Question 1

슈가트리서방정5/10/1000밀리그램(에보글립틴,다파글리플로진,메트포르민염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 에보글립틴, 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.

Question 2

슈가트리서방정5/10/1000밀리그램(에보글립틴,다파글리플로진,메트포르민염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

항당뇨요법에 있어서 이 약은 에보글립틴으로서 5mg, 다파글리플로진으로서 10mg 및 메트포르민염산염(서방성) 1000mg을 투여하는 환자에게 식사와 함께 1일 1회 1정을 되도록 저녁 시간에 투여한다.
다른 혈당강하제를 복용하다가 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다.
서방성 특성을 유지하기 위해 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 통째로 삼켜야 한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 변으로 배설될 수 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참조).
특수 집단
신장애
이 약의 유효성 및 안전성은 신기능에 따라 다르며, 신기능에 따른 용량 조절이 필요할 수 있으므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능을 평가하는 것이 권장된다. 신장애 환자에서 정상 신기능 환자에 비해 유효성분의 증가된 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로 환자의 상태를 관찰하며 투여한다.
경증의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
추정 사구체여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73m 2 이상 60mL/min/1.73m 2 미만이고 환자에서 내약성이 우수하고 유산산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 이 약의 구성성분 중 메트포르민염산염의 용량 조절에 의해 사용할 수 있다.
서방성 메트포르민염산염의 시작용량은 1일 1회 500mg 또는 750mg 이므로, 이 약으로 투여를 시작해서는 안된다. 메트포르민염산염의 1일 최대 용량은 1000mg 이다.
추정 사구체여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73m 2 미만으로 저하될 경우 이 약 투여를 즉시

Question 3

슈가트리서방정5/10/1000밀리그램(에보글립틴,다파글리플로진,메트포르민염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

메트포르민
드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis) 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자 (디펩티딜펩티다제-4(DPP-4) 저해제 또는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 또는 비구아니드계 약물에 의한 아나필락시스 또는 혈관부종 병력이 있는 환자를 포함한다)
2) 중등도(Stage3b) 이상의 신장애환자(크레아티닌 청소율<45mL/min 또는 사구체 여과율<45mL/min/1.73m 2 ), 투석 중인 환자, 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
3) 급성 및 불안정형 심부전 환자
4) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예: 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율>60mL/min/1.73m 2 인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~60mL/min/1.73m 2 ), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)
5) 제1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병성 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제1형 당뇨병과 당뇨병성 케톤산증은 인슐린으로 치료한다].
6) 당뇨병성 전혼수
7) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시

Question 4

슈가트리서방정5/10/1000밀리그램(에보글립틴,다파글리플로진,메트포르민염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절의 개선을 목적으로 에보글립틴, 다파글리플로진과 메트포르민을 복합시킨 고정용량 복합제이다.
에보글립틴은 디펩티딜펩티다제-4(DPP-4)를 선택적으로 저해하여 포도당 중재 인슐린 분비를 증대시킨다(인크레틴 효과). 다파글리플로진은 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2)의 선택적 저해제로서, 인슐린과 무관하게 신장에서의 포도당 재흡수를 저해한다. 두 약물 모두, 혈중 포도당 농도에 의해 그 작용이 조절된다.
메트포르민은 비구아나이드 계열 약물로 간에서 포도당신생합성(gluconeogenesis)을 억제하는 기전을 통해 혈당을 낮추고, 간 혹은 지방세포의 인슐린 저항성을 낮추는 것으로 알려져 있다.
2) 약동학적 정보
이 약(5/10/1000mg)과 기허가된 의약품(에보글립틴타르타르산염 단일제, 다파글리플로진프로판디올수화물 단일제 및 메트포르민염산염 단일제(서방형)) 병용투여의 생체이용률을 비교하기 위한 생물약제학 시험이 수행되었다. 이 약 또는 기허가된 단일제를 2x2 교차 시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 53명의 혈중 에보글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민을 측정한 결과 비교평가항목치(AUC last, C max )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적 동등성 범위 내에 있었다.
3) 임상시험 정보
(1) 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법에 대한 에보글립틴의 추가 병용 임상시험
메트포르민과 다파글리플로진의 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자(7.0%≤HbA1c≤10.5%) 283명을 대상으로 에보글립틴 5mg 추가 병용 투여에 대한 유효성과 안전성을 위약과 비교평가하기 위한 24주(이후 52주까지 연장)간의 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교 임상시험이 수행되었다.
24주 후 기저치 대비 HbA1c(%) 변화에 대한 최소자승 평균(LS

약품명	슈가트리서방정5/10/1000밀리그램(에보글립틴,다파글리플로진,메트포르민염산염)
제조사	동아에스티(주)
주성분	메트포르민염산염 (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	950원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BD
약 모양	타원형 / 주황 / 서방성필름코팅정
각인	앞: EDMH / 뒤: 없음
허가일자	20231030
국내 생산실적	2024년 1,470백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

슈가트리서방정5/10/1000밀리그램(에보글립틴,다파글리플로진,메트포르민염산염)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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