Question 1

파마데스벤라팍신서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

주요 우울증

Question 2

파마데스벤라팍신서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 성인
1) 초기투여
이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 50mg이다.
이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 매일 일정한 시간에 복용하도록 한다. 액체와 함께 정제 전체를 복용하되, 나누거나, 분쇄하거나, 씹거나, 물에 녹여 복용하지 않는다.
임상시험에서는 1일 1회 50mg 초과시 추가적인 유익성이 입증되지 않았고 고용량에서는 이상반응과 치료중단이 보다 빈번히 발생하였다. 임상적 판단에 따라 필요한 경우에 한하여 용량을 증량할 수 있으나, 1일 1회 200mg을 넘지 않도록 한다. 또한, 치료를 중단할 경우에는 금단증상을 최소화하기 위하여 점차적으로 용량을 감소한다.
2) 유지투여
대개 주요 우울증의 급성 에피소드는 수개월 또는 그 이상의 지속적인 약물요법이 필요하다. 연속 투여에 대한 필요성을 결정하기 위해서는 환자를 정기적으로 재평가하여야 한다.
2. 신장애 환자
중등증 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 30-50mL/min인 환자)에서의 권장용량은 1일 50mg이다.
중증의 신장애 (크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자) 또는 말기신질환(ESRD) 환자에서의 권장용량은 50mg 격일투여이다. 신장투석 후 환자에게 보충용량을 투여해서는 안된다.
3. 간장애 환자
중등도에서 중증의 간장애 환자에서의 권장 용량은 1일 50mg이다. 1일 100mg 이상의 용량 증량은 권장되지 않는다.
4. 투여 중단
이 약과 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRI) 및 세로토닌선택적재흡수억제제(SSRI)의 투여중단과 관련된 증상들이 보고된 바 있으므로, 투여 중단시에는 이러한 증상에 대해 모니터링 하여야 한다. 갑작스런 투여중단보다 용량을 점차적으로 감소하도록 한다. 용량을 감소한 후 또는 치료를 중단하였을 때 견디기 어려운 금단증상이 발생한 경우, 기존의 처방 용량을 다시 시작하는 것을 고려할 수 있다. 그 이후, 의사는 용량을 계속해서 감소시킬 수 있지만 감량속도를 더 느리게 조절해야 한다. 일부 환자의 경우, 투여중단에 수개월 이상이 필요할

Question 3

파마데스벤라팍신서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살 생각 및 행동
주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다.
이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
2) 세로토닌 증후군
다른 세로토닌성 약물과 마찬가지로, 데스벤라팍신을 포함한 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs) 및 세로토닌 선택적 재흡수억제제(SSRIs)를 투여했을 때 생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군이 발생할 수 있다. 특히 세로토닌성 신경전달물질 시스템에 영향을 주는 다른 물질 (트립탄, 삼환계 항우울제, 리튬, 시부트라민, 아편유사제(opioids)(예, 펜타닐과 그 유사체, 덱스트로메토르판, 타펜타돌, 메페리딘, 메타돈, 펜타조신), 트라마돌, 트립토판, 부스피론, 암페타민류 및 세인트존스워트 (St. John’s Wort[Hypericum perforatum] 포함), 세로토닌의 대사를 방해하는 약물 (리네졸리드[비선택적 MAO억제제와 비가역적인 항생제]와 메틸렌블루를 포함한 MAO억제제들과 같은) 또는 세로토닌 전구물질(트립토판 보충제 같은)과의 병용투여로 세

Question 4

파마데스벤라팍신서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

시험약 파마데스벤라팍신서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)[㈜한국파마]과 대조약 프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)[한국화이자제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구 투여하여 32명의 혈중 데스벤라팍신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-48hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물) [한국화이자제약㈜] 4723 ± 1182 195.8 ± 55.15 5.00 (1.00 – 24.00) 10.39 ± 3.16 시험약 파마데스벤라팍신서방정100밀리그램 (데스벤라팍신숙신산염일수화물) [㈜한국파마] 4608 ± 1364 200.8 ± 62.68 5.00 (2.00 – 12.00) 11.06 ± 4.33 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준: 80.00~125.00%) 90.89~ 101.59% 93.49~ 109.58% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=32) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-48hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물) [한국화이자제약㈜] 4998 ± 1157 255.6 ± 40.45 5.00 (3.00 – 11.00) 9.65 ± 3.43 시험약 파마데스벤라팍신서방정100밀리그램 (데스벤라팍신숙신산염일수화

약품명	파마데스벤라팍신서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)
제조사	(주)한국파마
주성분	데스벤라팍신숙신산염일수화물 (100mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	정신신경용제신경·정신과 관련 증상에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	568원동일성분 8개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N06AX23
약 모양	사각형 / 분홍 / 서방성필름코팅정
각인	앞: DV1 / 뒤: 없음
허가일자	20240321
국내 생산실적	2024년 401백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

파마데스벤라팍신서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)

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