Question 1

유비콜-에스(경구용불활화콜레라백신)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 Vibrio cholerae serogroup O1에 의해 발병되는 콜레라의 예방

Question 2

유비콜-에스(경구용불활화콜레라백신)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

투여방법: 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에게 한 튜브(1.5 mL) 전량을 경구 투여한다. 필요 시 물 한 모금 정도 섭취할 수 있다.
투여일정: 2주 간격으로 2회 경구 투여한다. 유비콜-에스는 비경구적(근육내, 피하, 정맥내)으로 투여해서는 안된다.
*단, 41세 이상 성인에서는 허가 전 임상연구가 실시되지 않았다.

Question 3

유비콜-에스(경구용불활화콜레라백신)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 백신 성분에 대하여 과민반응이 있거나, 이전 접종 시 과민성 징후를 보인 경우 투여해서는 안 된다. 모든 제품과 마찬가지로 백신의 성분에 과민반응이 있는 환자의 경우 알러지 반응을 일으킬 수 있다.
2) 급성 위장관 질환이나 급성 열성 질환이 있으면 투여를 연기해야 한다.
1) 1세에서 40세의 건강한 소아, 청소년 및 성인 대상 3상 임상시험에 참여한 2,529명에게서 안전성 평가가 진행되었고, 이 백신을 투여받은 1,595명 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 또는 약물과의 인과관계가 없는 모든 안전성 정보를 기록하였다.
백신 접종 횟수와 관계없이 발생한 이상사례는 총 151명에게 발생하였고, 이는 전체인원 1,595명 대비 10% 미만에 해당한다. 이 백신 접종 차수와 관계없이 발생한 이상사례는 총 247건으로 SOC 상(System Organ Class: 기관계 대분류) 위장관 장애가 29%(247건 중 71건)로 가장 많았고 전신 장애 및 투여 부위 병태가 27%(247건 중 67건), 그 다음이 감염 및 기생충 감염으로 17%(247건 중 43건)로 보고되었다. 각 이상사례 별 소아, 청소년 및 성인에 대한 빈도는 다음과 같고, 예측된/예측하지 못한 이상반응을 모두 포함하여 연령대별 전체인원에서 발생한 이상사례 빈도를 표기하였다.
SOC (기관계 대분류) 구분 총 인원 1세~5세 6세~17세 18세~40세 (n=1,595) (n=245) (n=360) (n=990) 전체 (n=151) 9.5% 20.8% 8.6% 7.0% 위장관 장애 설사 1.7% 3.3% 0.8% 1.6% 구토 1.7% 2.9% 2.5% 1.1% 오심 0.5% 1.2% 0.0% 0.5% 복통 0.4% 1.2% 0.3% 0.2% 상복부통증 0.1% 0.4% 0.3% 0.0% 구강궤양 0.1% 0.4% 0.0% 0.0% 전신 장애 및 투여부위 병태 발열 3.6% 11.4% 2.5% 2.0% 피로 0.6% 0.4% 0.3% 0.7% 말초부위 부종 0.1% 0.4% 0.0% 0.

Question 4

유비콜-에스(경구용불활화콜레라백신)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

7. 전문가용 사용상의 주의사항
1) 약리작용 정보
이 백신의 활성 성분은 포르말린으로 불활화된 Whole Cell bulks of O1 Inaba, El Tor and O1 Ogawa, Classical of V. cholerae 백신으로 경구로 투여되어 장에서 국소적으로 작용한다.
2) 임상시험정보
본 임상시험은 1세 이상 40세 이하 건강한 사람을 대상으로 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다기관, 활성대조 3상 임상시험으로 총 2,529명(시험군 1,595명, 대조군 934명)을 대상으로 하였으며, 이 대상자들의 면역원성을 평가한 결과 두가지 혈청형의 항체양전율은 비열등성 기준을 만족하였다.
콜레라 혈청형 O1 Inaba O1 Ogawa 임상시험약 시험약 (N=904) 대조약 (N=892) 시험약 (N=904) 대조약 (N=892) 항체양전율 % 87.27% 87.27% 81.97% 83.59% 항체양전율 95% CI [85.51, 89.03] [85.48, 89.06] [79.67, 84.27] [81.09, 86.09] 두 백신간의 차이 -0.00 -1.62 두 백신간의 차이의 95% CI [-1.86, 1.86] p-value: 0.9979 [-4.80, 1.56] p-value: 0.3187 *항체양전율 정의: 임상시험용 의약품 접종 전 vibriocidal titer가 2차 접종 2주 후 4배 이상 증가된 상태

약품명	유비콜-에스(경구용불활화콜레라백신)(수출용)
제조사	(주)유바이오로직스
주성분	[M116431]불활화콜레라균(V.Cholerae O1 Inaba Phil 6973 El Tor Biotype, Formalin Inactivated)\|[M116432]불활화콜레라균(V.Cholerae O1 Ogawa Cairo 50 Classical Biotype, Formalin Inactivated)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07AE01
허가일자	20231219
국내 생산실적	2024년 21,199백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

유비콜-에스(경구용불활화콜레라백신)(수출용)

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