알레지온엘엑스점안액0.1%(에피나스틴염산염)
한국산텐제약(주) 제조
전문의약품
알레지온엘엑스점안액0.1%(에피나스틴염산염)은(는) 한국산텐제약(주)에서 제조하는 전문의약품입니다. 식약처 분류상 '감각기관(눈·귀)'에 해당합니다. 주성분은 [M256607]에피나스틴염산염입니다.
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기본 정보
| 약품명 | 알레지온엘엑스점안액0.1%(에피나스틴염산염) |
|---|---|
| 제조사 | 한국산텐제약(주) |
| 주성분 | [M256607]에피나스틴염산염 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 약효분류 | 감각기관(눈·귀) |
| 약효분류(ATC) | S01GX10 |
| 허가일자 | 20240222 |
| 국내 수입실적 | 2024년 $660,107식약처 의약품 수입·수입실적 기준 |
상세 정보
에피나스틴과 다른 첨가제에 과민증이 있는 경우
1) 임상시험에서, 이 약과 관련된 약물이상반응의 전반적 발생율은 1% 미만이었다. 중대한 이상반응은 발생하지 않았고 안구에서 경증으로 발생하였다.
기관 발현빈도 이상반응 눈 흔하지 않게(≥0.1%, <1%) 결막 충혈 빈도불명* 눈 자극, 이물감, 눈부심, 안검염, 안통, 눈물흘림, 점상각막염, 눈 가려움증, 눈곱
* 일본에서 실시한 에피나스틴염산염 점안액0.05%의 시판후 사용성적조사에서 관찰된 주요 이상반응
2) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
1) 8주 이상 투여한 임상시험 자료는 없다.
2) 만약 점안 시 일시적으로 시야가 흐려지면, 시야가 맑아질 때까지 기다린 후 운전과 기계 사용을 해야 한다.
1) 랫드에 경구투여 시 임신 전 및 임신 초기 시험에서 수태율 저하가 보고되었다. 기관형성기 시험에서 토끼에 경구투여 시 고용량에서 태아 치사 작용을 보였다. 따라서 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 랫드에 경구투여 시 이 약이 유즙 중으로 이행되는 것이 보고되었다. 따라서 수유부에 대한 치료상의 유익성과 모유 수유의 유익성을 고려하여, 수유의 지속 또는 중단여부를 검토한다.
12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
1일 3회 0.3%의 에피나스틴염산염의 점안 후(일일 권장용량의 4.5배에 해당)에 시력과 그 외, 눈에 영향을 주지 않는, 가역적인 동공 축소가 관찰되었다.
1) 점안용으로만 사용해야 한다.
2) 약액 오염방지를 위해 점안 시 용기의 끝부분이 눈에 직접 닿지 않도록 한다.
3) 점안 후 약 1~5분간 눈을 감거나 누낭부를 눌러준 후 눈을 뜬다.
4) 점안 시 약액이 눈꺼풀 피부 등에 묻은 경우에는 즉시 닦아낸다.
5) 다른 점안액과 병용할 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 점안한다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
3) 개봉 후 1개월이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다.
이 약품의 상세 복약정보(쉬운 말 설명)는 아직 준비 중입니다.식약처 의약품안전나라에서 확인하거나 담당 의사·약사와 상담하세요.