Question 1

슬리나이토미니서방정1밀리그램(멜라토닌)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 및/또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2-18세 소아 및 청소년의 불면증 치료

Question 2

슬리나이토미니서방정1밀리그램(멜라토닌)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

권장 초회용량은 1일 1회 2mg이다. 만약 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고 1일 최대 용량은 10mg이다.
1일 1회 취침 0.5~1시간 전에 식사와 함께 또는 식후 경구 투여하며, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용한다.
환자는 최소 6개월마다 정기적으로 치료반응을 모니터링 할 필요가 있다. 최소 3개월 치료 후에 의사는 치료 효과에 대하여 평가하고 만일 임상적인 치료 효과가 나타나지 않을 경우 치료의 중단을 고려하여야 한다. 고용량으로 증량 후에도 낮은 치료 효과를 보일 경우 의사는 치료를 중단하기 전 우선 낮은 용량으로의 감량을 고려하여야 한다.
이 약의 임상시험은 2년 동안 수행되었으며, 2년 이상의 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
이 약의 복용을 잊어버렸을 경우, 환자가 잠 들기 전 복용이 가능하다. 다만, 그 이후 다음 예정된 복용시간 이전에 약을 복용해서는 안 된다.
이 약은 체내에서의 유효성분의 방출속도, 방출시간 등을 조절한 서방성 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 이 약을 요거트나 오렌지주스 또는 아이스크림과 같은 음식에 넣어 복용함으로써 삼킴을 수월하게 하고 복약순응도를 개선시킬 수 있다. 음식이나 음료에 섞어 복용할 시 이 약은 섞은 즉시 복용하여야 하며 즉시 복용하지 않을 경우 폐기해야 한다.

Question 3

슬리나이토미니서방정1밀리그램(멜라토닌) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하면 안 된다.
1) 신장애 환자
2) 간장애 환자
3) 자가면역질환이 있는 환자(임상 투여경험이 없음)
4) 임부 및 수유부
5) 2세 미만의 소아
이 약의 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 졸림, 피로, 기분 요동, 두통, 자극 과민성, 공격성, 숙취로 1:100 &#x2013; 1:10 의 소아에서 발생하였다.
이상반응의 발생빈도는 MedDRA 기관계 대분류(System Organ Class, SOC) 및 발생빈도에 따라 분류되어 있다. 발생빈도의 경우 다음의 분류에 따라 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).
각 발생빈도 항목 내에서 이상반응은 중대성 내림차순으로 나타내었다.
기관계 대분류 (SOC) 흔하게 각종 정신 장애 기분 요동, 공격성, 자극 과민성 각종 신경계 장애 졸림, 두통, 돌발성 수면 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 부비동염 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로, 숙취
다음 이상반응(빈도불명)의 경우 성인용 멜라토닌 서방정 2mg의 허가 외 사용 시 보고되었다: 뇌전증, 시각 장애, 호흡곤란, 비출혈, 변비, 식욕감소, 얼굴 종창, 피부 병변, 이상한 느낌, 이상 행동, 중성구 감소증.
프랑스에서 실시된 일시적 사용 권장 프로그램(Temporary Recommendation for Use (RTU) program)에 따라 성인용 멜라토닌 서방정 2~6

Question 4

슬리나이토미니서방정1밀리그램(멜라토닌)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
멜라토닌은 인체내의 송과선(pineal gland)에서 생성되는 생체 호르몬이며 구조적으로 세로토닌과 관련이 있다.
멜라토닌은 수면을 증진시키는 역할을 한다고 알려진 MT1, MT2 및 MT3 수용체에 작용하며 이들 수용체(주로 MT1과 MT2)는 일주기성리듬조절과 수면조절에 관여한다.
이 약의 활성물질은 내인성 호르몬인 멜라토닌과 화학적으로 동일한 합성 멜라토닌으로서 멜라토닌 수용체를 활성화시킨다.
2) 약동학적 정보
① 흡수
7-15세의 불면증을 겪고 있는 자폐스펙트럼장애 소아 환자 16명을 대상으로 아침 식사 후 이 약 2밀리그램(2 x 1밀리그램 미니서방정)을 투여하였을 때, 타액 내 멜라토닌 농도는 투여 후 2시간 시점에 최고치에 이르렀고 그 후 6시간 동안 높은 수치[C max (SD) 410pg/mL (210)]를 유지하였다.
성인에게 식후 이 약 5밀리그램(1 x 5밀리그램 미니서방정)을 투여하였을 때, 멜라토닌 농도는 투여 후 3시간 시점에 최고치[C max (SD) 3.57ng/mL (3.64)]에 이르렀고, 식후에 비해 공복 투여 시 C max 는 더 낮았으며(1.73ng/mL), t max 는 좀 더 빨랐고(2시간 이내) AUC 0- ∞ 는 약간 감소(-14%)하였다.
성인에서 경구 투여된 멜라토닌은 완전히 흡수되며, 고령자의 경우 흡수가 50%까지 감소할 수 있다. 멜라토닌의 약동학은 2-8mg 범위에서 직선성을 보인다.
성인용 멜라토닌 서방정 2mg과 이 약 미니서방정 1 및 5mg의 데이터에 따르면 반복투여 후 멜라토닌의 축적은 예상되지 않는다. 이 결과는 사람에서 멜라토닌의 짧은 반감기 때문인 것으로 여겨진다.
생체이용률은 15% 정도로 약 85%의 초회통과대사가 일어난다.
② 분포
생체 외(in vitro)에서 혈장 단백질과의 결합률은 약 60%이다. 이 약은 주로 알부민, 당단백질(AGP, alpha1-acid glycoprotein), 고밀도지질단백질(HDL)과 결합한다.
③ 대사
이

약품명	슬리나이토미니서방정1밀리그램(멜라토닌)
제조사	건일제약(주)
주성분	melatonin (1mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N05CH01
허가일자	20231115
국내 수입실적	2024년 $364,884식약처 의약품 수입·수입실적 기준

슬리나이토미니서방정1밀리그램(멜라토닌)

기본 정보

상세 정보

관련 정보