Question 1

아큅타정60밀리그램(아토제판트일수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인(18세 이상)에서의 편두통의 예방

Question 2

아큅타정60밀리그램(아토제판트일수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인
이 약의 권장 용량은 아토제판트로서 60 mg으로, 1일 1회 경구로 복용한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있으며, 정제는 통째로 삼켜야 하며, 부수거나 잘라서는 안 된다.
이 약의 복용을 잊은 경우 가능한 한 빨리 투여한다. 다만, 다음의 용량을 복용할 시간과 가까운 경우에는 누락한 용량을 건너뛰고, 다음 날의 정해진 복용 시점에 처방된 용량을 복용해야 한다.
이 약의 편두통의 급성 치료에 대한 유효성은 확립되어 있지 않다.
○ 용량 조절
1) 이 약을 다른 약물과 병용투여하는 경우, 아래와 같이 이 약의 용량을 조절하여야 한다. (사용상의주의사항 ‘5. 상호작용’ 참조)
병용 약물 계열 이 약(아토제판트)의 1일 1회 권장 용량 강력한 CYP3A4 억제제 10mg OATP 억제제 10mg
2) 신장애 환자
중증 신장애(크레아티닌 청소율[CLcr] 15-29 mL/min) 및 말기신질환(ESRD) 환자(CLcr<15 mL/min)에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 10mg 이다. 간헐적 투석을 받는 말기신질환(ESRD) 환자는 가급적 투석 후 이 약을 복용해야 한다.
경증 또는 중등증 신장애 환자에서는 용량 조절이 권장되지 않는다.
3) 간장애 환자
중증 간장애(Child-Pugh C등급) 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다. 경증(Child-Pugh A등급) 또는 중등증의 간장애(Child-Pugh B등급) 환자에서는 용량 조절이 권장되지 않는다.

Question 3

아큅타정60밀리그램(아토제판트일수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자. 증상에는 아나필락시스와 호흡곤란이 포함되었다.
2) 중증 간장애 환자
1) 이 약의 사용 중 아나필락시스, 호흡곤란, 발진, 가려움증, 두드러기 및 안면 부종을 포함한 과민반응이 보고되었다. 일부 과민반응은 투여 며칠 후에 발생할 수 있다. 이 약에 대해 과민반응이 나타날 경우, 이 약에 대한 투여를 중지하고 적절한 치료를 시작한다.(‘3. 이상반응 - 2)시판 후 사용에서 나타난 이상반응’ 참조)
2) 중증 신장애 환자 및 말기신질환(ESRD) 환자
1) 임상시험 경험
이 약의 안전성은 임상시험에서 최소 1회 이상 이 약을 투여한 편두통 환자 2,657명을 대상으로 평가되었다. 이 환자들 중 최소 6개월 동안 매일 이 약을 투여한 환자는 1,225명이었고, 12개월 동안 투여한 환자는 826명이었다.
12주 위약 대조 임상시험에서 최소 1회 이상 투여 환자 중, 이 약을 1일 1회 10 mg을 투여한 환자는 314명이었고, 1일 1회 60 mg을 투여한 환자는 678명이었으며, 위약은 663명이 투여받았다.
이 약의 투여군에서 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 구역(7.8%), 변비(7.1%), 피로/졸림(4.8%)이였고, 대부분은 경증 또는 중등도였다. 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(0.4%), 변비(0.3%)이다.
위약 대조 임상시험(2상 1건, 3상 2건)에서 이 약을 투여한 환자 중 2% 이상 발생하고 위약 대비 더 빈번하게 발생하는 이상반응은 아래의 [표 1]과 같이 나타났다.
[표 1] 임상시험에서 이 약의 투여환자 중 2% 이상 보고된 이상반응
기관 이 약 1일 1회 10 mg (N = 314) % 이 약 1일 1회 60 mg (N = 678) % 위약 (N = 663) % 위장관계 구역 5.1 9.0 3.3 변비 6.1 7.5 2.0 설사 1.0 2.1 1.8 전신 및 투여 부위 상태 피로 1.3 3.2 2.6 신경계 졸림 2.9 1.9 1.1 어지럼증 1.6 2.7 1

Question 4

아큅타정60밀리그램(아토제판트일수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용기전
이 약은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체에 대한 선택적 길항제로서 CGRP의 수용체 결합을 차단하는 경구투여 제제이다.
(2) 약력학
이 약은 일일 최대 권장용량의 5배 용량(300mg)을 단회 투여 시, 임상적으로 유의미한 QT 간격 연장을 나타내지 않는다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
이 약은 경구 투여 후, 최대 혈중 농도 에 도달하기까지 걸린 시간은 약 1~2 시간이었다. 1일 1회 투여하는 경우, 170 mg까지 용량 비례적인 약동학을 나타내었고, 축적되지 않았다.
(2) 식사의 영향
건강한 성인에서 고지방 식사 후에 이 약 60mg을 단회 경구투여한 경우, AUC 및 Cmax는 각각 약 18% 및 22% 감소했으며, 이 약의 최대 혈장 농도 도달 시간 중앙값에 미치는 영향이 없었다. 이 약은 유효성 평가 임상시험에서 식사와 관계없이 투여되었다.
(3) 분포
아토제판트의 혈장 단백질 결합은 0.1~10 &micro;M 범위에서 농도 의존적이지 않았으며, 사람 혈장에서의 아토제판트 비결합 분율은 약 4.7%였다. 경구투여 후 평균 겉보기 분포용적(Vz/F)은 약 292 L이다.
(4) 대사
이 약은 대부분 대사를 통해 제거되며, 주로 CYP3A4에 의해 대사된다. 사람 혈장에서 이 약의 미변화체 및 글루쿠로니드 포합체(M23)가 가장 흔하게 검출되었다.
(5) 배설
이 약의 제거 반감기는 대략 11시간이다. 이 약의 평균 겉보기 경구 청소율(CL/F)은 대략 19 L/hr이다. 건강한 남성 지원자에게 14 C-atogepant 50 mg을 단회 경구투여 시, 14 C-atogepant의 방사능량의 약 81% 및 8%가 각각 대변 및 소변에서 회수 되었으며, 이 약의 미변화체로 대변 및 소변에서 각각 해당 용량의 42% 및 5%가 회수되었다.
(6) 약물 상호 작용
- 이 약은 P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP

약품명	아큅타정60밀리그램(아토제판트일수화물)
제조사	한국애브비(주)
주성분	atogepant (60mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	N02CD07
약 모양	타원형 / 하양 / 나정
각인	앞: A60 / 뒤: 없음
허가일자	20231115
국내 수입실적	2024년 $1,115,800식약처 의약품 수입·수입실적 기준

아큅타정60밀리그램(아토제판트일수화물)

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