Question 1

룬수미오주(모수네투주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료

Question 2

룬수미오주(모수네투주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 사이토카인 방출 증후군과 같은 중증 반응을 관리하기 위해 자격을 갖춘 의료 전문가의 감독 하에 정맥 내 점적 주입하여야 하며, 정맥으로 직접 주입 및 급속 주입해서는 안 된다.
주입 전 처치
이 약은 수분이 충분히 공급된 환자에게 투여되어야 한다. 표1은 사이토카인 방출 증후군 및 주입 관련 반응에 대해 권장되는 전처치약물 및 투여방법에 대한 세부정보를 제시한다.
표1: 주입 전 처치약물 및 투여방법
전처치가 필요한 환자 전처치 용량 투여 1주기 및 2주기: 모든 환자 3주기 이상: 이전 용량에서 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자 코르티코스테로이드 덱사메타손 20 mg 정맥 투여 또는 메틸프레드니솔론 80 mg 정맥 투여 주입 최소 1시간 이전에 완료 항히스타민 디펜히드라민 염산염 50-100mg 또는 이와 동등한 항히스타민제 경구 또는 정맥 투여 주입 최소 30분 이전 해열제 아세트아미노펜 혹은 파라세타몰(500-1000 mg) 경구 투여 주입 최소 30분 이전
권장용량
이 약은 표2와 같이 다음의 투여 일정에 따라 정맥 내 점적 투여하며, 각 주기는 21일로 한다. 허용 불가한 독성 혹은 질병의 진행을 경험하지 않는 한 이 약은 8 주기 동안 투여되어야 한다. 완전 반응을 달성한 환자의 경우, 8주기를 초과한 추가 치료는 필요하지 않다. 8주기 후에 이 약 치료에 반응하여 부분 반응을 달성하거나 질병이 안정화된 환자의 경우, 환자가 허용 불가한 독성 혹은 질병 진행을 경험하지 않는 한 9주기(총 17주기)를 추가로 투여하도록 한다.
표2: 소포성 림프종 환자에서 이 약의 권장용량
치료일 이 약의 용량 주입 속도 1 주기 1일차 1 mg 1주기에서 이 약은 최소 4시간 이상 주입되어야 한다. 8일차 2 mg 15일차 60 mg 2 주기 1일차 60 mg 1주기에서 주입 내약성이 좋을 경우, 이 약의 후속 주입은 2시간 이상이어야 한다. 3 주기 이상 1일차 30 mg
투약이 지연되거나 투약을 놓친 경우
1주기에서 어떠한 용량이라도 7

Question 3

룬수미오주(모수네투주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 사이토카인 방출 증후군(CRS)
이 약을 투여 받은 환자에서 생명을 위협하는 반응을 포함한 사이토카인 방출 증후군이 발생하였다. 증상 및 징후에는 발열, 오한, 저혈압, 빈맥, 저산소증, 및 두통을 포함한다. 사이토카인 방출 증후군은 1주기에서 우세하게 발생하였고, 대부분 1일차 및 15일차의 용량 투여와 관련이 있었다.
최소 2주기까지는 환자에게 코르티코스테로이드, 해열제 및 항히스타민제를 전처치한다. 이 약 투여 전에 환자에게 충분한 수분을 공급하여야 한다. 사이토카인 방출 증후군의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 사이토카인 방출 증후군의 징후 및 증상이 발생하면 즉각적인 의료 조치를 받도록 환자에게 미리 권고하여야 한다. 용법·용량에 따라 보조 요법, 토실리주맙 및/또는 코르티코스테로이드로 치료를 시작한다.
2) 신경학적 독성
이 약은 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함한 심각한 신경학적 독성을 일으킬 수 있다. 이 약을 어지러움이나 정신 상태 변화를 유발하는 다른 의약품과 병용투여하면 신경학적 독성의 위험이 증가할 수 있다. 치료 중 신경학적 독성의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링한다. ICANS를 포함한 신경학적 독성의 첫 번째 징후가 나타나면 즉시 적절한 신경학적 평가로 환자를 평가하고, 중증도에 따라 이 약 투약을 보류하거나 영구적으로 중단하거나 관리 지침을 준수한다.
떨림, 어지러움, 불면증, 중증 신경학적 독성 또는 의식 장애를 초래하는 기타 부작용과 같은 신경학적 독성을 경험하는 환자에 대해서는 잠재적인 신경학적 평가를 포함하여 평가해야 하며, 신경학적 독성 위험이 높은 환자에 대해서는 증상이 해소될 때까지 운전하거나, 중장비 또는 잠재적으로 위함한 기계를 조작하지 않도록 권고하여야 한다.
3) 중대한 감염
이 약을 투여 받은 환자에서 폐렴, 균혈증, 및 패혈증 또는 패혈성 쇼크와 같은 중대한 감염이 발생하였고, 이 중 일부는 생명을 위협하거나 치명적인 감염이었다. 이 약 주입 후 환자에서 발

Question 4

룬수미오주(모수네투주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 약은 항-CD20/CD3 이중 특이성 인간화 IgG1 항체이다. B세포의 CD20과 T세포의 CD3에 동시에 결합하여 T세포 활성화로 이어지게 되며, 활성화된 T세포에서 염증성 사이토카인이 방출되어 B세포 용해를 유도한다.
2) 약동학적 정보
흡수, 분포, 생체내변환, 배설을 집단 약동학 분석에 기반하여 문서화하였다.
(1) 흡수
이 약의 최초 2주기(즉, 42일) 투여에서 이 약의 2주기 1일차 용량의 정맥 내 점적 주입 종료시 최고혈중농도(C max ) 평균값은 17.9 &micro;g/mL, 변동계수(%CV)는 49.6%였다. 2주기 전체에서 이 약의 혈중농도 시간곡선하면적(AUC)값은 126 day&#x2219;mg/mL, 변동계수(%CV)는 44.4%였다.
(2) 분포
이 약의 정맥 내 점적 주입 시 중심 분포 용적의 집단 추정치는 5.49 L였다.
(3) 생체내 변환
이 약이 대사되는 정확한 경로는 규명되지 않았다.
(4) 배설
항정상태 청소율(CL ss )및 기저 청소율(CL baseline )의 평균값은 각각 0.584L/일 및 1.08L/일로 추정되었다. 말단 반감기(terminal half-life)는 정상상태에서 16.1일로 추정되었다.
(5) 특정 집단
신장애
신장애 환자를 대상으로 별도의 임상시험은 수행되지 않았다. 하지만 경증 및 중등증 신장애에서 이 약의 약동학과 관련하여 임상적으로 의미있는 차이는 관찰되지 않았다. 중증 신장애 환자에서의 약동학 자료는 제한적이며(n=1), 말기 신장애 환자 및/또는 투석 중인 환자에 대한 영향은 평가되지 않았다.
간장애
간장애 환자를 대상으로 별도의 임상시험은 수행되지 않았다. 하지만 경증 간장애에서 이 약의 약동학과 관련된 임상적으로 의미 있는 차이는 관찰되지 않았다. 중등증 간장애 환자에서의 약동학 자료는 제한적이며(n=2), 중증 간장애에 대한 영향은 평가되지 않았다.
3) 임상시험 정보
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 이 약을 평가하기 위해

약품명	룬수미오주(모수네투주맙)
제조사	(주)한국로슈
주성분	[M268669]모수네투주맙\|[M268669]모수네투주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01FX25
허가일자	20231103
국내 수입실적	2024년 $191,406식약처 의약품 수입·수입실적 기준

룬수미오주(모수네투주맙)

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