Q: 몬테큐플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)은 어떻게 보관하나요?

14. 전문가를 위한 정보 주1) 1) 약동학적 정보 가. 시험약 싱귤리엔플러스정[한화제약㈜]과 대조약 몬테리진캡슐[한미약품㈜]을 2×2교차시험으로 각 1정 및 1 캡슐씩 건강한 성인에게 공복시 단회 경구투여하여 32명의 혈중 몬테루카스트 및 30명의 혈중 레보세티리진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 몬테리진캡슐 [한미약품㈜] 4053±1118 537.9±130.0 4.00 (2.00 ~ 6.00) 4.51±0.53 시험약 싱귤리엔플러스정 [한화제약㈜] 4004±1070 514.7±132.2 3.75 (2.00 ~ 6.00) 4.56±0.53 90% 신뢰구간* (기준: log 0.8~log 1.25) log 0.9407 ~ 1.0431 log 0.8848 ~ 1.0255 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 몬테리진캡슐 [한미약품㈜] 2056±432 238.2±61.8 1.25 (0.50 ~ 3.00) 9.08±2.32 시험약 싱귤리엔플러스정 [한화제약㈜] 2031±381 222.8±63.9 0.88 (0.50 ~ 4.00) 9.18±1.98 90% 신뢰구간* (기준: log 0.8~log 1.25)

Question 1

몬테큐플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화

Question 2

몬테큐플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 몬테루카스트의 투여가 필요한 천식환자로서 알레르기 비염을 동반한 환자에 투여한다.
성인 및 15세 이상의 청소년 : 1일 1회, 1회 1정을 저녁에 경구투여한다.
몬테루카스트와 레보세티리진을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

Question 3

몬테큐플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 신경정신계 이상사례
몬테루카스트를 투여한 환자에서 중대한 신경정신계 이상사례가 시판 후 조사에서 보고되었다. 보고된 사례는 매우 다양하며, 초조, 공격적 행동, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 말더듬증, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 강박증, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 전진 포함), 몽유병, 자살 충동 및 행동 (자살 포함), 틱 등이 포함된다. 몬테루카스트와 연관된 신경정신계 이상사례에 관한 기전은 현재 잘 알려져 있지 않다.
이 약을 처방 시, 의사는 이 약의 유익성 및 위해성에 대하여 환자 및 보호자와 논의하고, 이 약을 복용 시 새로운 신경정신계 증상 또는 행동의 변화에 대해 주의를 기울이도록 환자 및 보호자에게 설명한다. 행동의 변화가 관찰되거나 새로운 신경정신계 증상 또는 자살생각 또는 자살 행동이 발생하는 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사에게 즉시 알리도록 하여야 한다. 대부분 이 약의 복용을 중단 후 증상이 개선되었으나, 일부에서 이 약의 복용을 중단한 후에도 증상이 지속되었다. 증상이 개선될 때까지 지속적으로 모니터링하고 대증요법을 제공하여야 한다.
1) 이 약, 이 약의 구성성분 및 히드록시진 또는 피페라진유도체에 과민반응 환자
2) 신부전 환자(CL cr <10mL/min), 혈액투석을 받고 있는 환자
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는
투여하면 안 된다.
1) 신장애환자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)
2) 간장애환자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)
3) 고령자(레보세티리진의 높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)
1) 15세 이상의 청소년 및 성인 다년

Question 4

몬테큐플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보 주1) 1) 약동학적 정보 가. 시험약 싱귤리엔플러스정[한화제약㈜]과 대조약 몬테리진캡슐[한미약품㈜]을 2×2교차시험으로 각 1정 및 1 캡슐씩 건강한 성인에게 공복시 단회 경구투여하여 32명의 혈중 몬테루카스트 및 30명의 혈중 레보세티리진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <몬테루카스트> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 몬테리진캡슐 [한미약품㈜] 4053±1118 537.9±130.0 4.00 (2.00 ~ 6.00) 4.51±0.53 시험약 싱귤리엔플러스정 [한화제약㈜] 4004±1070 514.7±132.2 3.75 (2.00 ~ 6.00) 4.56±0.53 90% 신뢰구간* (기준: log 0.8~log 1.25) log 0.9407 ~ 1.0431 log 0.8848 ~ 1.0255 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 <레보세티리진> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 몬테리진캡슐 [한미약품㈜] 2056±432 238.2±61.8 1.25 (0.50 ~ 3.00) 9.08±2.32 시험약 싱귤리엔플러스정 [한화제약㈜] 2031±381 222.8±63.9 0.88 (0.50 ~ 4.00) 9.18±1.98 90% 신뢰구간* (기준: log 0.8~log 1.25)

약품명	몬테큐플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)
제조사	삼천당제약(주)
주성분	levocetirizine dihydrochloride (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 알레르기용약알레르기 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	753원동일성분 54개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	R03DC53
약 모양	원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: SCM / 뒤: 없음
허가일자	20231030
국내 생산실적	2024년 334백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

몬테큐플러스정10/5밀리그램(몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염)

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