Question 1

헤모펜스헤모스태틱(트롬빈)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

눈 이외의 부위에 대한 여러 영역의 외과적 수술 시, 결찰(ligature) 또는 일반적인 절차로 효과적으로 조절되지 않거나 조절이 불가능한 출혈

Question 2

헤모펜스헤모스태틱(트롬빈)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

사용하기 직전에 트롬빈을 가교히알루론산나트륨겔 프리필드시린지에 가해야 한다.
준비
이 약 포장의 내용물이 제대로 들었는지 확인한다. 포장 또는 바이알이 손상되었거나 개봉된 경우, 사용하지 않는다.
포장의 개봉
&#x2022; 트롬빈 바이알, 첨부용제 바이알, 주사기 1개, 의약품 직접 주입기구를 무균영역(sterile field) 밖에서 개봉한다.
&#x2022; 가교히알루론산나트륨겔 프리필드시린지, 주사기 1개, 수동식의약품혼합용기구와 범용카테터캐뉼러를 내부포장째 무균영역(sterile field)으로 옮긴다. 무균영역에 옮긴 후 멸균된 내부포장을 개봉한다.
트롬빈 용액의 준비
&#x2022; 첨부용제 바이알에서 플라스틱 flip-off 뚜껑을 제거하고 트롬빈 바이알에서 플라스틱 flip-off 뚜껑을 제거한다. 두 바이알의 고무 마개를 살균 용액으로 소독하고 건조시킨다. 살균제로서 베타딘과 같은 요오드 함유 제제는 사용하지 않는다.
&#x2022; 의약품 직접 주입기구의 포장(Tyvek 면)을 제거하고, 의약품 직접 주입기구를 포장째 잡은 채, 주사기를 의약품 직접 주입기구의 루어 커넥터에 연결한 후 의약품 직접 주입기구의 포장을 제거한다.
&#x2022; 의약품 직접 주입기구와 결합된 주사기를 잡은 채, 의약품 직접 주입기구를 첨부용제 바이알의 고무마개에 꽂는다. 연결된 상태에서 첨부용제 바이알을 위로 향하게 하고 첨부용제 2mL를 취한다.
&#x2022; 첨부용제가 주사기로 잘 이동할 수 있도록 첨부용제를 주사기로 빨아들이기 전에 가볍게 바이알의 공기를 뺄 수도 있다. 주사기 연결부위를 1/4바퀴 돌려 느슨하게 하였다가 다시 조인다. 첨부용제을 주사기로 빨아들이기 전에 주사기와 의약품 직접 주입기구가 확실히 연결되었는지 확인한다.
&#x2022; 의약품 직접 주입기구를 좌 또는 우로 꺾어서 첨부용제 바이알과 분리하고, 분리된 첨부용제 바이알은 적절히 폐기한다.
&#x2022; 의약품 직접 주입기구와 결합된 주사기를 잡은 채, 의약품 직접 주입기구를 트롬

Question 3

헤모펜스헤모스태틱(트롬빈) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약을 혈관으로 투여하거나 또는 압박해서는 안 된다. 또한 혈액이 흘러나오고 있지 않은 부위 (예, 겸자로 막아놓은 혈관 또는 우회 혈관)에 투여해서는 안 된다. 이 경우 광범위한 혈관 내 응고 및 사망까지도 유발할 수 있다.
2) 지혈에 사용되는 정확한 수술 기법 및 결찰 또는 다른 일반적인 지혈 절차의 대용으로 사용되어서는 안 된다. 이 약은 수술시 삼출성 출혈에 효과적이고, 이는 예방적인 지혈제로서 사용되어서는 안 된다.
3) 감염이 있는 부위에 사용해서는 안 되고 신체의 오염된 부위에는 주의깊게 사용하여야 한다. 이 약이 적용된 부위에 감염이나 농양의 징후가 나타나면 감염된 것을 제거하고 배출시키기 위해서 재수술이 필요할 수 있다.
4) 소유래 트롬빈제제의 국소사용 시 때때로 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분트롬보플라스틴시간(PTT)과 같은 실험실적 검사치의 이상에서부터 드물지만 사망에 이를 수 있는 심각한 출혈 또는 혈전증에 이르는 지혈반응의 비정상성을 나타낼 수 있다(‘4. 약물이상반응’, “2) 응고이상.이상출혈” 참조).
1) 이 약은 응고 장애의 1차적인 치료법으로 사용해서는 안 된다.
2) 생명을 위협할 수도 있는 알레르기-아나필락시스양 반응 및/또는 혈전색전성 사례의 위험성을 피하기 위해 혈관이나 조직에 적용하지 않는다.
3) 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제를 투여 중인 환자에 사용해서는 안 된다.
4) 심한 동맥출혈이 일어난 환자에 적용시 압력 때문에 이 제품이 안전하게 붙어있지 못하여 출혈이 계속될 가능성이 커질 수 있으므로 적용하지 않는다.
5) 눈 수술 부위에 사용하지 않는다.
6) 산후 출혈 또는 과다월경출혈의 지혈목적으로 사용하지 않는다.
7) 소유래 물질에 알레르기가 있는 환자에는 이 약을 사용하지 않는다.
1) 중증의 간장애, 파종혈관내응고(DIC)등 섬유소용해계 활성의 저하가 우려되는 질환이 있는 환자(미량의 트롬빈의 혈관내 유입으로 인해 혈관내 혈전을 형성시킬 수 있다.)
2) 임부 또는 임신의 가능성이 있

Question 4

헤모펜스헤모스태틱(트롬빈)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
생체 내 트롬빈은 피브리노겐 아르기닌(Arg)-글리신(Gly)결합을 분열시키고 혈액 응고 체계 내 기타 효소들을 활성화한다. 트롬빈은 세포질융해성 단백질 분해효소로서 피브리노겐의 아르기닌(Arg)-글리신(Gly)결합을 선별적으로 쪼개어 피브린을 형성하고 기타 혈액 응고 관련 단백질을 활성화한다.
2) 임상시험 정보
이 약의 유효성 및 안전성은 척추/정형외과 수술 시 일반적인 절차로 효과적으로 조절이 되지 않거나 조절이 불가능한 삼출형태의 출혈에 대한 지혈이 필요한 만 19세 이상 만 80세 미만의 성인 170명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 시험대상자 눈가림, 활성대조, 평행설계, 제3상 임상시험을 통해 평가하였다.
척추/정형외과 수술은 표준 수술법에 따라 시행되었다. 본 임상시험에서 실시되었던 척추/정형외과 수술 종류는 ‘내시경 척추수술’, ‘요추 척추후궁절제술 또는/그리고 요추 디스크 제거술, 경추수술’, ‘요추 척추유합술’이다.
각 대상자는 척추/정형외과 수술 시 일반적인 절차로 효과적으로 조절이 되지 않거나 조절이 불가능한 삼출형태의 출혈에 한하며, 출혈 부위에 일반적인 지혈 절차, 다른 지혈제 또는 지혈요법을 시행하지 않고 3X3 cm2 면적 당 이 약(시험군) 또는 플로실 헤모스태틱 매트릭스(대조군) 1키트를 투여하였다. 출혈 부위 중 순차적으로 확인되는 첫 번째와 두 번째 부위에 투여하였으며, 두 번째 출혈 부위가 없다면 첫 번째에만 투여하였다.
일차 유효성 평가변수인 ‘첫 번째 출혈 부위의 임상시험용 의약품 최초 투여 후 10분 이내의 지혈 성공률(%)’은 시험군에서 97.10%(67/69명), 대조군에서 96.05%(73/76명)이고, 투여군 간 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간은 [-0.0490, 0.0744]로 하한이 비열등성 한계인 -0.1을 초과하여 시험군이 대조군에 비해 비열등함을 확인하였다.
3) 비임상 정보
① 단회독성
이 약 7.0mL/kg을 ICR 마우스에 단회 복강 투여한 결과

약품명	헤모펜스헤모스태틱(트롬빈)
제조사	(주)한국비엠아이
주성분	트롬빈 (5KI.U)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약값(급여상한가)	7,241원동일성분 18개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	B02BC06
허가일자	20240216
국내 생산실적	2024년 4,823백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

헤모펜스헤모스태틱(트롬빈)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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