Q: 네시나액트정25/30밀리그램(알로글립틴벤조산염,피오글리타존염산염)은 어떻게 보관하나요?

12. 전문가를 위한 정보 1) 임상시험정보 피오글리타존의 약동학적 특징을 민족 간 비교한 연구에서 피오글리타존 15 mg 또는 30 mg을 한국인에게 단회투여 하였을 때의 혈중 노출도는 각각 서양인에게 30 mg 또는 45 mg을 투여한 결과와 유사하였다. 알로글립틴과 피오글리타존의 초기병용 식사요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 알로글립틴과 피오글리타존 초기병용의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 이중눈가림, 26주 활성대조 연구가 수행되었다. 알로글립틴과 피오글리타존의 초기병용 요법 투여가 각 단일제 단독요법 대비 HbA1c의 유의한 개선을 나타냈으며, 베이스라인 환자 대상 HbA1c 7% 이하 달성 비율은 각 단일제 단독요법 대비 유의하게 높은 비율을 보였다(표11). 또한 초기병용 치료군은 각 단일제의 단독요법 대비 FPG에서 유의한 개선을 보였다. 표11. 알로글립틴과 피오글리타존의 초기병용의 혈당강하 효과를 각 단일제의 단독요법과 비교한 26주 임상시험결과* 유효성 평가변수 알로글립틴 25mg 피오글리타존 30mg 알로글립틴 25mg + 피오글리타존 30mg HbA1C (%) N=160 N=153 N=158 베이스라인(평균) 8.8 8.8 8.8 베이스라인 대비 변화량 (LS평균 † ) -1.0 -1.2 -1.7 알로글립틴 25mg 투여군 대비 차이 (LS평균 † , 95%CI) - - -0.8 ‡ (-1.0, -0.5) 피오글리타존 30mg 투여군 대비 차이 (LS평균 † , 95%CI) - - -0.6 ‡ (-0.8, -0.3) HbA1c 7% 이하에 도달한 대상자 비율, %(n/N) 24% (40/164) 34% (55/163) 63% ‡ (103/164) *LOCF; Last observation carried forward (full analysis set, FAS 분석군) †치료, 지리적 영역 및 베이스라인 수치에 따라 보정된 Least square 평균 ‡알로글립틴 25mg 또는 피오글리타존 3

Question 1

네시나액트정25/30밀리그램(알로글립틴벤조산염,피오글리타존염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 알로글립틴과 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

네시나액트정25/30밀리그램(알로글립틴벤조산염,피오글리타존염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 정제는 분할하지 않는다.
이 약(알로글립틴/피오글리타존)의 권장 시작용량은 다음과 같다.
● 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 : 이 약 25mg/15mg을 투여한다.
● 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 : 이 약 25mg/15mg을 투여한다.
● 피오글리타존 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우: 현재 치료법에 따라 이 약 25mg/15mg 또는 25mg/30mg을 투여한다.
● 피오글리타존 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 : 현재 치료법에 따라 이 약 25mg/15mg 또는 25mg/30mg을 투여한다.
● 알로글립틴과 피오글리타존 병용요법의 대체: 알로글립틴과 피오글라티존의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 경우, 현재 치료받고 있는 알로글립틴과 피오글리타존 기존 투여용량으로 시작한다.
이 약은 혈당조절 반응에 따라 최대 25mg/30mg 1일 1회로 증량할 수 있다.
이 약 치료를 시작하거나 용량을 증가 시, 피오글리타존 투여에서 관찰된 체액저류와 관련된 이상반응(예: 체중증가, 부종, 울혈성심부전 증상 및 징후)에 대하여 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다
신장애 환자
- 경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소률 ≥50 mL/min) : 용량조절이 필요하지 않다.
- 중증도의 신장애 환자(크레아티닌 청소률 ≥30~ <50 mL/min) : 이 약 12.5 mg/15 mg, 12.5 mg/30 mg을 1일 1회 투여한다.
- 중증의 신장애 환자 또는 말기 신질환 환자에서 이 약을 투여해서는 안된다.
- 신기능에 따라서 용량조절이 필요할 수 있으므로 이 약의 치료를 시작하기 전 및 주기적으로 신기능 평가를 추천한다.

Question 3

네시나액트정25/30밀리그램(알로글립틴벤조산염,피오글리타존염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 피오글리타존을 포함한 티아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 이 약으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 한다.
2) 심부전 환자는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
3) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용
피오글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여 중단이나 용량 감소가 고려되어야 한다.
제 2형 당뇨병 환자 566명을 대상으로 한, 미국에서의 16주, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서, 인슐린과 피오글리타존 15 mg 및 30 mg을 투여한 병용요법과 인슐린 단독요법을 비교하였다. 이 임상시험은, 오래 계속된 당뇨병과 다음과 같이 유병률이 높은 기존의 의학적 증상을 갖는 환자들을 포함하였다. : 동맥성고혈압(57.2 %), 말초 신경병증(22.6 %), 관상 동맥질환(19.6 %), 망막증(13.1 %), 심근경색(8.8 %), 혈관질환(6.4 %), 협심증(4.4 %), 뇌졸중 및/또는 일과성허혈성발작(4.1 %), 및 울혈심부전(2.3 %).
이 연구에서, 인슐린 단독요법에 대한 187명의 환자 중 아무도 울혈심부전으로 전개되지 않았던 것과 비교할 때, 피오글리타존 15 mg과 인슐린을 투여 받은 191명의 환자 중 2명(1.0 %

Question 4

네시나액트정25/30밀리그램(알로글립틴벤조산염,피오글리타존염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험정보
피오글리타존의 약동학적 특징을 민족 간 비교한 연구에서 피오글리타존 15 mg 또는 30 mg을 한국인에게 단회투여 하였을 때의 혈중 노출도는 각각 서양인에게 30 mg 또는 45 mg을 투여한 결과와 유사하였다.
알로글립틴과 피오글리타존의 초기병용
식사요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 알로글립틴과 피오글리타존 초기병용의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 이중눈가림, 26주 활성대조 연구가 수행되었다. 알로글립틴과 피오글리타존의 초기병용 요법 투여가 각 단일제 단독요법 대비 HbA1c의 유의한 개선을 나타냈으며, 베이스라인 환자 대상 HbA1c 7% 이하 달성 비율은 각 단일제 단독요법 대비 유의하게 높은 비율을 보였다(표11). 또한 초기병용 치료군은 각 단일제의 단독요법 대비 FPG에서 유의한 개선을 보였다.
표11. 알로글립틴과 피오글리타존의 초기병용의 혈당강하 효과를 각 단일제의 단독요법과 비교한 26주 임상시험결과*
유효성 평가변수 알로글립틴 25mg 피오글리타존 30mg 알로글립틴 25mg + 피오글리타존 30mg HbA1C (%) N=160 N=153 N=158 베이스라인(평균) 8.8 8.8 8.8 베이스라인 대비 변화량 (LS평균 † ) -1.0 -1.2 -1.7 알로글립틴 25mg 투여군 대비 차이 (LS평균 † , 95%CI) - - -0.8 ‡ (-1.0, -0.5) 피오글리타존 30mg 투여군 대비 차이 (LS평균 † , 95%CI) - - -0.6 ‡ (-0.8, -0.3) HbA1c 7% 이하에 도달한 대상자 비율, %(n/N) 24% (40/164) 34% (55/163) 63% ‡ (103/164)
*LOCF; Last observation carried forward (full analysis set, FAS 분석군)
†치료, 지리적 영역 및 베이스라인 수치에 따라 보정된 Least square 평균
‡알로글립틴 25mg 또는 피오글리타존 3

약품명	네시나액트정25/30밀리그램(알로글립틴벤조산염,피오글리타존염산염)
제조사	(주)셀트리온제약
주성분	alogliptin benzoate (as alogliptin) (25mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	1,356원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BD09
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: CLR25/30 / 뒤: 없음
허가일자	20231228
국내 생산실적	2024년 1,639백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

네시나액트정25/30밀리그램(알로글립틴벤조산염,피오글리타존염산염)

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