Q: 조인스에프정300밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))은 어떤 효과가 있나요?

골관절증(퇴행관절질환)의 증상 완화

Q: 조인스에프정300밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))은 어떻게 보관하나요?

6. 전문가를 위한 정보 1) 임상시험 정보 일차성 무릎 골관절염 환자를 대상으로 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 국내에서 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 제 3상 임상시험 (SKCPT_001)을 진행하였다. ACR (American College Rheumatology) 기준에 따라 일차성 무릎 골관절염으로 진단받은 환자 278명 (이 약 투여군 136명, 세레콕시브 투여군 142명)을 대상으로 무작위배정을 실시하였으며, 이 약 300mg (1일 2회) 또는 세레콕시브 200mg (1일 1회)을 12주간 복용하였다. 일차 평가변수는 기저치 대비 임상시험용의약품 투여 후 84일 시점의 K-WOMAC (Korean-Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) pain subscale의 변화량이었다. 임상시험 참여 대상자의 평균 연령은 61.41세 (표준편차: 8.26)였으며, 대부분 여성 (77.34%)이었다. 평균 골관절염 유병 기간은 약 52.15개월이었다. 주 분석군인 PPS (Per-Protocol set)에서 이 약 투여군의 임상시험용의약품 투여 후 84일(12주) 시점의 K-WOMAC pain subscale의 변화량은 대조약인 세레콕시브 투여군에 비해 비열등한 것으로 나타났으며, 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 임상시험 기간 동안 발생한 이상반응은 총 278명 중 64명 (23.02%, 89건)에서 발생하였고, 이 약 투여군 136명 중 26명 (19.12%, 37건), 세레콕시브 투여군 142명 중 38명 (26.76%, 52건)으로 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으나, 세레콕시브 투여군 대비 이 약 투여군에서 낮은 경향성을 보였다.

Question 1

조인스에프정300밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

골관절증(퇴행관절질환)의 증상 완화

Question 2

조인스에프정300밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 1회 1정을 1일 2회 경구투여한다.

Question 3

조인스에프정300밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자(감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며, 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다.)
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 이 약(위령선·괄루근·하고초) 성분에 과민증이 있는 자
이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(10%≤), 흔하게(1%≤, <10%), 흔하지 않게(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다.
1) 이 약 300 밀리그램정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 2회 복용)을 가지고 골관절염 환자에 대한 제3상 임상시험에 참여한 278명을 대상으로 12 주간 투여하였을 때, 이 약 투여군 136명 중 26명 (19.12%)에서 37건의 이상반응이 발생하였으며, 중증도는 경도 23명(16.91%), 32건, 중등도 5명(3.68%), 5건 이었다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
기관계 (SOC) 빈도 이상반응 각종 위장관 장애 흔하게 치통(2.21%) 흔하지 않게 변비(0.74%), 소화 불량(0.74%), 위염(0.74%) 각종 신경계 장애 흔하게 두통(2.21%) 흔하지 않게 어지러움(0.74%) 근골격 및 결합 조직 장애 흔하게 근육통(2.21%) 흔하지 않게 관절통(0.74%), 척추 내 추간판 장애(0.74%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하게 발열(1.47%) 흔하지 않게 병감(권태)(0.74%), 이물감(0.74%), 얼굴 종창(0.74%), 백신 접종 부위 통증(0.74%) 감염 및 기생충 감염 흔하지 않게 COVID-19(0.74%), 비인두염(0.74%), 대상 포진(0.74%), 비염(0.74%) 임상 검사 흔하게 혈액 중성 지방 증가(1.47%) 흔하지 않게 알라닌 아미노 전이 효소 증가(0.74%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(0.74%) 대사 및 영양 장애 흔하지 않게 고중성지방 혈증(0.74%), 고혈당증(0.74%) 각종 눈 장애 흔하지 않게 유

Question 4

조인스에프정300밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

6. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
일차성 무릎 골관절염 환자를 대상으로 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 국내에서 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 제 3상 임상시험 (SKCPT_001)을 진행하였다. ACR (American College Rheumatology) 기준에 따라 일차성 무릎 골관절염으로 진단받은 환자 278명 (이 약 투여군 136명, 세레콕시브 투여군 142명)을 대상으로 무작위배정을 실시하였으며, 이 약 300mg (1일 2회) 또는 세레콕시브 200mg (1일 1회)을 12주간 복용하였다. 일차 평가변수는 기저치 대비 임상시험용의약품 투여 후 84일 시점의 K-WOMAC (Korean-Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) pain subscale의 변화량이었다. 임상시험 참여 대상자의 평균 연령은 61.41세 (표준편차: 8.26)였으며, 대부분 여성 (77.34%)이었다. 평균 골관절염 유병 기간은 약 52.15개월이었다.
주 분석군인 PPS (Per-Protocol set)에서 이 약 투여군의 임상시험용의약품 투여 후 84일(12주) 시점의 K-WOMAC pain subscale의 변화량은 대조약인 세레콕시브 투여군에 비해 비열등한 것으로 나타났으며, 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
임상시험 기간 동안 발생한 이상반응은 총 278명 중 64명 (23.02%, 89건)에서 발생하였고, 이 약 투여군 136명 중 26명 (19.12%, 37건), 세레콕시브 투여군 142명 중 38명 (26.76%, 52건)으로 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으나, 세레콕시브 투여군 대비 이 약 투여군에서 낮은 경향성을 보였다.

약품명	조인스에프정300밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))
제조사	에스케이케미칼(주)
주성분	[M118005]위령선·괄루근·하고초30%에탄올 건조엑스(40→1)
전문/일반	전문의약품
약효분류	해열.진통.소염제열을 내리거나 통증을 줄이는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	M01AX
약 모양	타원형 / 연두 / 필름코팅정
각인	앞: SK / 뒤: J300
허가일자	20231221

조인스에프정300밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))

기본 정보

상세 정보

관련 정보