Question 1

멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 6주 이상 ~ 55세에서 Neisseria meningitidis A, C, W 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방

Question 2

멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 접종방법
이 백신은 1회 0.5ml를 근육주사하며, 접종자의 나이 및 근육량에 따라 삼각근 부위나 대퇴부 전외측에 투여해야 한다.
이 백신은 피내주사 또는 피하주사 해서는 안 된다.
2. 접종연령 및 횟수
첫 접종 시 연령 접종 일정 생후 6주부터 6개월 미만의 영아 4 회 접종: 처음 접종을 시작하는 3 회 접종은 최소 8 주 간격으로 접종하며, 4 차 접종은 3 차 접종 후 적어도 6 개월 지난 시점이자 생후 12 개월 이상일 때 실시한다. 수막구균 백신 접종 이력이 없는 생후 6 개월부터 24 개월 미만의 영아 2 회 접종: 2 회 접종은 최소 3 개월 간격으로 접종하며, 2 차 접종은 생후 12 개월 이상일 때 실시한다. 2 세 ~ 55 세 1회 접종

Question 3

멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있거나 이 백신의 성분과 동일한 백신에 의해 과민반응 병력이 있는 자
1) 임상시험
이 백신의 안전성은 수막구균 백신 접종 경험이 없는 건강한 영아, 어린이, 청소년 및 성인에게 투여하여 수행된 여러 무작위배정, 활성대조, 다기관 임상시험에서 평가되었다. 이 백신 접종 후 주사 부위 반응 및 전신 반응은 흔하게 나타날 수 있으나, 대부분은 3일 이내에 소실되며, 1주 이상 지속되는 경우는 거의 없었다.
보고된 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의된다:
- 매우 흔하게(very common): ≥1/10
- 흔하게(common): ≥1/100 및<1/10
- 때때로(uncommon): ≥1/1,000 및<1/100
- 드물게(rare): ≥1/10,000 및<1/1,000
- 매우 드물게(very rare): <1/10,000
① 생후6주~23개월 시험대상자
이 백신의 안전성은 생후 6주에서 23개월 사이의 영아에게 최소 1회에서 최대 4회 접종한 세 가지 임상시험(MET41, MET42, MET61)에서 평가되었다.
안전성 분석 세트에는 생후 6주 영아가 포함되었으며, MET41과 MET42에서 4회 접종을 받은 영아들이 포함되었다(함께 투여된 소아 정기 접종 백신은 ‘10. 전문가를 위한 정보’ 참고). 이 중 3807명이 최소 1회 이 백신을 접종 받았고(3211명 4회 접종 완료), 1564명이 최소 1회 대조백신을 접종 받았다(1327명 4회 접종 완료).
이 백신 또는 대조백신 투여 후 7일 이내에 발생한 예상된 약물이상반응(Solicited adverse reactions)의 비율과 빈도는 표 1에 나열되어 있다.
각 접종 후 가장 흔한 예상된 주사 부위 약물이상반응(solicited injection site reaction)은 압통이었고, 가장 흔한 예상된 전신 약물이상반응(solicited systemic reaction)은 두 그룹 모두에서 자극과민성이었다. 이 백신을 투여한 후 예상된 약물이상반응의 비율

Question 4

멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
(1) 작용 기전
침습성 수막구균 질환(IMD)은 사람에서만 발견되는 그람 음성 쌍구균인 수막구균(N. meningitidis)이 원인이다. 살균 항-피막 수막구균 항체의 존재는 IMD로부터의 보호와 연관되어 있다. 이 백신은 수막구균 혈청형 A, C, W 및 Y의 피막 다당류에 특이적인 살균 항체의 생성을 유도한다.
2) 임상시험 정보
(1) 면역원성
수막구균 백신 접종 경험이 없는 건강한 영아(6주~23개월), 어린이 및 청소년(2-17세), 성인(18-55세)에 대한 이 백신 접종을 위한 면역원성은 여러 무작위배정, 활성대조, 수정된 이중맹검, 다기관 중추 임상연구에서 평가되었다.
1차 면역원성 분석은 외인성 보체(hSBA)의 공급원으로 인간 혈청을 사용하여 혈청 살균 활성(SBA)을 측정하여 수행했다.
<생후 6주~23개월 영아에서의 면역원성>
이 백신과 대조백신(MenACWY-CRM)의 면역원성은 생후 6주~23개월 영아에게 4회 접종 또는 2회 접종한 3가지 임상시험(MET41, MET42, MET61)에서 평가되었으며, 다음 백신과 동시 투여되었다.
MET41과 MET42에서 2, 4, 6, 15~18 개월시기에 Pentacel(흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및 헤모필루스인플루엔자비형-파상풍 톡소이드 접합 혼합백신[DTaP-IPV/Hib]), 2, 4, 6, 12 개월 시기에 프리베나13주(폐렴구균씨알엠(CRM197) 단백접합백신[PCV13]), 2, 4, 6 개월 시기에 로타텍액(경구용 약독화 로타생바이러스백신), 2, 6 개월 시기에 ENGERIX-B (B형간염백신)(첫 번째 접종은 연구 시작 28일 전에 투여), 12 개월시기에 엠엠알II(홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스백신) 및 바리박스주(수두생바이러스백신), MET42의 경우 15-18개월 시기에 하브릭스주(A형간염백신), MET61에서는 6 개월 시기에 Pentacel 또는 Pediarix(흡착 디프테리아 톡소이드,

약품명	멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)
제조사	(주)사노피-아벤티스코리아
주성분	[M284546]수막구균혈청형W다당류와파상풍톡소이드접합단백질[균주: N. meningitidis group W, 접합단백질용 균주: C. tetani]\|[M284545]수막구균혈청형Y다당류와파상풍톡소이드접합단백질[균주: N. meningitidis group Y, 접합단백질용 균주: C. tetani]\|[M284544]수막구균혈청형C다당류와파상풍톡소이드접합단백질[균주: N. meningitidis group C, 접합단백질용 균주: C. tetani]\|[M284543]수막구균혈청형A다당류와파상풍톡소이드접합단백질[균주: N. meningitidis group A, 접합단백질용 균주: C. tetani]
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07AH08
허가일자	20240306

멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)

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