Question 1

리나티젠듀오서방정5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

리나티젠듀오서방정5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

항당뇨요법에 있어서 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 권장용량인 리나글립틴 5 mg과 서방성 메트포르민염산염으로서 2000 mg을 넘지 않는 범위 내에서 각 환자의 현재 치료법, 유효성 및 내약성을 고려하여 결정한다.
이 약은 식사와 함께 1일 1회 되도록 저녁식사와 함께 복용한다. 메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서 메트포르민염산염의 용량 증가는 서서히 진행되어야 한다.
서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 대변으로 배설될 수 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참조)
이 약 5/1000 mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다.
이 약 2.5/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다.
1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 경우:
이 약의 초기 용량은 1일 총량으로 리나글립틴 5 mg 및 메트포르민염산염 1000 mg이며, 메트포르민염산염은 1일 최고 권장용량인 2000 mg 까지 점진적으로 용량을 증량할 수 있다.
2. 메트포르민으로 치료를 받고 있는 경우
- 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 초기 용량은 환자의 현재 치료용법에 따라 리나글립틴 1일 총량 5 mg과 메트포르민염산염 기존 투여용량이다.
- 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법, 메트포르민과 인슐린 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 초기 용량은 리나글립틴 1일 총량 5 mg과 메트포르민염산염 기존 투여용량과 유사한 용량이 고려되어야 한다. 이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 병용투여할 때, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 인슐린 또는 설포닐우

Question 3

리나티젠듀오서방정5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

메트포르민염산염
드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis) 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
1) 이 약의 주성분인 리나글립틴 및/또는 메트포르민염산염 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병, 유산산증 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
3) 당뇨병성 전혼수 환자
4) 중등도(stage3b) 이상의 신장애 또는 신부전 환자(크레아티닌 청소율(CrCl) < 45mL/min 또는 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73m 2 )
5) 탈수, 중증감염, 중증 외상성 전신장애, 쇼크, 급성 심근경색, 패혈증, 방사선 요오드화 조영제의 정맥내 투여 등 신기능을 변화시킬 수 있는 급성 상태
6) 비대상성 심장부전 또는 폐경색, 중증의 폐기능장애 등 호흡기 부전, 최근의 심근경색, 쇼크 등의 조직 저산소혈증을 일으킬 수 있는 질환 (특히, 급성질환 또는 만성질환의 악화)
7) 간기능 장애 환자(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 설사, 구토 등의 위장장애 환자
8) 급성 알코올 중독
9) 알코올 중독증
10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자
11) 급성 및 불안정형 심부전 환자
12) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁내 성장 지연 위험이 있는 임신부
13) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
1) 저혈당: 리나글립틴 단독으로는 저혈당에 있어 위약과 동등한 정도의 발생을 보였다. 저혈당을 야기하지 않는 것으로 판단되는 다른 제제(메트포르민, 티아졸리딘디온)와의 병용요법으로 사용된 리나글립틴의 임상시험에서 리나글립틴의 저혈당 발생률은 위약 투여군과 유사한 것으로 보고되었다.
설포닐우레아 및 인슐린은 저혈당을 야기하는 것으로 알려져 있으므로 이 약물을 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 경우 주의가 필요하며, 설포닐우레아

Question 4

리나티젠듀오서방정5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선 목적으로 리나글립틴과 메트포르민염산염을 복합한 서방성 복합제이다. 리나글립틴은 디펩티딜펩티다제-4(dpp-4)를 선택적으로 저해하여 포도당 중재 인슐린 분비를 증대시킨다(인크레틴 효과). 메트포르민은 간에서 포도당신생합성(Gluconeogenesis)을 억제하는 기전을 통해 혈당을 낮추고, 간 혹은 지방세포의 인슐린 저항성을 낮추는 것으로 알려져 있다.
2) 약동학적 정보 주1
이 약(5/1000mg)과 기허가된 의약품[리나글립틴 5mg 단일제와 메트포르민염산염(서방형) 1000mg 단일제]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회경구 투여하여 55명의 혈중 리나글립틴 및 메트포르민을 측정한 결과, 비교 평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 별도의 시험에서 시험약과 대조약을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 시 단회경구 투여하여 37명의 혈중 메트포르민을 측정한 결과, 비교 평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
주1. 이 약은 (주)동구바이오제약 리나탑듀오서방정과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 (주)동구바이오제약에 위탁 제조하였음.
3) 임상시험 정보
메트포르민 단독요법에 대한 리나글립틴의 추가병용
메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절이 되지 않는 환자에 대한 리나글립틴의 추가병용의 유효성과 안전성은 24주 지속기간의 이중 눈가림 위약-대조 시험에서 평가되었다. 24주차 리나글립틴은 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)의 개선을 나타냈다(위약 대비- 0.64% 변화). 또한 리나글립틴은 위약 대비 공복혈당(fasting plasma glucose, FPG)

약품명	리나티젠듀오서방정5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)
제조사	엔비케이제약(주)
주성분	메트포르민염산염 (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	499원동일성분 66개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BD11
약 모양	타원형 / 하양 / 서방성필름코팅정
각인	앞: ALK5 / 뒤: 없음
허가일자	20240326
국내 생산실적	2024년 18백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

리나티젠듀오서방정5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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