Question 1

소그로야프리필드펜15mg/1.5mL(소마파시탄)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법
2) 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법

Question 2

소그로야프리필드펜15mg/1.5mL(소마파시탄)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

표 1: 권장 용량
소아 성장호르몬 결핍 권장 시작용량 치료 경험이 없는 소아 환자 및 다른 성장호르몬 제품에서 이 약으로 전환하는 소아 환자 0.16 mg/kg/주 성인 성장호르몬 결핍 권장 시작용량 ·치료 경험이 없는 환자 성인 (18세 이상에서 60세 미만) 경구용 에스트로겐 요법을 투여 받고 있는 여성 (연령 무관) 고령자 (60세 이상) 1.5 mg/주 2 mg/주 1 mg/주 ·매일 투여하는 성장호르몬 제품에서 이 약으로 전환하는 환자 성인 (18세 이상에서 60세 미만) 경구용 에스트로겐 요법을 투여 받고 있는 여성 (연령 무관) 고령자 (60세 이상) 2 mg/주 4 mg/주 1.5 mg/주
치료는 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)이 있는 소아환자의 진단 및 관리에 자격과 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다.
용량 적정
이 약 용량은 성장 속도, 약물이상반응, 체중 및 혈청 인슐린 유사 성장 인자-I (IGF-I) 농도에 따라 개별화되고 조절될 수 있다.
평균 IGF-I 표준 편차 점수(SDS) 수치(주사 4 일 후 채혈)를 용량 적정 지침으로 이용할 수 있다. 용량 적정은 평균 IGF-I SDS 수치가 정상 범위, 즉 -2에서 +2 사이(0 SDS에 근접한 것이 바람직함)를 달성하는 것을 목표로 해야 한다.
IGF-I (SDS)가 > 2인 경우, 이 약의 다음번 투여 후 재평가해야 한다. 여전히 값이 2보다 크면 0.04 mg/kg/주를 감량하는 것이 권장된다. 일부 환자에서는 1회 이상의 용량 감소가 필요할 수 있다.
용량을 감량하였지만 잘 성장하지 않는 환자의 경우, 내약성이 있는 만큼 용량을 점진적으로 증량하여 최대 0.16 mg/kg/주까지 투여할 수 있다. 용량 증가량은 주당 0.02 mg/kg을 초과하지 않아야 한다.
치료 평가
유효성 및 안전성 평가는 약 6 ~ 12개월 간격으로 고려되어야 하며 성장 매개변수, 생화학 (IGF-I, 호르몬, 포도당 및 지질 수치) 및 사춘기 상태를

Question 3

소그로야프리필드펜15mg/1.5mL(소마파시탄) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자
2) 이 약은 종양 활성에 대한 근거가 있는 경우에는 투여해서는 안 된다. 두개내 종양은 반드시 비활성이어야 하며 이 약 치료를 시작하기 전에 항암 치료가 완료되어야 한다. 종양 증식에 대한 근거가 있는 경우에는 치료를 중단해야 한다 (3. 일반적 주의 참조).
3) 이 약을 골단이 닫힌 소아에서 키 성장 촉진을 위해 투여해서는 안 된다 (용법용량 참조).
4) 개심술, 복부 수술, 다발성 사고 외상, 급성 호흡 부전 또는 이와 유사한 상태에 따른 합병증이 있는, 급성 중병이 있는 환자에는 투여해서는 안 된다 (대체 요법을 투여 받고 있는 환자에 관해서는 3. 일반적 주의 참조).
1) 안전성 프로파일 요약
흔하게 보고된 약물이상반응은 (발생률이 감소하는 순서로 (소아 성장호르몬 결핍, 성인 성장호르몬 결핍) 두통(12 %, 12%), 사지 통증 (9%, 해당없음), 갑상선 저하증(5%, 2%), 주사 부위 반응(5%, 1%), 말초 부종(3%, 4%), 관절통(2%, 7%), 고혈당증(2%, 1%), 피로(2%, 6%), 및 부신 피질 부전(1.5%, 3%)이었다.
2) 약물이상반응
표 2에 기재되어 있는 약물이상반응은 소아 성장호르몬 결핍 환자(베이스라인 연령: 2.5세 ~ 11세)를 대상으로 진행 중인 핵심 제 3상 임상시험 1건(52주)에서 얻은 안전성 자료에 근거한 것이다. 약물이상반응의 빈도는 핵심 제 3상 시험에서의 빈도에 근거하여 계산되었다. 표 3에 기재되어 있는 약물이상반응은 성인 성장호르몬 결핍 환자(베이스라인 연령: 19세 ~ 77세)에서 완료된 3건의 제 3상 시험에서 얻은 통합 안전성 자료에 근거한 것이다.
약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류 및 다음과 같이 정의된 빈도 범주에 따라 열거되어 있다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우

Question 4

소그로야프리필드펜15mg/1.5mL(소마파시탄)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리학적 정보
① 작용 기전
소마파시탄은 오래 지속되는 재조합 인간 성장호르몬 유도체이다. 내인성 인간 성장호르몬과 유사한 191개의 아미노산으로 구성되어 있으며, 알부민 결합 부분이 부착되는 아미노산 골격에 단일 치환(L101C)이 있다. 알부민 결합 부분(측쇄)은 지방산 부분과 단백질의 101번 좌위에 부착된 친수성 스페이서로 이루어져 있다.
소마파시탄의 작용 기전은 성장호르몬 수용체를 통해 직접적으로 및/또는 전신 조직에서 생성되지만 주로 간에서 생성되는 IGF-I을 통해 간접적으로 이루어진다.
성장호르몬 결핍을 이 약으로 치료하면 체성분(즉, 체지방량 감소, 제지방량 증가) 및 대사 작용의 정상화가 달성된다.
소마파시탄은 소아 성장호르몬 결핍 환자에서 뼈의 성장판(골단)에 영향을 미쳐 골격 성장을 촉진한다. 4) 비임상 정보 참조.
② 약력학적 효과
IGF&#x2011;I
IGF&#x2011;I는 성장호르몬 결핍에서의 유효성에 대하여 일반적으로 인정되는 생체표지자이다.
소마파시탄 투여 후 용량-의존적인 IGF-I 반응이 유도된다.
주 1회씩 1-2회 투여한 후에 IGF&#x2011;I 반응의 항정 상태 패턴에 도달된다.
IGF&#x2011;I 수치는 주 중에 변동된다. IGF&#x2011;I 반응은 2-4일 후에 최대이다. 소마파시탄의 IGF&#x2011;I 프로파일은 매일 투여하는 성장호르몬 치료와 다르다 (그림 1 참조).
소아 성장호르몬 결핍 환자에서, 소마파시탄은 용량에 비례하는 IGF&#x2011;I 반응을 유발하며, 평균 0.02 mg/kg의 용량 변화는 0.32의 IGF&#x2011;I 표준 편차 점수(SDS) 변화를 유발한다.
그림 1: 소마파시탄과 소마트로핀의 항정 상태 기간 동안의 모델-유도 IGF&#x2011;I 프로파일 (성인 성장호르몬 결핍에서의 자료에 근거함)
2) 약동학적 정보
소마파시탄은 주1회 투여에 적합한 약동학 성질을 갖는다. 내인성 알부민에 가역적으로 결합하여 소마파시탄의 제거가 지연되며 이에 따라 생체 내 반감

약품명	소그로야프리필드펜15mg/1.5mL(소마파시탄)
제조사	노보노디스크제약(주)
주성분	[M269265]소마파시탄
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 호르몬제(성호르몬 제외)호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	H01AC07
허가일자	20240306

소그로야프리필드펜15mg/1.5mL(소마파시탄)

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