Question 1

라투다정120밀리그램(루라시돈염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병
2. 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화

Question 2

라투다정120밀리그램(루라시돈염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

식사와 함께 투여 시 흡수가 증가되므로 이 약은 식사와 함께 또는 식후에 투여한다. 이 약의 치료 용량은 전문의 판단 및 환자의 임상적 반응에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다.
1. 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병
- 성인: 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다. 이 약은 1일 총 40 ∼ 160 mg의 용량 범위에서 효과를 보이며, 1일 최대 용량은 총 160 mg이다.
- 만 13세 이상 청소년: 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다. 이 약은 1일 총 40 ∼ 80 mg의 용량 범위에서 효과를 보이며, 1일 최대 용량은 총 80 mg이다.
2. 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화
- 성인: 단독요법으로서 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로서 1일 1회 20 mg으로 투여를 시작한다. 이 약은 1일 총 20 ∼ 120 mg의 용량 범위에서 효과를 보이며, 1일 최대 용량은 총 120 mg이다. 임상시험에서 이 약의 고용량 범위는 저용량 범위와 비교하여 평균적으로 추가적인 유효성을 제공하지 않았다.
- 만 10세 이상 소아: 단독요법으로서 1일 1회 20 mg으로 투여를 시작하며, 임상적 반응에 근거하여 1주 후 증량할 수 있다. 이 약은 단독요법으로서 1일 총 20 ∼ 80 mg의 용량 범위에서 효과를 보이며, 1일 최대 용량은 총 80 mg이다.
만 10세 이상 소아에서 리튬이나 발프로산의 보조요법은 확립되지 않았다
- 양극성 장애와 관련한 조증삽화의 치료에서 이 약의 유효성은 확립되지 않았다.
3. 신장애 환자
중등증(크레아티닌 청소율: 30 ∼ <50 mL/분) 및 중증(크레아티닌 청소율: < 30 mL/분)의 신장애 환자는 용량 조절이 권장된다. 1일 1회 20 mg으로 투여를 시작하며, 1일 총 80 mg을 초과해서는 안된다.
4. 간장애 환자
중등증(Child-Pugh Score 7 ∼ 9점) 및 중증(Child-Pugh Score 10 ∼ 15점)의 간장애

Question 3

라투다정120밀리그램(루라시돈염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 치매 관련 정신병을 가진 고령 환자의 높은 사망률
항정신병 약물로 치료받은 치매 관련 정신병을 가진 고령 환자는 사망 위험이 높다. 17건의 위약대조 임상시험(대부분 10주)을 분석한 결과, 비정형 항정신병 약물로 치료받은 환자들 대부분에서 사망 위험이 위약으로 치료받은 환자들보다 1.6 ∼ 1.7배로 나타났다. 전형적인 10주, 대조 임상시험에서 약물 투여군의 사망률은 4.5%, 위약군의 사망률은 2.6%이었다. 사망 원인은 다양했지만, 대부분의 경우 원인은 심혈관계(예: 심부전, 급사) 또는 감염(예: 폐렴)이었다. 이 약은 치매 관련 정신병 환자 치료제로 허가되지 않았다.
2) 자살성향 및 항우울제
단기간의 연구에서 항우울제는 소아 및 젊은 성인의 자살 생각 및 행동 위험을 증가시킨다는 보고가 있다. 항우울제로 치료받는 모든 환자에 대해 임상적 악화 및 자살 생각 및 행동의 발생에 대해 모니터링 해야 하며, 특히 약물 치료의 초기 수개월 동안 그리고 용량 변경 시 모니터링 해야 한다. 환자 가족 또는 간병인에게 환자의 행동 변화를 모니터링하고 이를 의료인에게 보고하도록 권고해야 한다. 우울증이 지속적으로 악화되거나 급작스러운 자살 생각 또는 행동을 보인 환자의 경우 이 약의 투여 중단을 포함하여 치료 요법 변경을 고려해야 한다.
3) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
이 약을 포함한 항정신병 약물의 투여와 관련하여 신경 이완제 악성 증후군(NMS)으로 불리는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었다. 동 질환의 임상적 징후는 고열증, 근육 경직, 정신 상태 변화, 자율 신경 불안정의 증거이며, 추가적인 징후로 크레아틴 인산화효소 증가, 미오글로빈뇨(횡문근 융해), 급성 신부전이 포함될 수 있다.
신경 이완제 악성 증후군이 의심되는 경우, 즉시 이 약의 투여를 중단하고 집중적인 대증 치료 및 모니터링을 해야 한다.
4) 지연 운동 이상증
지연 운동 이상증은 항정신병 약물을 투여받는 환자에서 발생할

Question 4

라투다정120밀리그램(루라시돈염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

15. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용 기전
조현병 및 양극성 우울증의 치료에 대한 이 약의 작용기전은 명확하게 알려지지 않았다. 다만 조현병 및 양극성 우울증에 대한 이 약의 유효성은 중추 도파민 D 2 수용체와 세로토닌 5-HT 2A 수용체에서의 길항 작용의 복합 작용에 영향을 받을 수 있다.
(2) 약리학적 정보
이 약은 도파민 D 2 수용체와 세로토닌 5-HT 2A 및 5-HT 7 수용체에 대해 높은 친화력(Ki 값 각 1 nM, 0.5 nM, 0.5 nM) 및 사람 α2C 아드레날린성 수용체에 대해 증등도의 친화력(Ki 값 11 nM)을 가지는 길항제이다. 또한 세로토닌 5-HT 1A 수용체에 대해 부분 효현제(Ki 값 6.4 nM)이고, α2A 아드레날린성 수용체에 대해 길항제(Ki 값 41 nM)이다. 이 약은 히스타민 H 1 수용체 및 무스카린성 M 1 수용체에 대해 친화력이 거의 또는 전혀 나타나지 않았다(IC 50 > 1,000 nM).
① ECG 변화
QTc 간격에 대한 이 약의 영향은 무작위배정, 이중맹검, 다중용량, 평행 QT 정밀 평가시험에서 120 mg/일 또는 600 mg/일의 용량을 투여받고 임상시험을 완료한 43명의 조현병 또는 조현정동장애 환자를 대상으로 평가되었다. 이 약 120 mg/일 및 600 mg/일 투여군에서 투여 2 ∼ 4시간 후 개별 보정 방법(individual correction method)을 이용한 베이스라인 조정 QTc 간격(QTcI)의 최대 평균 증가(상단 단측, 95% CI)는 7.5 (11.7) ms 및 4.6 (9.5) ms이었다. 동 임상시험에서 명백한 용량(노출)-반응 관계는 없었다.
조현병 및 양극성 우울증 환자에 대한 단기, 위약대조 임상시험에서 이 약 또는 위약을 투여받은 환자에서 베이스라인 이후 QT 연장이 500 msec를 초과한 경우는 없었다.
2) 약동학적 정보
(1) 성인
이 약의 활성은 주로 모약물(parent drug)에 의하여 나타난다. 이 약의 약동학적 특성

약품명	라투다정120밀리그램(루라시돈염산염)
제조사	부광약품(주)
주성분	lurasidone hydrochloride (0.12g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	1,975원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N05AE05
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: L120 / 뒤: 없음
허가일자	20231123
국내 생산실적	2024년 1,023백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

라투다정120밀리그램(루라시돈염산염)

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