Question 1

박스뉴반스프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 6주 이상부터 만17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 침습적 질환 및 폐렴의 예방
생후 6주 이상부터 만17세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방(단, 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, 22F 및 33F에 대한 유효성 자료는 이용 가능하지 않다.)
만18세 이상의 성인에서 폐렴 구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)에 의한 침습성 질환 및 폐렴의 예방
이는 이 약으로 인해 유도된 면역반응에 기초한 것이다.
이 약에 함유되지 않은 폐렴구균 혈청형에 의한 질환은 예방하지 않을 수도 있다.

Question 2

박스뉴반스프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1회 0.5 mL를 근육주사한다.
근육주사로만 투여해야 하며, 정맥투여해서는 안 된다.
영아의 경우 대퇴부 전외측에, 어린이 및 성인의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. 둔부, 주요 신경줄기 및/또는 혈관이 지나갈 수 있는 부위에 투여해서는 안 된다.
(1) 기초접종: 1회 용량 0.5 mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종한다.
(2) 추가접종: 1회 용량 0.5 mL씩 생후 12 ~ 15개월에 추가 접종한다.
보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있다. 초회 접종 후 약 1 ~ 2개월 간격으로 2회 더 주사한다. 추가 접종은 3번째 접종 후 적어도 6개월 이상 지난 후에 투여해야 한다.
기존에 프리베나13주를 1회 이상 접종 받은 생후 6개월 이하의 영아
기존에 프리베나13주를 1회 이상 접종 받은 경우 이 약으로 접종 스케줄을 완료할 수 있다.
생후 7개월 ~ 만17세 영아, 어린이 및 청소년 중 폐렴구균 백신 접종을 하지 않은 경우, 다음과 같은 따라잡기 접종(Catch Up vaccination) 스케줄을 고려한다.
(1) 생후 7 ~ 11개월의 영아
1회 용량 0.5 mL씩 3회 주사한다. 처음 2회는 적어도 4주 이상 간격을 둔다. 3번째 접종은 생후 12개월 이후에 2번째 접종과 적어도 2개월 이상 간격을 두고 주사한다.
(2) 생후 12 ~ 23개월의 영아
1회 용량 0.5 mL씩 2회 주사하며 접종간격은 2개월로 한다.
(3) 만2 ~ 17세의 어린이 및 청소년
1회 용량 0.5 mL를 1회 주사한다.
이전에 폐렴구균 접합백신을 접종 받은 만2 ~ 17세 어린이 및 청소년
만2 ~ 17세의 어린이 및 청소년 중 항원가가 적은 폐렴구균 백신 기본 접종을 완료하지 않은 경우 1회 용량 0.5 mL를 1회 주사하되 마지막 투여 후 적어도 2개월 후에 이 약을 투여한다.
1회 용량 0.5 mL를 1회 주사한다.

Question 3

박스뉴반스프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 백신 또는 디프테리아 톡소이드-함유 백신의 성분에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스)의 병력이 있는 자(원료약품 및 그 분량 참조)
(1) 영아의 기본 접종 스케줄
총 6,051명의 건강한 영아(초회 접종 기준, 생후 6주 이상)와 영아(생후 12 ~ 15개월)를 대상으로 한 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 수행된 4개의 무작위 배정, 이중맹검, 활성대조군 임상시험(프로토콜 008, 프로토콜 027, 프로토콜 029, 프로토콜 031)에서 이 백신의 안전성이 평가되었다. 생후 2개월, 4개월, 6개월, 12 ~ 15개월에 4회 접종을 실시하여 이 백신의 안전성이 평가되었다. 임상시험 4개 모두에서 이 백신을 다른 소아 기본 예방접종과 동시에 접종하여 안전성을 평가하였다. 프로토콜 027은 이전에 프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM 197 ) 단백접합백신)을 1회 이상 접종 후 이 백신 접종을 완료한 시험대상자의 혼합 4회 접종의 안전성도 평가하였다. 전체 4개 임상시험에서 이 백신 접종을 1회 이상 완료한 시험대상자는 3,699명, 프리베나13주 접종을 완료한 시험대상자는 1,814명, 혼합 접종을 완료한 시험대상자는 538명이었다.
백신 접종 보고서 카드를 사용하여 백신 접종 후 14일까지 안전성이 평가되었다. 백신 접종 후 1일부터 14일까지 주사부위 이상사례와 전신 이상사례들이 계획된 수집체계에서 수집되었다(solicited adverse events). 백신 접종 후 1일부터 7일까지 체온 관련 이상사례들이 계획된 수집체계에서 수집되었다. 계획되지 않은 수집체계에서 수집된 이상사례들(unsolicited adverse events)은 백신 접종 후 1일부터 14일까지 보고되었다. 이 백신을 마지막으로 접종한 후 안전성 추적관찰 기간은 프로토콜 008에서 1개월, 프로토콜 027, 프로토콜 029, 프로토콜 031에서 6개월이었다. 약물이상반응의 발현빈도 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 및 <10%), 흔하지

Question 4

박스뉴반스프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
치료군
이 백신은 폐렴연쇄상구균(Streptococcus pneumonia)에 의한 침습성 질환, 폐렴, 및 급성 중이염을 예방하는 단백접합 다당류 백신이다.
작용기전
이 백신은 운반체 단백질(CRM 197 )에 개별적으로 접합된 혈청형-특이적인 폐렴구균 협막 다당류를 포함하며, 폐렴구균성 질환을 예방하기 위해 옵소닌화, 식균작용, 및 폐렴구균의 사멸을 증진시키는 항체를 유도한다. 이 백신은 T-세포 의존적 면역반응을 일으킨다. 운반체 단백질-특이적인 보조 T-세포는 혈청형-특이적인 B 세포의 특이성, 기능성, 및 성숙을 돕는다.
OPA 및 IgG 반응을 측정함으로써 폐렴연쇄상구균에 자연적으로 노출된 후 또는 폐렴구균 백신을 접종한 후의 면역반응을 확인할 수 있다. OPA는 포식세포의 식균작용 및 후속 사멸을 일으키기 위하여 폐렴구균 협막 다당류를 옵소닌화 할 수 있는 기능적 항체를 나타내며, 성인에서 폐렴구균성 질환의 예방에 대한 중요한 면역학적 대리지표다. OPA 역가는 폐렴구균의 생존을 최소 50% 감소시키는 최대 혈청 희석도의 역수로 표시된다. 이 백신에 포함된 15개 혈청형에 대한 혈청형-특이적인 면역반응(OPA 및 IgG)은 밸리데이션 된 MOPA(multiplexed opsonophagocytic assay) 및 WHO reference ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)와 가교시험으로 밸리데이션된 Pn ECL(pneumococcal electrochemiluminescence)법을 사용하였다. 소아에서, WHO ELISA시험에서 ≥0.35 &micro;g/mL에 해당하는 혈청형-특이적 IgG 항체 수준을 폐렴구균 접합백신의 임상 평가를 위한 임계치로 사용되었다.
2) 임상시험 정보
임상시험 경험
(1) 생후 6주 ~ 만17세 소아에서의 임상시험 경험
아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 수행된 3개의 이중맹검 임상시험(프로토콜 024, 프로토콜 027, 프로토콜 029)에서 건강한 영아,

약품명	박스뉴반스프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)
제조사	한국엠에스디(주)
주성분	[M284243]정제폐렴구균폴리사카라이드(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)-디프테리아CRM197단백질접합체(균주: S. pneumoniae, CRM197 균주: P. fluorescens DC487, CRM197벡터: p472-002)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07AL02
허가일자	20231031
국내 수입실적	2024년 $16,947,100식약처 의약품 수입·수입실적 기준

박스뉴반스프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)

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