Question 1

아비테론듀오정500/2.5밀리그램(아비라테론,프레드니솔론)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용

Question 2

아비테론듀오정500/2.5밀리그램(아비라테론,프레드니솔론)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장량은 1일 1회, 1회 2정(아비라테론아세테이트(미분화) 1,000mg/프레드니솔론 5mg)으로, 음식과 함께 복용하면 안된다. 이 약은 반드시 공복에 1일 1회 복용하여야 한다. 이 약은 식사 후 최소 2시간 후에 복용해야 하며, 이 약 복용 후 최소 1시간 동안에는 음식물을 섭취하지 않아야 한다. 정제는 물과 함께 모두 삼켜야 한다.
이 약은 아비라테론과 프레드니솔론의 병용투여가 적합한 환자에게 투여되어야 하며 이상반응으로 인해 이 약의 용량 조절이 필요한 경우, 아비라테론아세테이트 단일제로 전환한다.
권장 모니터링
이 약 치료를 시작하기 전, 치료 초기 3개월 동안은 2주마다, 치료 3개월 후에는 매달 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈을 측정해야 한다. 혈압, 혈청 칼륨 및 체액 정체를 매달 모니터링해야 한다.
1. 간장애 환자에서의 용량 조절
경증 간장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 암 환자가 아닌 중등도 간장애 환자(Child Pugh Class B)에서 정상 아비라테론아세테이트 1,000mg을 단회 복용시 아비라테론의 전신 노출이 약 3.6배 증가하였다. 중등도 내지 중증의 간장애 환자(Child Pugh Class B 또는 C)에 대한 아비라테론아세테이트의 다회투여 시 임상적 안전성 및 유효성에 대한 자료는 없다. 이 약은 중등도 간장애 환자에게 유익성이 잠재된 위험성을 명백하게 상회할 때에만 주의하여 사용해야 한다. 이 약은 중증 간장애 환자에게 사용하면 안된다.
이 약으로 치료하는 동안 간독성(알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르트산 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 5배 이상 증가하거나, 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상 증가)이 발생한 환자의 경우, 간 기능 검사 결과가 정상을 나타낼 때까지 치료를 보류해야 한다. 간 기능 검사 결과 회복이 되면 환자는 아비라테론아세테이트 단일제로 전환하여 1일 1회 500mg의 감량된 용량으로 재치료할 수 있다. 재치료한 환자의 경우, 초기 3개월간은 최소 2주마다

Question 3

아비테론듀오정500/2.5밀리그램(아비라테론,프레드니솔론) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 임신한 여성 또는 가임 여성
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
3) 라듐-223 염화물과 병용요법을 투여받고 있는 자
4) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증 을 악화시킬 수 있다)
5) 단순포진, 대상포진, 수두 환자
6) 생백신 투여 환자
7) 중증 간장애 환자
1) 아비라테론아세테이트/프레드니솔론 병용투여
(1) 무기질코르티코이드 과다로 인한 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액 정체 : 아비라테론아세테이트는 CYP17 억제로 인한 무기질코르티코이드 농도 증가로 인해 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액정체를 유발할 수 있다. 코르티코이드 병용투여로 부신피질자극호르몬(ACTH)유도가 억제되며, 이로 인해 이러한 이상반응의 발생률 및 중증도가 감소된다. 혈압 상승, 저칼륨혈증 또는 체액정체로 인해 기존 질환이 악화될 수 있는 환자(예를 들어, 심부전, 최근 심근경색 또는 심실성 부정맥 환자)를 치료하는 데 주의가 필요하다. 혈압, 혈청 칼륨 및 체액 정체를 적어도 매달 모니터링 해야 한다. 시판 후 조사에서 아비라테론아세테이트를 복용하는 동안 저칼륨혈증을 보이거나 심혈관계 질환을 동반하는 환자에게 QT 연장과 Torsades de Points가 보고되었다.
아비라테론아세테이트는 심혈관계 질환 병력환자에서 사용하는 경우 주의해야 한다. 좌심실구혈률(LVEF)<50% 또는 NYHA Class III/IV 심부전 환자(301연구) 또는 NYHA Class II 내지 IV 심부전환자(302연구) 에서 아비라테론아세테이트의 안전성이 확립되지 않았다. 이 약 치료전에 고혈압을 관리해야 하며, 저칼륨혈증을 교정해야 한다.
(2) 간독성 및 간장애 환자 : 대조 임상시험에서 뚜렷한 간 효소 상승으로 인해 약물 중단 또는 용량조절이 발생하였다. 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치는 이 약 치료 시작전, 치료 초기 3개월 동안 2주 단위로 측정해야 하며, 치료 3개월 후에도 매달 측정해야 한다. 간독성을 의미하는

Question 4

아비테론듀오정500/2.5밀리그램(아비라테론,프레드니솔론)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
: 테스토스테론에 관여하는 효소인 CYP17복합체(17α-hydroxylase/C17,20-lyase)의 선택적 억제제로 부신, 고환, 그리고 전립선 종양 내에서 안드로겐 합성을 차단한다.
: 아비라테론 작용기전의 약력학적 결과로 혈청 코르티솔 농도가 감소되며, 무기질코르티코이드 농도가 증가한다. 프레드니솔론이 감소된 코르티솔을 대체하여 ACTH 수치를 낮추며, 그 결과 무기질코르티코이드 과다 생성에 의한 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액 정체 등의 부작용을 감소시킨다.
2) 의약품동등성시험 정보
가. 아비라테론
시험약 아비테론듀오정500/2.5밀리그램(아비라테론,프레드니솔론)[한미약품(주)]과 대조약 자이티가정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))[(주)한국얀센] 및 소론도정(프레드니솔론)[(주)유한양행]을 2×4 반복교차시험으로 시험약 2정 및 대조약 (자이티가정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화)[(주)한국얀센]2정,소론도정(프레드니솔론)[(주)유한양행]1정)을 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 40명의 혈중 아비라테론을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t 1/2 (hr) 대조약 자이티가정500밀리그램 (아비라테론아세테이트(미분화)) [(주)한국얀센] 753.1±470.4 159.3±86.4 2.00 (0.50~5.00) 14.68±6.53 시험약 아비테론듀오정500/2.5밀리그램(아비라테론,프레드니솔론) [한미약품(주)] 743.9±515.4 161.4±91.0 1.50 (0.50~5.00) 13.98±6.45 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 89.03~ 108.30% 90.49~ 114.09% - - (AUC t , C max

약품명	아비테론듀오정500/2.5밀리그램(아비라테론,프레드니솔론)
제조사	한미약품(주)
주성분	abiraterone acetate (0.5g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	8,537원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L02BX53
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: ABP / 뒤: 없음
허가일자	20240214
국내 생산실적	2024년 186백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

아비테론듀오정500/2.5밀리그램(아비라테론,프레드니솔론)

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