Question 1

컬럼비주(글로피타맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 자가 조혈 모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS (DLBCL Not Otherwise Specified) 성인 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법
2. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료

Question 2

컬럼비주(글로피타맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 항암 치료에 경험이 있고, 사이토카인 방출 증후군과 관련된 중증 반응에 대한 적절한 의료적 지원이 가능한 의료전문가의 감독 하에 투여되어야 한다. 사이토카인 방출 증후군이 발생할 경우 사용하기 위한 최소 1회 용량의 토실리주맙이 이 약의 1주기 및 2주기 주입 전에 현장에 반드시 준비되어 있어야 한다. 이전 토실리주맙 사용 후 8시간 이내에 토실리주맙의 추가 용량이 확보되어야 한다(‘사용상의 주의사항’의 ‘1. 경고’항 참조).
순환 및 림프조직의 B세포 제거와 이를 통한 사이토카인 방출 증후군의 위험을 줄이기 위해 모든 환자에게 1주기 제1일(이 약 투여 개시 7일전)에 오비누투주맙 1000 mg을 단회 투여하여야 한다(‘표 2’, '표 3' 및 ‘투약일이 지났거나 투약을 놓친 경우’를 참조한다).
오비누투주맙은 50 mg/hr의 속도로 점적정맥 투여하며, 주입 속도는 최대 400 mg/hr 까지 매 30분마다 50 mg/hr씩 증가시킬 수 있다.
오비누투주맙의 전처치, 조제, 주입방법 및 이상반응의 관리 등에 대한 자세한 사항은 오비누투주맙의 허가사항을 참조한다.
사이토카인 방출 증후군(CRS)의 예방
이 약은 충분한 수분이 공급된 환자에게 투여하여야 한다. 사이토카인 방출 증후군 위험을 감소시키기 위한 전처치를 표 1에 요약하였다(‘사용상의 주의사항’의 ‘1. 경고’항 참조).
표1. 사이토카인 방출 증후군 위험을 감소시키기 위한 이 약 주입 전 전처치
투여주기(일자) 전처치가 필요한 환자 전처치 투여 1주기 (제 8일, 제 15일); 2주기 (제 1일); 3주기 (제 1일) 모든 환자 덱사메타손 20mg 정맥투여 a 이 약 주입 최소 1시간 이전에 완료 경구 진통제/해열제 b 이 약 주입 최소 30분 이전에 투여 항히스타민제 c 모든 후속 주입 모든 환자 경구 진통제/해열제 b 이 약 주입 최소 30분 이전에 투여 항히스타민제 c 이전 주입시 CRS이 발생한 환자 덱사메타손 20mg 정맥투여 a,d 이 약 주입 최소 1시간 이전에 완료
a. 환

Question 3

컬럼비주(글로피타맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)
이 약을 투여 받는 환자에게서 생명을 위협하는 반응을 포함한 사이토카인 방출 증후군이 발생하였다.
사이토카인 방출 증후군의 가장 흔한 징후로는 발열, 빈맥, 저혈압, 오한 및 저산소증이 있다. 주입 관련 반응은 사이토카인 방출 증후군의 징후와 임상적으로 구별할 수 없을 수 있다.
사이토카인 방출 증후군의 발생을 줄이기 위해 환자는 이 약 투여 개시 7일 전에 오비누투주맙으로 전처치 해야 하며, 해열제, 항히스타민제, 글루코코르티코이드로 전처치 해야한다(용법&#x2219;용량 참조). 사이토카인 방출 증후군이 발생할 경우 사용하기 위한 최소 1회 용량의 토실리주맙이 이 약의 1주기 및 2주기 주입 전에 반드시 준비되어 있어야 한다. 이전 토실리주맙 사용 후 8시간 이내에 토실리주맙의 추가 용량이 확보되어야 한다.
이 약을 단독요법으로 투여하는 경우, 이 약의 주입 중, 그리고 첫 번째 주입 완료 후 최소 10시간 동안 환자를 모니터링해야 한다.
이 약을 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 병용투여하는 경우, 이 약의 주입 중, 그리고 첫 번째 주입 중 및 주입완료 후, 총 8 시간 동안 환자를 모니터링해야 한다.
모니터링에 관한 자세한 내용은 용법&#x2219;용량을 참조한다. 처방의는 사이토카인 방출 증후군의 징후나 증상이 발생하는 경우에는 언제나 반드시 즉시 진료를 받도록 환자에게 조언해야 한다.
환자들은 감염이나 패혈증과 같은 발열, 저산소증, 저혈압의 다른 원인에 대해 평가 되어야 한다. 사이토카인방출 증후군은 환자의 임상 증상과 용법&#x2219;용량의 표 4에 제시된 사이토카인 방출 증후군 관리 권고사항에 따라 관리되어야 한다.
2) 면역 효과 세포-관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경학적 독성
이 약을 투여 받은 환자에서 중대하고 치명적인 반응을 포함하여 ICANS를 포함한 신경학적 독성이 보고되었다. ICANS의 징후는 졸림, 인지 장애, 혼돈 상태, 섬망, 지

Question 4

컬럼비주(글로피타맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
작용기전
글로피타맙은 B 세포의 표면에 발현된 CD20과 이가로 결합하고 T 세포의 표면에 발현된 T-세포 수용체 복합체의 CD3와 일가로 결합하는 이중특이성 단클론 항체이다. B 세포의 CD20 및 T 세포의 CD3와 동시에 결합함으로써 글로피타맙은 면역학적 시냅스 형성과 함께 후속 T-세포 활성화 및 증식, 사이토카인 분비, 및 세포 용해 단백질의 매개를 통해 CD20이 발현된 B 세포의 용해를 야기한다.
약력학
NP30179 시험에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종이 있는 거의 모든 환자(98.6%)에서 이 약의 치료 개시 전, 말초 B세포 수는 70세포/&micro;L 미만 이였고, 이 약의 치료기간 동안 낮은 수준을 유지하였다.
1주기(단계적 용량증가 투여) 동안, 이 약 주입 후 6시간 시점에 혈장 IL-6 수치의 일시적인 증가가 관찰되었다. 이는 주입 후 20시간 시점까지 상승한 상태를 유지하였으며, 다음 주입 전 베이스라인으로 수준으로 복귀하였다.
GO41944 (STARGLO) 시험에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 대부분(79.4%)에서 이 약의 치료 개시 전, 말초 B 세포 수는 70 세포/μL 미만 이였으며, 이 약의 치료기간 동안 낮은 수준을 유지하였다.
2) 약동학적 정보
비구획 분석에서 글로피타맙의 혈청 농도는 주입 종료 시 최고농도(C max )에 이르며 이중 지수 방식으로 감소하는 것으로 나타났다. 글로피타맙은 연구한 용량 범위(0.005mg ~ 30mg)에 걸쳐 선형적이고, 용량 비례적인 약동학적 특성을 나타내며, 시간과 무관하다.
(1) 흡수
이 약은 점적 정맥 주입으로 투여한다. 주입 종료 시 글로피타맙 최고혈중농도(C max )에 도달했다.
(2) 분포
정맥 투여 후 중심 분포용적은 3.34 L였으며, 이는 총 혈청 용적에 가깝다. 말초 분포용적은 2.35 L였다.
(3) 대사
글로피타맙의 대사는 직접적으로 연구되지 않았다. 항체는 주로 이

약품명	컬럼비주(글로피타맙)
제조사	(주)한국로슈
주성분	[M284284]글로피타맙\|[M284284]글로피타맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01FX28
허가일자	20231207
국내 수입실적	2024년 $1,409,510식약처 의약품 수입·수입실적 기준

컬럼비주(글로피타맙)

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