Question 1

디쿠아스엘엑스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선

Question 2

디쿠아스엘엑스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1회 1방울, 1일 3회 점안한다. 이 약과 다른 점안제를 병용투여하는 경우에는 최소 5분 이상의 간격을 두고 투여한다.

Question 3

디쿠아스엘엑스점안액3%(디쿠아포솔나트륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
1) 일본에서 실시된 이 약의 3상 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 이 약을 투여한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 눈 자극(3.6%, 6/169명)이었다. 그 밖에 흔하게 보고된 이상반응은 눈 분비물(1.8%, 3/169명), 결막 출혈(1.2%, 2/169명)이었다.
기관계 이상반응 각종 눈 장애 흔하게 : 눈 자극, 눈 분비물, 결막 출혈 흔하지 않게 : 눈의 이상 감각, 눈 가려움, 산립종, 시력 저하 각종 위장관 장애 흔하지 않게 : 충치 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하지 않게 : 통증, 발열 감염 및 기생충 감염 흔하지 않게 : 비인두염, 결막염 각종 신경계 장애 흔하지 않게 : 두통 생식계 및 유방 장애 흔하지 않게 : 월경장애 피부 및 피하 조직 장애 흔하지 않게 : 가려움증, 두드러기
2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 디쿠아포솔나트륨 3% 점안액(1일 6회 점안)의 재심사를 위하여 6년 동안 3,095명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.05%(373/3,095명, 총 453건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현 빈도 기관계 중대한 이상사례 0.03% (1/3,095명, 1건) 중대한 약물이상반응 0.00% (0/3,095명, 0건) 드물게 (0.1% 미만) 눈 각막염 
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도 기관계 예상하지

Question 4

디쿠아스엘엑스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
디쿠아포솔나트륨은 결막상피 및 배상세포막 상의 P2Y2수용체에 작용하여 세포 내의 칼슘 농도를 상승시켜 수분 및 뮤신의 분비를 촉진하는 작용을 보인다. 또 각막 상피의 막결합형 뮤신의 발현 및 생성촉진 작용도 가진다. 또한 누액에서 지질을 증가시킨다.
2) 약동학적 정보
① 흡수
건강한 성인 남성의 양쪽 눈에 0.3%, 1%, 3%, 5% 디쿠아포솔나트륨 점안액(기 허가된 1일 6회 점안제)를 1회 1방울, 1일 6회 1일 혹은 1일 6회 7일 동안 점안하였을 때의 혈장 중 미변화체 및 대사물 농도를 측정한 결과, 혈장 중 미변화체 농도는 모든 시험대상자에 대하여 모든 측정 시점에서 정량하한값(2ng/mL) 미만이었다. 대사물(UTP, UDP, UMP, Uridine)도 내인성 물질에 유래하는 생리적 농도에 영향을 미치지 않았다.
주) 이 약은 3%, 1일 3회 투여 점안제이며 흡수시험에 사용한 제제는 3%, 1일 6회 투여 점안제이다.
② 분포
흰 토끼의 두 눈에 3% 디쿠아포솔나트륨 점안액(기 허가된 1일 6회 점안제 및 이 약(1일 3회))을 각각 단회 투여하였을 때, 각막, 결막 및 누액 중 디쿠아포솔 농도는 점안 후 15분(각막 및 결막) 또는 1분(누액)에서 최고 농도를 보인 후 시간 경과와 함께 감소하였다. 각막, 결막 및 누액 중 디쿠아포솔 농도는 두 제제에서 유사하였다.
③ 대사 및 소실
사람 혈장 및 간 마이크로솜을 이용한 in vitro 대사에서 디쿠아포솔나트륨은 신속하게 대사되어, UMP, Uridine 및 Uracil의 생성을 보였다. 디쿠아포솔나트륨은 Ecto-alkaline phosphodiesterase I에 의하여 UTP 및 UMP로 가수분해되는 것으로 생각된다.
3) 임상시험 정보
안구건조증 환자 337명(유효성 분석대상 336명)를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험에서 위약을 1일 3회, 2주간 점안 후, 이 약 또는 위약을 1회 1방울, 1일 3회, 4주간 점안하여 각막 플루오레세인(Fl

약품명	디쿠아스엘엑스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)
제조사	한국산텐제약(주)
주성분	[M253703]디쿠아포솔나트륨
전문/일반	전문의약품
약효분류	감각기관(눈·귀)
약효분류(ATC)	S01XA20
허가일자	20240315

디쿠아스엘엑스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)

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