Question 1

리엔톡주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만 19세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선

Question 2

리엔톡주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 미간주름
1.1 준비 및 희석 방법
0.9% 무보존제 멸균 식염수로 100U/2.5 mL (4 units/0.1 mL)가 되도록 희석한다.
1.1.1 희석방법
동결 건조된 이 약을 용해시키기 위해 무보존제 멸균 생리식염수를 사용한다. 0.9% 염화나트륨 주사가 권고되는 희석액이다. 적당한 크기의 주사기에 적량의 희석액을 넣는다. 이 약에 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생하면 변성되므로 바이알에 희석액을 서서히 넣는다. 진공 상태에서 희석액이 바이알 속으로 넣어지지 않았을 경우 이 바이알은 폐기해야 한다. 라벨에 용해시킨 날짜와 시간을 기록하고, 용해 후 24시간 내에 투여하도록 한다. 희석된 액은 냉장상태(2~8℃)에서 보관한다. 이 약을 용해시켰을 때 무색 투명하고 이물질이 보이지 않아야 한다. 비경구 적용제제는 투여 전 이물질 혼입 및 변색 여부를 주의하여 검사해야 한다. 이 약과 희석액에 보존제가 함유되어 있지 않으므로 1 vial을 1명 의 환자에게만 사용하도록 한다.
1.1.2 희석표
희석액 첨가량 (0.9 % 염화나트륨 주사) 용액상태 농도 (unit/0.1 mL) 1.0 mL 10.0 unit 2.0 mL 5.0 unit 4.0 mL 2.5 unit 8.0 mL 1.25 unit
주의: 이 희석표는 0.1 mL 기준이며, 투여 용량의 증감은 주사 용량 증감에 의해 가능하다.
1.2 투여방법
30 Gauge 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5 개 부위에 0.1 mL씩 주사하여 총 20 unit을 주사한다(아래 그림 참고).
a. 눈썹주름근의 중앙(the middle of corrugators supercilii muscle) b. 안쪽 눈썹주름근(medial corrugators supercilii muscle) c. 눈살근(procerus muscle)
눈꺼풀 처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 위눈꺼풀올림근

Question 3

리엔톡주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 유효성분은 클로스트리디움 보툴리눔 균에 의해 생산되는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형이다. 그러므로 이 항목의 정보를 충분히 이해하고 용법·용량을 엄격히 따라야 한다. 이 약을 투여하는 의사는 관련된 신경근 및 눈 주변의 해부학적 구조, 이전 수술에 의한 해부학적 변화, 표준 근전도 기법에 대해 충분히 이해하고 있어야 한다. 권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 안 된다.
보툴리눔 독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있다. 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 겹보임, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다.
보툴리눔 독소제제에서 심각하거나 즉각적인 과민반응이 드물게 보고되고 있다. 이러한 반응들은 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직의 부종, 호흡곤란이었다. 아나필락시스의 한 예는 리도카인을 사용한 경우로 원인물질이 신뢰성 있게 규명되지는 않았다. 이 약 투여 후 이러한 반응이 일어날 경우, 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
보툴리눔 독소가 투여될 때, 말초운동신경질환(예, 근위축성측색경화증, 운동신경병) 또는 신경근접합질환(예, 중증근무력증, Lambert-Eaton syndrome)을 가진 환자에서 이 약의 통상적인 용량으로 심한 삼킴곤란과 호흡저하를 포함한 현저한 전신반응이 발생할 위험이 증가할 수 있다. 다른 보툴리눔 독소제제의 임상문헌에 의하면 알고 있거나 또는 인지하지 못한 신경근 질환, 신경근 접합질환이 있는 환자에게 이 약을 투여 시 통상적인 용량의 전신 효과에 심한 과민반응을 보였다는 보고가 드물게 제기되었다. 몇몇의 경우 삼킴곤란이 수개월 지속되어 위영양관을 필요로 하였다.
보툴리눔 독소를 포함한 생물학적 제제 사용 시 면역반응이 유발되어 중화항체 형성을 유발할 수 있으며, 중화항체는 보툴리눔 독소의 생물학적 활성을 불활성화 시켜 치료적 효용을 저해할 수 있다. 따라서 환자에게 정확하고 적절한 용법과 용량의 적용이 필수적이며, 치료 후 면밀한 모니터링이 수반될 필요가 있다.

Question 4

리엔톡주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

이 약은 근신경 말단부에 있는 수용체에 결합하여 신경말단부에 들어가 아세틸콜린의 분비를 억제함으로써 근신경의 전도를 차단한다.
이 약의 유효성 및 안전성은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 65세 이하의 성인 264명을 대상으로 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 활성대조, 비열등성 임상시험을 통해 평가하였다.
시험대상자는 임상시험용 의약품을 미간에 단회 투여하였고, 기저치 대비 4주 시점의 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간 주름 개선율(%)을 일차 유효성 평가 변수로 하여 대조약 대비 시험약의 비열등성을 입증하고자 하였으며, 투여 후 16주까지의 관찰기간 동안 유효성 및 안전성을 평가하였다.
그 결과 시험군에서 86.89%, 대조군에서 80.51%로 대조군 대비 시험군의 비열등함을 입증하였다.
이 약에 대한 약리 및 독성시험을 수행하였다.
효력 시험을 통해 근마비 효과가 있음을 확인하였고, 단회투여독성시험을 통해 SD랫드의 개략의 치사량이 150 units/kg/day(임상용량의 최대 450배)임을 확인하였고, 반복투여독성에서 0, 2, 4, 8 units/kg 총 4개의 용량으로 4주간(주 1회) 총 5회 근육투여한 SD랫드의 NOAEL은 4 units/kg/day이며, 0, 3, 6, 12 units/kg 총 4개의 용량으로 4주간(주 1회) 총 5회 근육투여한 게잡이원숭이의 NOAEL은 6 units/kg/day임을 확인하였다.

약품명	리엔톡주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
제조사	(주)파마리서치바이오
주성분	[M096119]클로스트리디움보툴리눔독소A형
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M03AX01
허가일자	20240201
국내 생산실적	2024년 574백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

리엔톡주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

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