Q: 올케디아정2밀리그램(에보칼세트)은 어떻게 보관하나요?

11. 전문가를 위한 정보 1) 약리작용 (1) 작용기전 이 약은 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체 작용제로 칼슘 수용체에 작용하여 주로 부갑상선호르몬(PTH) 분비를 억제하고, 혈중 PTH 농도를 감소시킨다. 칼슘 수용체는 PTH의 생합성 및 분비를 조절한다. (2) 약리학적 효과 동물실험 (정상 쥐, 랫드 및 신장절제 랫드)에서 에보칼세트 단회 또는 반복 경구투여시 혈중 PTH 및 칼슘 수치를 감소시켰다. 2) 약동학적 정보 (1) 약동학 ① 단회투여: 건강한 성인 에보칼세트 1, 3, 6, 12, 20mg 주 2) 을 건강한 성인에게 공복 시, 경구 단회투여한 결과 혈중 에보칼세트의 C max 및 AUC 0- ∞ 는 용량 비례하여 증가하였다. 주2) 투석을 받고 있는 만성신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료를 위해 이 약의 허가된 최대용량은 12mg 이다. 표 1. 건강한 성인에서 단회 투여 후 약동학 결과 용량 C max (ng/mL) t max a) (h) AUC 0- ∞ (ng•h/mL) t 1/2 (h) 1mg (n=6) 58.8 ± 13.2 1.50 1.00 - 3.00 601.6 ± 170.3 19.77 ± 13.82 3mg (n=6) 217 ± 24 1.50 1.00 - 3.00 2239.7 ± 269.5 17.32 ± 6.74 6mg (n=6) 376 ± 54 1.50 1.00 - 2.00 4038.5 ± 1154.7 14.76 ± 2.74 12mg (n=6) 867 ± 109 2.00 1.00 - 3.00 8855.8 ± 991.2 12.98 ± 4.91 20mg (n=6) 1400 ± 240 2.00 1.00 - 3.00 15307.4 ± 4442.1 18.89 ± 8.95 평균±표준편차 a) 중앙값; 최소-최대 ② 단회 투여: 이차성 부갑상선항진증 환자 혈액투석 중인 이차성 부갑상선 기능 항진증 환자에게 에보칼세트 1, 4, 12mg 단회 투여 및 복막투석 중인 이차성 부갑상선 기능 항진증 환자에게 1mg 단회

Question 1

올케디아정2밀리그램(에보칼세트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료

Question 2

올케디아정2밀리그램(에보칼세트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인
이 약은 하루 한번 경구 투여한다.
보통 1mg을 시작 용량으로 하지만, 환자의 상태에 따라, 2mg을 시작용량으로 할 수 있다.
투여 후, 환자의 부갑상선호르몬(iPTH) 및 혈청 칼슘 수치를 면밀히 모니터링하여 약물 용량을 1~8mg까지 조정할 수 있다.
환자가 이 약물 치료에 충분히 반응하지 않는다면, 약물용량은 조정하여야 하며, 하루 한번 12mg까지 증량할 수 있다.
본 약물은 혈중 칼슘 수치를 감소시키므로, 약물 투여 시작 전에 환자의 혈청 칼슘 수치가 낮지 않음을 확인해야 한다(칼슘 수치 기준: ≥8.4mg/dL).
용량 증량이 필요한 경우, 적어도 2주 간격으로, 1mg 씩 용량을 증량한다.
다음의 경우, 시작 용량을 2mg로 고려할 수 있다. [사용상의 주의사항 ‘11. 전문가용 정보’ 3)의 (2), (3) 참조].
- iPTH 수치가 높고(intact PTH 수치 기준 : ≥500 pg/mL), 혈청 칼슘 수치가 ≥ 9.0mg/dL인 경우
혈청 칼슘 수치를 치료 시작 및 투여 용량 조정 시작 시점에 적어도 주 1회 측정하며, 유지요법중에는 적어도 2주에 1회 이상 측정한다. 혈청 칼슘 수치가 < 8.4mg/dL으로 감소하는 경우, 아래의 표에 따라 조치를 취한다. [사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것’ 1), ‘3. 이상반응’ 1), ‘4. 일반적 주의’ 참조].
혈청 칼슘 수치 조치 측정 검사 용량 증가/재시작 약물 조치 < 8.4 mg/dL 용량을 증량하지 않는다 (필요한 경우 감량한다) 칼슘이나 비타민 D제제 복용을 고려한다 주 1회 이상 혈청 칼슘 수치를 측정한다. 심전도 측정을 하는 것이 바람직하다. 용량을 증량하기 전에 혈청 칼슘 수치가 8.4mg/dL 이상으로 회복되었음을 확인 ≤ 7.5 mg/dL 치료를 즉시 중단한다. 혈청 칼슘 수치가 8.4mg/dL 이상으로 회복되었음을 확인한 후, 복용 중단 전과 동일한 용량 또는 더 낮은 용량으로 치료를 재개
이 약의 안전성 및 유효성을 적절하게 평가하기 위

Question 3

올케디아정2밀리그램(에보칼세트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성 [‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 1) 참조]
1) 저칼슘혈증 환자
이 약은 저칼슘혈증을 악화시킬 수 있다. [‘3. 이상반응’ 1), ‘4. 일반적주의’ 1) 참조]
2) 간장애 환자
혈중 에보칼세트 농도가 증가할 수 있다 [‘4. 일반적주의’ 3) 참조]
3) 심부전 환자
외국의 시판후 조사 및 임상시험에서 심부전이 보고되었으나, 이 약과 강한 연관성을 보이진 않았다.
4) 위장관출혈 및/또는 위궤양 또는 그 병력이 있는 환자
임상시험 중, 이 약을 투여한 환자에서 위장관출혈 및 위궤양이 보고된 바 있다.
약물이상반응 발생률은 총 696명의 이차성 부갑상선 기능 항진증 환자를 대상으로 일본에서 수행한 3건의 3상 임상시험과 1건의 아시아 임상시험에서 발생한 이상반응을 근거로 산출하였다.
다음의 약물이상반응이 발생하는 경우, 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 하며, 비정상적인 반응이 발생한 경우에는 치료 중단과 같은 적절한 조치를 취한다.
1) 저칼슘혈증 (30.0%)
저칼슘혈증으로부터 파생되는 증상(QT 연장, 저린감, 근육 연축, 불편감, 부정맥, 혈압 감소, 경련 등)이 발생하면, 반드시 혈청 칼슘 수치를 확인하고, 칼슘 및/또는 비타민D를 투여를 고려한다. [용법용량, 사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중투여 할 것’ 1), ‘3. 이상반응’ 2), ‘4. 일반적주의’ 1), ‘9. 과량투여시 처치’ 참조]
2) QT 연장 (2.6%)
3) 기타 약물이상반응
SOC/PT ≥ 1% 0.5% to < 1% < 0.5% 주 1) 각종 신경계 장애 두통, 감각 저하 각종 심장 장애 기외수축 협심증, 심근 허혈, 부정맥, 심부전, 흉부 불편감 1도 방실 차단, 두근거림, 동성서맥, 흉통 각종 위장관 장애 오심, 구토, 복부 불편감, 설사, 복부팽창, 복통, 위&#x2219;식도 역류질환 위장염, 변비 상복부의 불편감, 위장관 궤양, 구내염 간담도 장애 간 기능 장애 (A

Question 4

올케디아정2밀리그램(에보칼세트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용기전
이 약은 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체 작용제로 칼슘 수용체에 작용하여 주로 부갑상선호르몬(PTH) 분비를 억제하고, 혈중 PTH 농도를 감소시킨다.
칼슘 수용체는 PTH의 생합성 및 분비를 조절한다.
(2) 약리학적 효과
동물실험 (정상 쥐, 랫드 및 신장절제 랫드)에서 에보칼세트 단회 또는 반복 경구투여시 혈중 PTH 및 칼슘 수치를 감소시켰다.
2) 약동학적 정보
(1) 약동학
① 단회투여: 건강한 성인
에보칼세트 1, 3, 6, 12, 20mg 주 2) 을 건강한 성인에게 공복 시, 경구 단회투여한 결과 혈중 에보칼세트의 C max 및 AUC 0- ∞ 는 용량 비례하여 증가하였다.
주2) 투석을 받고 있는 만성신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료를 위해 이 약의 허가된 최대용량은 12mg 이다.
표 1. 건강한 성인에서 단회 투여 후 약동학 결과
용량 C max (ng/mL) t max a) (h) AUC 0- ∞ (ng&#x2022;h/mL) t 1/2 (h) 1mg (n=6) 58.8 ± 13.2 1.50 1.00 - 3.00 601.6 ± 170.3 19.77 ± 13.82 3mg (n=6) 217 ± 24 1.50 1.00 - 3.00 2239.7 ± 269.5 17.32 ± 6.74 6mg (n=6) 376 ± 54 1.50 1.00 - 2.00 4038.5 ± 1154.7 14.76 ± 2.74 12mg (n=6) 867 ± 109 2.00 1.00 - 3.00 8855.8 ± 991.2 12.98 ± 4.91 20mg (n=6) 1400 ± 240 2.00 1.00 - 3.00 15307.4 ± 4442.1 18.89 ± 8.95
평균±표준편차
a) 중앙값; 최소-최대
② 단회 투여: 이차성 부갑상선항진증 환자
혈액투석 중인 이차성 부갑상선 기능 항진증 환자에게 에보칼세트 1, 4, 12mg 단회 투여 및 복막투석 중인 이차성 부갑상선 기능 항진증 환자에게 1mg 단회

약품명	올케디아정2밀리그램(에보칼세트)
제조사	디케이에스에이치코리아(주)
주성분	[M268361]에보칼세트
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	H05BX06
약 모양	원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: 2 / 뒤: KH602
허가일자	20231115
국내 수입실적	2024년 $889,190식약처 의약품 수입·수입실적 기준

올케디아정2밀리그램(에보칼세트)

기본 정보

상세 정보

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