Question 1

에피스클리주(에쿨리주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

용혈을 감소시키기 위한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 환자의 치료. 수혈 이력과 관계없이, 높은 질병 활성을 의미하는 임상 증상이 있는 환자의 용혈에 임상적 이익이 확립되었다.
보체 매개성 혈전성 미세혈관병증을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS : atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 환자의 치료
시가(Shiga) 톡신 생성 대장균에 의한 용혈성 요독 증후군(STEC-HUS) 환자 대상의 적용을 권장하지 않는다.
항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 환자의 시신경 척수염 범주 질환 (NMOSD: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)의 치료

Question 2

에피스클리주(에쿨리주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

심각한 감염에 대한 위험을 줄이기 위해서 환자들은 최신의 백신 접종 지침(Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP) recommendations)에 따라 백신 접종을 해야 한다.(사용상의 주의사항 1. 경고 항 참고)
이 약은 정맥투여되어야 하며 급속정맥투여(IV push) 또는 일시정맥투여(IV bolus)로 투여해서는 안된다.
- 첫 4주간은 매 7일마다 600 mg을 투여한다.
- 네 번째 용량 투여 7일 후에 다섯 번째 용량으로 900 mg을 투여하고,
- 그 후부터는 매 14일마다 900 mg을 투여한다.
이 약은 권장 투여량과 일정에 맞게 투여, 혹은 예정된 일정의 2일 전/후로 투여 되어야 한다.
- 첫 4주간은 매 7일마다 900 mg을 투여한다.
- 네 번째 용량 투여 7일 후에 다섯 번째 용량으로 1200 mg을 투여하고,
- 그 후부터는 매 14일마다 1200 mg을 투여한다.
만 18세 미만의 aHUS 환자일 경우, 체중에 따라 다음의 일정으로 투여한다.
[표 1] 만 18세 미만 환자에서의 권장 투여법
환자 체중 초기 용량 유지 용량 40 kg 이상 4주간 매 7일마다 900 mg 투여 5주차에 1200 mg, 이후 매 14일마다 1200 mg 투여 30 kg이상 40 kg 미만 2주간 매 7일마다 600 mg 투여 3주차에 900 mg, 이후 매 14일마다 900 mg 투여 20 kg 이상 30 kg 미만 2주간 매 7일마다 600 mg 투여 3주차에 600 mg, 이후 매 14일마다 600 mg 투여 10 kg 이상 20 kg 미만 첫 주에 600 mg 투여 2주차에 300 mg, 이후 매 14일마다 300 mg 투여 5 kg 이상 10 kg 미만 첫 주에 300 mg 투여 2주차에 300 mg, 이후 매 21일마다 300 mg 투여
이 약은 권장 투여량과 일정에 맞게 투여, 혹은 예정된 일정의 2일 전/후로 투여되어야 한다.
혈장교환요법(plasmapheresis(PP), plasma

Question 3

에피스클리주(에쿨리주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 솔리리스주(에쿨리주맙)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
중대한 수막구균 감염
작용기전으로 인하여 이 약의 사용은 중대한 수막구균 감염(패혈증 그리고/또는 뇌수막염)에 대한 환자의 감수성을 증가시킨다. 이 약의 투여 환자에게서 치명적이고 생명을 위협하는 수막구균 감염이 발생하였다. 수막구균 감염은 어느 혈청군에 의해서도 발생할 수 있지만, 이 약의 투여 환자들은 흔하지 않은 혈청군(X 등)에 의한 질환이 발생할 수 있다.
감염의 위험성을 낮추기 위하여, 이 약의 치료가 지연됨으로 인한 위험성이 수막구균 감염 발생의 위험성보다 큰 경우를 제외하고는 모든 환자들은 반드시 이 약의 투여 시작 최소한 2주 전에 수막구균 백신을 투여받아야 한다. 만약 접종받지 않은 환자가 긴급히 이 약의 치료를 받아야 하면, 최대한 빨리 수막구균 백신을 투여받도록 한다. 수막구균 백신 접종 이후 2주 이내 이 약을 투여할 경우, 4가 수막구균 백신 접종 이후 2주 동안 적절한 예방적 항생요법으로 치료받아야 한다. 흔한 병원성 수막구균 혈청군을 예방하기 위하여 가능하다면 혈청군 A, C, Y, W135, B에 대한 백신이 권장된다. 환자들은 백신 사용을 위한 최신의 백신 접종 지침(Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP) recommendations)에 따라 백신을 접종 혹은 재접종받아야 한다.
백신 접종은 보체를 더욱 활성화시킬 수 있다. 결과적으로, PNH, aHUS, 및 NMOSD를 포함한 보체 매개 질환을 가진 환자들은 용혈(PNH의 경우)이나 혈전성 미세혈관병증(TMA; aHUS의 경우) 또는 재발(NMOSD의 경우)과 같은 그들의 기저 질환의 징후 및 증상이 증가하는 경험을 할 수 있다. 따라서, 지침에 따른 백신 접종 이후 질환의 증상에 대해 면밀히 관찰되어야 한다.
백신 접종은 수막구균 감염 위험을 줄일 수 있지만, 완전히 없애지는 않는다. 적절한 항생제 사용에 대한 공식 지침(예: 국내 성인 세균성 수막염의 임

Question 4

에피스클리주(에쿨리주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 비교동등성 입증 정보
(1) 이 약은 품질, 비임상, 임상 시험 결과 대조약과의 동등성이 입증되었다.
(2) 이 약과 대조약의 동등성을 증명하기 위하여 건강한 성인 지원자 240명과 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 50명, 총 290 명을 대상으로 두개의 임상시험을 수행하였다. 240명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 진행된 임상약리시험에서 혈중 농도 곡선하면적 (AUC inf )에서 대조약과의 약물동태학적 동등성이 입증되었다. 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 진행된 치료적 확증시험에서, 치료시작 후 26주차에 측정한 혈중 젖산 탈수소효소 (Lactate Dehydrogenase, LDH) level (U/L)을 확인한 결과, 단일시점의 젖산 탈수소효소 (Lactate Dehydrogenase, LDH) 계획서 순응 분석 대상군에서 측정된 이 약과 대조약 치료군의 젖산 탈수소효소 (lactate dehydrogenase, LDH)의 최소제곱평균 (Least Squares Mean)은 이 약 투여군 [284.20 U/L (23 of 23)] 과 대조약 투여군 [249.72 U/L (23 of 23)]이 통계학적으로 동등하게 나타났다.

약품명	에피스클리주(에쿨리주맙)
제조사	삼성바이오에피스(주)
주성분	[M248875]에쿨리주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AJ01
허가일자	20240119
국내 수입실적	2024년 $253,619식약처 의약품 수입·수입실적 기준

에피스클리주(에쿨리주맙)

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