Question 1

디발프로서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

10세이상 소아 및 성인의 단순 결신성발작 (소발작) 및 혼합 결신성발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 결신성발작을 포함하는 10세이상 소아 및 성인의 여러 형태의 발작의 보조요법
단, 편두통의 급성 치료에 유효하다는 증거는 확립되어 있지 않다.
성인에서의 정신병적 특성을 수반하거나 수반하지 않는 양극성 장애와 관련된 급성 조증(manic) 또는 혼재삽화(mixed episodes)의 치료
단, 조증에 대하여 3주 이상 장기사용시 안전성ㆍ유효성은 체계적으로 확립되어 있지 않으므로, 장기사용하는 경우에는 각 환자에 대한 유용성을 지속적으로 재평가하여야 한다.

Question 2

디발프로서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 투여하는 제형으로 부수거나 씹지 말고 정제 전체를 삼켜야 한다.
10세 이상 소아 및 성인에게 투여 가능하다. 이 약의 용량이 증가됨에 따라 페노바르비탈, 카바마제핀 및 페니토인의 혈중농도에 영향을 줄 수 있다.
1) 복합 부분발작
(1) 단독요법(시작요법)
이 약은 시작요법으로서 체계적으로 연구되지 않았다. 초회량은 1일 체중 kg당 10～15mg이며, 최적의 임상반응이 나타날 때까지 매주 체중 kg당 5～10mg까지 증량한다. 통상적으로 최적의 임상반응은 1일 체중 kg당 60mg이하에서 나타난다. 만일, 만족할 만한 임상반응이 나타나지 않으면, 혈중농도가 일반적으로 인정되는 치료혈중농도(50～100㎍/mL) 범위에 있는지를 측정한다. 발프로산을 1일 체중 kg당 60mg 이상 투여시 안전성은 확립되어 있지 않으므로 권장되지 않는다.
총 trough 발프로산 혈중농도가 여성은 110㎍/mL 이상, 남성은 135㎍/mL이상인 경우 혈소판감소증의 가능성이 현저히 증가한다. 고용량에서 발작 조절효과의 유익성과 이상반응 발생 증가 가능성을 비교 검토해야 한다.
(2) 단독요법으로 전환
위 단독요법과 동일한 1일 투여량 및 투여계획에 따라 투여를 시작한다. 다른 병용투여 항뇌전증약의 용량은 보통 2주마다 약 25%씩 감소하며 이 약으로 전환하는 것과 동시에 또는 용량감소에 따른 발작의 우려가 있으므로 투여 1～2주 후부터 용량감소를 시작한다. 병용투여한 항뇌전증약의 중단속도와 기간에 편차가 있을 수 있으므로 이 기간동안 환자의 발작횟수 증가에 대해 주의깊게 모니터링해야 한다.
(3) 보조요법
기존의 다른 치료법에 이 약을 위 단독요법의 1일 투여량 및 투여계획과 동일하게 추가할 수 있다. 디발프로엑스나트륨장용정에 카바마제핀이나 페니토인을 투여받는 복합 부분발작 환자에 대한 보조요법 시험에서 카바마제핀이나 페니토인의 용량조절은 필요하지 않았다. 발프로산은 다른 약물들뿐만 아니라 이 두 약물 및 다른 병용투여된 항뇌전증약과 상호작용할 수 있으므로 투

Question 3

디발프로서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 다음과 같은 환자에게 투여하지 말아야 한다.
&#x2022; 뇌전증의 치료 시
- 임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우외에는 이 약을 투여해서는 안 된다.
- 임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건(‘5. 일반적 주의’참조)을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 된다.
&#x2022; 조증의 치료 또는 편두통 예방 시
- 임신한 여성에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
- 임신가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 된다.
2) 에스트로겐 함유제제
에스트로겐 함유 호르몬 피임제를 포함하여, 에스트로겐 함유제제는 발프로산의 청소율을 높여 발프로산 혈중 농도의 감소를 일으켜 효능을 감소시킬 수 있다. 처방의는 에스트로겐 함유제제 처방 시작과 종료 시 임상 반응(발작 혹은 기분 관리)을 모니터링해야 한다. 발프로산 혈중 농도의 모니터링을 고려할 수 있다. 발프로산은 호르몬 피임제의 효능을 감소시키지 않는다.
3) 자살충동과 자살행동 : 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살 충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야한다. 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
4) 간독성 : 때때로 치명적일 수도 있는 심한 간손상이 예외적으로 보고된 바 있다. 특히 복합 항경련 치료를 받는 환자의 경우에, 선천성 대사 장애, 퇴행성 질환, 뇌의 기질 장애 또는 정신 지체를 수반한 심한 발작성 질환을 갖는 3세 미만의 소아 및 유아는 위험이 크다. 3세 이상에는 발현 빈도가 상당히 감소되며 나이가 듦에 따라 점차로

Question 4

디발프로서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 디발프로서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)[㈜한국파마]과 대조약 데파코트서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)[한국애보트(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 25명(공복) 및 31명(식후)의 혈중 발프로산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (μg·hr/mL) Cmax (μg/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 데파코트서방정500밀리그램 (디발프로엑스나트륨) [한국애보트(유)] 642.4 ± 234.2 18.72 ± 6.27 24.00 [5.00 - 36.00] 14.15 ± 2.52 시험약 디발프로서방정500밀리그램 (디발프로엑스나트륨) [㈜한국파마] 647.0 ± 215.6 18.91 ± 5.24 24.00 [4.00 - 36.00] 13.89 ± 2.33 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 89.85 ~ 118.31% 92.25 ~ 113.99% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=25) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (μg·hr/mL) Cmax (μg/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 데파코트서방정500밀리그램 (디발프로엑스나트륨) [한국애보트(유)] 761.3 ± 232.8 23.19 ± 5.69 14.00 [6.00 - 24.00] 15.42 ± 3.05 시험약 디발프로서방정500밀리그램 (디발프로엑스나트륨) [㈜한국파마] 751.6 ± 240.9 23.12 ± 5.

약품명	디발프로서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)
제조사	(주)한국파마
주성분	디발프로엑스나트륨 (0.5g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항전간제
약값(급여상한가)	226원동일성분 9개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N03AG01
약 모양	타원형 / 회색 / 서방성필름코팅정
각인	앞: DV5 / 뒤: 없음
허가일자	20231108
국내 생산실적	2024년 152백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

디발프로서방정500밀리그램(디발프로엑스나트륨)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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