Question 1

스카이리치카트리지주(리산키주맙,유전자재조합)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

크론병
기존 치료제나 생물학적제제등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자(18세 이상)의 치료

Question 2

스카이리치카트리지주(리산키주맙,유전자재조합)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

크론병
스카이리치주 사용 정맥 투여(IV) 유도 요법: 권장 유도 용량 600mg을 0주, 4주, 8주에 정맥 주입한다.
스카이리치카트리지주 사용 피하 투여(SC) 유지 요법: 권장 유지 용량 360mg을 첫 유도 투여 시점으로부터 12주 후에 피하 투여하고, 그 이후에는 8주마다 한 번씩 피하 투여한다.
24주까지 치료적 유익성을 보이지 않는 환자의 경우 투여 중단을 고려한다.

Question 3

스카이리치카트리지주(리산키주맙,유전자재조합) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 감염
이 약은 감염의 위험을 증가시킬 수도 있다.
만성 감염이 있거나 재발성 감염 병력이 있는 환자들에서는 이 약을 처방하기 전 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 환자들에게 임상적으로 중요한 감염의 증상이나 징후가 발생하면 의학적 조언을 구하도록 환자들을 교육해야 한다. 환자에서 이러한 감염이 발생하거나 환자가 감염에 대한 표준 치료에 반응하지 않는 경우, 이 환자를 면밀하게 모니터하고 감염이 해결될 때까지 이 약을 투여해서는 안 된다.
결핵
잠복 결핵 환자에서는 이 약을 시작하기 전에 항결핵 치료를 고려한다. 활동성 결핵 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
2) 예방 접종
이 약으로 치료를 시작하기 전에, 현행 접종 지침에 따라 모든 적절한 예방 접종이 완료되었는지를 고려해야 한다. 이 약은 생백신과 함께 사용해서는 안 된다. 생백신이나 불활성화 백신에 대한 반응에 관하여 이용 가능한 자료는 없다.
이 약의 주성분 또는 이 약의 첨가제에 중증 과민성이 있는 환자
1) 임상 시험 경험
적응증 전반에 걸친 임상 시험들에서 이 약에 대하여 보고된 이상 사례들(표 1)은 MedDRA 기관 장기 분류에 따라 나열되어 있으며, 다음 빈도에 근거하여 제시되어 있다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 때때로(≥1/1,000 ~ < 1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ < 1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000).
표 1. 임상시험에서 보고된 약물 이상 반응 목록
기관장기 분류 빈도 이상 사례 감염 및 기생충 감염 매우 흔하게 상기도 감염 a 흔하게 백선 감염 b 때때로 모낭염 신경계 이상 흔하게 두통 c 피부 및 피하 조직 장애 흔하게 습진 발진 때때로 두드러기 전신 이상 및 투여 부위 상태 흔하게 피로 d 주사 부위 반응 e a 호흡기 감염(바이러스성, 세균성 또는 상세 불명), 부비동염(급성 포함), 비염, 비인두염, 인두염 (바이러스성), 편도선염 포함 b 발 백선, 샅 백선, 체부 백선, 어루러기, 손 백선

Question 4

스카이리치카트리지주(리산키주맙,유전자재조합)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리학적 정보
작용기전
이 약은 인체 인터루킨 23(interleukin 23; IL-23) 사이토카인의 p19 아단위(subunit)에 높은 친화력을 가지고 선택적으로 결합하여 IL-23과 IL-23 수용체 복합체와의 상호작용을 저해하는 인간화 면역글로불린 G1(immunoglobulin G1; IgG1) 단일클론 항체이다. IL-23은 자연적으로 발생하는 사이토카인으로 염증 및 면역 반응에 관여한다. IL-23은 Th17 세포의 생성, 유지 및 활성화를 지원하며, Th17 세포는 IL-17A, IL-17F, 및 IL-22뿐 아니라 다른 전(pro)-염증 사이토카인들을 생산하여 건선 및 크론병과 같은 염증성 자가 면역 질환을 유발하는 데 중요한 역할을 한다. IL-23은 건강한 사람의 결장 점막과 비교하여 크론병 환자의 염증이 있는 결장 점막에서 증가한다. 이 약은 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단함으로써, IL-23-의존적 세포 신호전달 및 전-염증 사이토카인의 분비를 억제한다.
이 약은 IL-23과 p40 아단위를 공유하는 인체 IL-12에는 결합하지 않는다.
약력학
크론병 시험대상자에서의 2상 연구에서, 이 약을 여러 번 투여한 후 장 조직에서 IL-23/Th17 축(axis)과 관련된 유전자의 발현이 감소하였다. 대변 &#x200b;&#x200b;칼프로텍틴(FCP), 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 및 IL-22의 감소도 크론병 시험대상자에 대한 3상 유도 연구에서 다회 투여 후 관찰되었다. FCP, CRP 및 혈청 IL-22의 감소는 유지 연구 52주차까지 유지되었다.
2) 약동학적 정보
① 흡수
이 약은 피하 투여 시 18 ~ 360 mg 및 0.25 ~ 1 mg/kg 용량 범위에서, 정맥 투여 시 200 ~ 1800 mg 및 0.01 ~ 5 mg/kg 용량 범위에서 노출이 용량에 비례하여 증가하는 선형 약동학을 나타냈다.
이 약을 피하 투여한 후, 투여 후 3-14일 사이에 최고 혈장 농도에 도달했고 추정된

약품명	스카이리치카트리지주(리산키주맙,유전자재조합)
제조사	한국애브비(주)
주성분	[M265303]리산키주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AC18
허가일자	20231115

스카이리치카트리지주(리산키주맙,유전자재조합)

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