Q: 네시나정12.5밀리그램(알로글립틴벤조산염)은 어떻게 보관하나요?

12. 전문가를 위한 정보 1) 임상시험 정보 단독요법 식사요법 및 운동요법으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 26주, 이중눈가림, 위약대조 연구가 수행되었다. 26주간 이 약 25 mg의 투여는 위약대비 당화혈색소(HbA1c)의 통계적으로 유의한 개선을 나타냈으며(표5), 공복혈당(fasting plasma glucose, FPG)에 대해서도 통계적으로 유의한 감소가 나타났다. 표5. 이 약 단독요법의 혈당강하 효과를 위약과 비교한 26주 임상시험결과* 유효성 평가변수 위약 이 약 25 mg HbA1C (%) N=63 N=128 베이스라인(평균) 8.0 7.9 베이스라인 대비 변화량 (LS평균 † ) 0 -0.6 위약 대비 차이 (LS평균 † , 95% CI) - -0.6 ‡ (-0.8, -0.3) HbA1c 7% 이하에 도달한 대상자 비율, %(n/N) 23% (15/64) 44% ‡ (58/131) *LOCF; Last observation carried forward (full analysis set, FAS 분석군) †치료, 베이스라인 수치, 지리적 영역 및 당뇨 기간에 따라 보정된 Least square 평균 ‡위약 대비 p-value<0.01 병용요법 (가) 메트포르민과 이 약의 초기병용 식사요법 및 운동요법으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약과 메트포르민 초기병용의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 26주, 이중눈가림, 위약대조 연구가 수행되었다. 이 약과 메트포르민의 초기병용(12.5/500mg, 12.5/1000mg, 1일 2회)은 각각의 단독요법 대비 HbA1c의 유의한 개선을 보였으며, HbA1c 7% 미만에 도달한 대상자 비율은 각각의 단일제 단독요법 대비 유의하게 높았다(표6). 또한 이 약과 메트포르민의 초기병용은 이 약 단독요법 또는 메트포르민 단독요법 대비 FPG에 대해 유의한 감소를 보였다. 표6. 이 약과 메트포르민 초기병용

Question 1

네시나정12.5밀리그램(알로글립틴벤조산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

네시나정12.5밀리그램(알로글립틴벤조산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 용량은 1일 1회 25mg 이다.
식사에 관계없이 투여할 수 있다.
신장애환자 :
- 경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥50mL/min) : 용량 조절이 필요하지 않다.
- 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30≤ ~ <50mL/min) : 이 약 12.5mg을 1일 1회 투여한다.
- 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30mL/min) 또는 혈액투석이 필요한 말기 신장애 환자(ESRD) : 이 약 6.25mg을 1일 1회 투여한다.
이 약은 투석 시점과 관계없이 투여할 수 있다. 신기능에 따라 용량 조절이 필요하기 때문에 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다.

Question 3

네시나정12.5밀리그램(알로글립틴벤조산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이있는 환자
2) 당뇨병성케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 제1형 당뇨병 환자 (수액, 인슐린으로 신속히 혈당을 조절할 필요가 있는 환자이므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)
3) 중증감염증, 수술전후, 중등도의 외상이 있는 환자 (인슐린 주사에 의해 혈당관리가 필요하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)
1) 중등도 이상의 신기능 장애가 있는 환자 또는 투석중의 말기신장애환자
2) 심부전 : New York Heart Association(NYHA) functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
3) 설포닐우레아제를 투여중인 환자
4) 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전
5) 영양불량상태, 기아상태, 불규칙한 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태
6) 격렬한 근육운동을 한 환자
7) 과도한 알콜 섭취자
1) 임상시험
약 8500명의 제2형 당뇨환자들이 14건의 무작위, 이중맹검 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받았다(위약 대조군 약 2900명, 활성 대조군 약 2200명). 1년 이상 치료받은 2400명 이상의 환자에서 이 약의 노출은 평균 40주이었다.
14건의 대조임상시험 분석에서 이 약 25mg 투여군과 위약 투여군 그리고 활성대조약 투여군에서 각각 66%, 62%, 70%의 이상반응 발생율을 나타내었다. 이상반응으로 인한 전체 치료 중단은 이 약 25mg 투여군에서 4.7%, 위약투여군, 활성대조약 투여군에서 각각 4.5%, 6.2%이었다.
이 약 25mg 투여군 중 4%이상에서 보고되고 위약투여군보다 더 빈번히 발생한 이상반응은 아래 표에 정리된 것과 같다.(표1)
표1. 이 약 25mg을 투여받은 환자 중 4% 이상에서 보고되고, 위약을 투여받은 환자보다 더 빈번히 발생한 이상반응
 환자수(%) 네시나 25mg N=5902 위약 N=2926 활성대조약 N=2257 비인두염 257(4.4) 89(3.0) 113(5.0) 두통 247

Question 4

네시나정12.5밀리그램(알로글립틴벤조산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
단독요법
식사요법 및 운동요법으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 26주, 이중눈가림, 위약대조 연구가 수행되었다. 26주간 이 약 25 mg의 투여는 위약대비 당화혈색소(HbA1c)의 통계적으로 유의한 개선을 나타냈으며(표5), 공복혈당(fasting plasma glucose, FPG)에 대해서도 통계적으로 유의한 감소가 나타났다.
표5. 이 약 단독요법의 혈당강하 효과를 위약과 비교한 26주 임상시험결과*
유효성 평가변수 위약 이 약 25 mg HbA1C (%) N=63 N=128 베이스라인(평균) 8.0 7.9 베이스라인 대비 변화량 (LS평균 † ) 0 -0.6 위약 대비 차이 (LS평균 † , 95% CI) - -0.6 ‡ (-0.8, -0.3) HbA1c 7% 이하에 도달한 대상자 비율, %(n/N) 23% (15/64) 44% ‡ (58/131)
*LOCF; Last observation carried forward (full analysis set, FAS 분석군)
†치료, 베이스라인 수치, 지리적 영역 및 당뇨 기간에 따라 보정된 Least square 평균
‡위약 대비 p-value<0.01
병용요법
(가) 메트포르민과 이 약의 초기병용
식사요법 및 운동요법으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약과 메트포르민 초기병용의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 26주, 이중눈가림, 위약대조 연구가 수행되었다. 이 약과 메트포르민의 초기병용(12.5/500mg, 12.5/1000mg, 1일 2회)은 각각의 단독요법 대비 HbA1c의 유의한 개선을 보였으며, HbA1c 7% 미만에 도달한 대상자 비율은 각각의 단일제 단독요법 대비 유의하게 높았다(표6). 또한 이 약과 메트포르민의 초기병용은 이 약 단독요법 또는 메트포르민 단독요법 대비 FPG에 대해 유의한 감소를 보였다.
표6. 이 약과 메트포르민 초기병용

약품명	네시나정12.5밀리그램(알로글립틴벤조산염)
제조사	(주)셀트리온제약
주성분	alogliptin benzoate (as alogliptin) (12.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	503원동일성분 11개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BH04
약 모양	타원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: CLR분할선12.5 / 뒤: 분할선
허가일자	20231030
국내 생산실적	2024년 338백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

네시나정12.5밀리그램(알로글립틴벤조산염)

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