Question 1

모빌리아주(플레릭사포르)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 (만18세 이상)
: G-CSF와 병용하여, 비호지킨림프종 또는 다발골수종 성인 환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증진
소아 (만1세 ~ 만18세 미만)
: 아래와 같은 경우의 림프종 또는 고형악성종양 소아 환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포 채집시 G-CSF와 병용하여 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증진
- G-CSF를 포함하는 적절한 가동화 이후(항암화학요법과 병행 또는 단독) 예정된 채집일에 목표하는 조혈모세포 수보다 말초혈액에 순환하는 조혈모세포 수가 충분하지 않을 것으로 예상될 때 선제요법
또는
- 이전에 충분한 조혈모세포의 채집에 실패한 경우

Question 2

모빌리아주(플레릭사포르)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성분채집술 시행 전 4일간 매일 G-CSF를 투여한 후 4 일째 되는 날부터 이 약의 투여를 시작한다. 이 약은 성분채집술 시행 11시간 이전에 투여하며, 최대 4일 연속 투여가 가능하다.
이 약의 추천 용법·용량은 다음과 같다.
성인 (만18세 이상)
: 체중 83 kg 이하인 환자의 경우 20 mg 고정 용량 또는 0.24mg/kg 용량을 1일 1회 피하주사하며, 체중 83 kg 초과하는 환자의 경우에는 0.24mg/kg 용량을 1일 1회 피하주사한다.
소아 (만1세 ~ 만18세 미만)
: 0.24mg/kg 용량을 1일 1회 피하주사한다.
각 바이알은 20mg/mL 농도의 1.2mL 용액이며, 아래 식에 따라 환자에게 투여할 용량을 계산한다. (0.012 × 환자의 실제 체중(kg) = 투여용량 (mL) )
환자의 체중 증가로 인한 투여량이 증가하더라도, 이 약의 투여량은 최대 40mg/일을 초과해서는 안된다. 표준 체중의 175% 이상인 환자들에 대한 용량과 치료는 연구되지 않았다.
○ 추천 G-CSF 병용 투여법
이 약의 첫 투여 전 4일 간 매일 오전에 G-CSF 10 ㎍/kg을 투여하고, 이후 성분채집술 시행 전까지 매일 오전에 투여한다.
○ 신기능 저하 환자
중등도 이상의 신기능 저하 환자(크레아티닌배설율(CrCl)≤50mL/분)는 이 약의 용량을 다음 표와 같이 0.16mg/kg으로 1/3정도 줄인다. 최대 27mg/일 을 초과해서는 안된다. 혈액투석이 필요한 신기능 저하 환자에 대한 임상적 경험은 없다.
크레아티닌 배설율 (mL/분) 용량 >50 1일 1회 0.24mg/kg (최대 40mg/일) ≤50 1일 1회 0.16mg/kg (최대 27mg/일)
* 신기능 손상 환자의 권장용량
크레아티닌배설율(CrCl)을 추정하는데 아래 식(Cockroft-Gault)을 사용한다.
남성 : 크레아티닌배설율 (mL/분) =
여성 : 크레아티닌배설율 (mL/분) = 0.85 × 남성으로 계산된 값

Question 3

모빌리아주(플레릭사포르) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 암세포 가동화 가능성 : 조혈모세포 가동화를 위해 이 약을 G-CSF와 함께 사용할 때, 골수로부터 암세포가 방출되어 분리반출액에 채집될 가능성이 있다. 암세포 재혼입의 영향에 대해서는 깊이 연구된 바 없다.
2) 혈액학적 영향 : 이 약을 투여하는 동안 백혈구 수치 증가 및 혈소판 수치감소가 관찰되므로 이 약을 투여 받는 모든 환자에 대하여 백혈구와 혈소판 수치를 모니터링한다.
3) 비장비대 및 파열 가능성 : 이 약을 체표면적에 근거한 사람의 권장용량보다 약 4배 이상 용량으로 장기간(2~4주) 매일 랫드에게 피하투여 시 골수외조혈과 관련있는 비장의 중량 증가가 관찰되었다. 임상시험에서 환자의 비장 크기에 대한 이 약의 영향을 특별히 평가하지는 않았으나, 성장인자인 G-CSF와 이 약 병용투여 시 비장비대 및/또는 파열이 보고되었으므로 G-CSF와 이 약을 병용 투여받은 환자들 중 견갑골 또는 어깨 통증이나 좌측 상복부 통증이 발생한 환자는 비장 상태를 평가하도록 한다.
1) 백혈병환자 : 이 약은 조혈모세포를 동원하는 과정에서 백혈병세포의 가동화를 유발하여 분리반출액을 오염시킬 가능성이 있다. 그러므로 백혈병 환자의 조혈모세포 동원과 채취에 이 약을 사용하지 않도록 한다.
2) 이 약의 주성분 및 첨가제에 과민반응을 나타내는 환자.
1) 백혈구증가증 환자 : G-CSF와 이 약을 병용투여하면 조혈모세포의 수와 함께 순환 백혈구 수치도 증가한다. 따라서 이 약을 사용하는 동안 백혈구수를 관찰해야 한다. 말초혈액 중 호중구수가 50,000/㎕ 이상인 환자에게 이 약을 투여할 경우 임상적 판단이 필요하다.
2) 임부 : 이 약을 임부에게 투여시 태아에 위험을 초래할 수 있다. 이 약은 동물에서 기형을 유발하였다. 임부를 대상으로 한 적절한 대조 임상시험은 수행되지 않았다. 가임여성은 이 약 약치료 중 임신을 피할 것을 권장한다. 임신 중 이 약이 투여되었거나 이 약을 투여하는 중 임신이 되었다면 환자에게 태아에 대한 위험가능성을 알려야 한다.
다음의 중대

약품명	모빌리아주(플레릭사포르)
제조사	제이더블유중외제약(주)
주성분	[M248943]플레릭사포르
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L03AX16
허가일자	20231121
국내 수입실적	2024년 $43,200식약처 의약품 수입·수입실적 기준

모빌리아주(플레릭사포르)

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