Question 1

대웅라베프라졸정5밀리그램(라베프라졸나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

위·십이지장 궤양 과거력이 있는 환자에 있어서, 1일 100mg 이하의 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방

Question 2

대웅라베프라졸정5밀리그램(라베프라졸나트륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에서의 상용량은 라베프라졸나트륨으로서 5mg을 1일 1회 경구 투여하는 것이다.
- 간장애 환자
간경변 환자에서 간성뇌증의 이상반응이 보고되었다. 따라서 신중히 투여하여야 한다.
- 소아
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
- 고령자
간기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 신중히 투여한다.

Question 3

대웅라베프라졸정5밀리그램(라베프라졸나트륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 아타자나비르를 투여중인 환자
3) 임부 및 수유부
4) 릴피비린을 투여중인 환자 (상호작용항 참조)
1) 간장애 환자
2) 고령자(고령자에 대한 투여항 참조)
3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
1) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이런 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
2) 혈액계 : 때때로 적혈구감소, 백혈구감소, 백혈구증가, 호산구증가, 호중구증가, 림프구감소, 빈혈, 반상출혈, 림프절병증, 저색소빈혈, 범혈구 감소, 무과립구증, 혈소판감소, 용혈성 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 투여 중에는 정기적으로 혈액학적 검사를 하는 것이 바람직하다. 또 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
3) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP, γ-GTP, LDH, 총빌리루빈의 상승 등이 나타날 수 있으므로 투여 중에는 정기적으로 혈액생화학적 검사를 하는 것이 바람직하다. 전격성간염, 간기능장애, 황달이 나타날 수 있다. 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
4) 심혈관계 : 고혈압, 심근경색, 심전도 이상, 편두통, 실신, 협심증, 각차단, 심계항진, 동서맥, 빈맥, 드물게 서맥, 폐색전증, 심실상성 빈맥, 혈전정맥염, 혈관확장, QTC 연장, 심실 빈맥이 나타날 수 있다.
5) 소화기계 : 설사, 때때로 변비, 복통, 복부팽만감, 소화불량, 트림, 구역, 직장출혈, 혈변, 거식증, 담석증, 구강궤양, 삼킴곤란, 잇몸염, 쓸개염, 식욕항진, 비정상적 대변, 대장염, 식도염, 설염, 췌장염, 직장염 드물게 구갈, 구토, 하복부통, 위체, 위염, 구내염, 미각이상, 출혈성 설사, 담관염, 십이지장염, 위장 출혈, 간성뇌증, 간염, 간암, 간지방축적, 침샘확장, 갈증이 나타날 수

Question 4

대웅라베프라졸정5밀리그램(라베프라졸나트륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 라베스타정10mg(라베프라졸나트륨)[동광제약(주)]과 대조약 파리에트정10밀리그람(라베프라졸나트륨)[주식회사제뉴원사이언스]을 2X4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 39명의 혈중 라베프라졸을 측정한 결과, 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수가 50%이었다. 비교평가항목치(AUC t )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내이며, 비교평가항목치(C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율은 80.00~125.00% 이내로서, 변동계수 50%에 해당하는 C max 의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 69.84~143.19% 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-10hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 파리에트정10밀리그람 (라베프라졸나트륨) [주식회사제뉴원사이언스] 615.8±309.5 391.1±168.0 3.50 (1.00~10.00) 1.34±0.38 시험약 라베스타정10mg (라베프라졸나트륨) [동광제약㈜] 566.8±285.6 337.4±164.0 4.00 (2.00~7.00) 1.49±0.74 기준 기하평균비율의 90% 신뢰구간 86.93~ 101.12% 75.29~ 96.09% - - AUC t 80.00~125.00% C max 69.84~143.19% (변동계수 * 50%) 기하평균비율 93.75% 85.06% (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=39) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계

약품명	대웅라베프라졸정5밀리그램(라베프라졸나트륨)
제조사	대웅바이오(주)
주성분	라베프라졸나트륨 (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	338원동일성분 8개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BC04
약 모양	원형 / 노랑 / 장용성필름코팅정
각인	앞: R5 / 뒤: 없음
허가일자	20231030

대웅라베프라졸정5밀리그램(라베프라졸나트륨)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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