Question 1

테빔브라주(티슬렐리주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법
이전 백금 기반 항암화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법
국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법
EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법
국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법
이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다.
절제 가능한(종양 크기 4 cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 및 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법
확장병기의 소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 에토포시드 및 백금기반 항암화학요법과의 병용요법
전이성 또는 근치적 수술이 불가능한 재발성 비인두암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법

Question 2

테빔브라주(티슬렐리주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료는 암치료 경험이 있는 의사의 감독하에 진행되어야 한다.
이 약을 다음 환자에 투여 시, PD-L1 발현은 식품의약품안전처에서 이 약의 사용에 적합하게 허가받은 동반진단 의료기기를 사용하여 평가한다.
이 약과 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법으로 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서의 1차 치료
이 약의 권장용량은 표 1을 참고한다.
이 약을 병용요법으로 투여하는 경우, 해당 병용 제제의 허가사항을 참고한다.
이 약과 항암화학요법의 병용투여에서, 두 약물을 같은 날에 투여하는 경우, 이 약을 항암화학요법보다 먼저 투여한다.
표1. 이 약에 대한 권장 용량
적응증 권장 용량 및 용법 치료 기간 이 약의 단독요법 이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 ESCC 매 3주마다 200 mg 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 이전에 항함화학요법을 받은 적이 있는 NSCLC 이 약의 병용요법 1차 ESCC 1차 G/GEJ 1차 NSCLC 1차 SCLC 1차 NPC 매 3주마다 200 mg 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 절제가능 (종양 크기 ≥4 cm 또는 림프절 전이 양성) NSCLC 매 3주마다 200 mg (수술전 보조요법) 3 주기 또는 4 주기 동안 또는 근치적 수술을 방해하는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할때까지 항암화학요법과 병용하는 수술 전 보조요법. 수술 전 보조요법 및 수술 후, 이 약의 단독으로 보조요법을 진행한다. (보조요법에 대한 자세한 정보는 아래 행을 참조한다). 매 6주마다 400 mg (보조요법) 보조요법으로, 이 약은 최대 8 주기 동안 또는 질병 재발 또는 전이 또는 허용불가능한 독성이 발생할 때까지 단독투여한다. 항암화학요법과 병용하는 수술전 보조요법 및 수술이 보조요법 전에 선행되어야 한다 (수술전 보조요법에 대한 자세한 정보는 위의 행을 참조한다).
단독요법 또는 병용요법으로써 이 약의 용량 감량은 권장되지 않는다. 이 약은 표2에

Question 3

테빔브라주(티슬렐리주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민한 자
자가면역질환이 있거나 만성적 또는 재발성 자가면역질환의 과거력이 있는 환자
1) 안전성 프로파일 요약
단독요법으로서의 티슬렐리주맙의 안전성
단독요법으로 이 약의 안전성 프로파일은 9건의 연구(BGB-A317-001, BGB-A317-102, BGB-A317-203, BGB-A317-204, BGB-A317-208, BGB-A317-209, BGB-A317-301, BGB-A317-302, BGB-A317-303 )의 통합 데이터 세트(N= 2,390)를 기반으로 하며, ESCC 환자 307명, NSCLC 환자 639명, HCC 환자 655명, 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자 70명과 함께 다양한 다른 유형의 고형 종양 환자 719 명이 이 약을 1회 용량이상 치료받았다.
환자들이 200 mg 매 3주마다 투여를 포함한 다양한 용법으로 투여받은 BGB&#x2011;A317-001 연구를 제외하고, 이 약은 200 mg 용량으로 매 3주마다 정맥 주입으로 투여되었다.
2,390명의 환자 중, 38.3%는 6개월 이상 노출되었고 22.8%는 12개월 이상 노출되었다.
가장 흔하게 보고된 약물이상반응 (ADR)은 (이 약을 단독요법으로 투여 시 20% 이상의 빈도로 보고된) 피로와 아스파르트산 아미노전이효소 증가였다.
가장 흔하게 보고된 3/4등급 약물이상반응은 (이 약을 단독요법으로 투여 시 2% 이상의 빈도로 보고된) 아스파르트산 아미노전이효소 증가, 혈액 빌리루빈 증가와 피로였다.
사망을 초래한 약물이상반응은 환자의 0.3%에서 보고되었고 폐염증(0.1%), 간염(0.1%), 및 호흡 곤란(0.04%)이었다.
병용요법으로서의 티슬렐리주맙의 안전성
항암화학요법과 병용요법으로서 이 약의 안전성 프로파일은NSCLC 환자 723명, SCLC 환자 244명, ESCC 환자 339명, G/GEJ 선암 환자513명 및 NPC 환자 131명을 대상으로 한 9건의 연구(BGB-A317-205, BGB-A317-206, BGB-A3

Question 4

테빔브라주(티슬렐리주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

약물 치료군 (ATC)
약물치료군: 단클론 항체. ATC code: L01FF09
작용기전
티슬렐리주맙은 PD-1에 대한 인간화 면역글로불린 G4 (IgG4) 변이체 단일클론 항체이며, 인간 PD-1의 세포외 부위에 높은 특이성과 친화도로 결합한다. 시험관내 세포기반 시험에서 티슬렐리주맙은 PD-L1과 PD-L2의 결합을 경쟁적으로 차단하고, PD-1 매개 음성 신호전달을 억제하며, T 세포에서 기능적 활성을 강화한다.
티슬렐리주맙의 약동학(PK)은 2주마다 0.5 ~ 10 mg/kg, 3주마다 2.0 및 5.0 mg/kg, 3주마다 200 mg 용량으로 티슬렐리주맙을 투여 받은 진행성 악성종양 환자 3,091명으로부터 얻은 농도 데이터를 이용한 집단 PK 분석을 사용하여 특성을 분석하였다.
90% 항정상태 레벨 도달 시간은 3주마다 200 mg을 투여한 후(Q3W) 약 84일(12주)이며, 티슬렐리주맙 PK 노출의 항정상태 축적비는 약 2배이다.
흡수
티슬렐리주맙은 정맥내 경로로 투여되므로, 즉시 완전한 생체 이용이 가능하다.
분포
집단약동학 분석 결과에 따르면, 항정상태 분포용적은 6.42 L이며, 분포가 제한된 전형적인 단일클론 항체이다.
생체내 변환
티슬렐리주맙은 이화 경로를 통해 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해될 것으로 예상된다.
제거
집단 PK 분석 결과에 근거하여, 티슬렐리주맙의 청소율은 0.153 L/day였고 개인간 변동성은 26.3%였으며, 기하평균 말기 반감기는 약 23.8일이었고, 변이계수(CV)는 31%였다.
선형성/비선형성
2주마다 또는 3주마다 0.5 mg/kg ~ 10 mg/kg요법 (3주마다 200 mg을 포함하여)으로 투여할 시, 티슬렐리주맙의 PK는 선형성인 것으로 관찰되었으며, 노출은 용량 비례성이었다.
특수 집단
티슬렐리주맙 PK에 대한 다양한 공변량의 효과는 집단 PK 분석에서 평가되었다. 다음의 요인들은 티슬렐리주맙의 노출에 임상적으로 관련이 있는 영향을 미치지 않았다: 연령 (범위 18 ~ 90세), 체중 (범위 3

약품명	테빔브라주(티슬렐리주맙)
제조사	비원메디슨코리아(유)
주성분	[M284264]티슬렐리주맙\|[M284264]티슬렐리주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01FF09
허가일자	20231120
국내 수입실적	2024년 $833,746식약처 의약품 수입·수입실적 기준

테빔브라주(티슬렐리주맙)

기본 정보

행정처분 이력

상세 정보

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