며, 이에 대한 95% 신뢰구간(Confidence Interval, CI) 값이 [&#x2212;3.780, 2.579]으로, 사전 정의된 동등성 마진 [&#x2212;15%, 15%] 범위 내에 포함되어 이 약과 대조약의 통계학적 동등성이 입증되었다.

약품명	에피즈텍프리필드주(우스테키누맙)
제조사	삼성바이오에피스(주)
주성분	[M252411]우스테키누맙\|[M252411]우스테키누맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AC05
허가일자	20240411
국내 수입실적	2024년 $178,352식약처 의약품 수입·수입실적 기준

에피즈텍프리필드주(우스테키누맙)

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