Question 1

업트라비정600마이크로그램(셀렉시팍)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

WHO 기능분류 II-III 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group I) 성인 환자의 장기 치료.
이 약은 특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자에서 유효성이 입증되었다.

Question 2

업트라비정600마이크로그램(셀렉시팍)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링해야 한다.
이 약은 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및/또는 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 억제제와의 병용요법 또는 단독요법으로 투여할 수 있다.
이 약의 초기 용량은 1회 200μg씩 1일 2회, 12시간 간격으로 투여한다.
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 식사와 함께 복용 시 내약성이 개선될 수 있다.
보통 최대 내약용량(1회 1600μg씩 1일 2회 투여)에 도달할 때까지 1주 간격으로 증량(1회 200μg씩, 1일 2회 투여)한다. 만약 환자가 내약할 수 없는 용량에 도달할 경우, 이전 내약 용량으로 감량한다.
이 약은 나누거나, 으깨거나, 씹지 않아야 하며, 일정량의 물과 함께 삼킨다.
&#x2022; 투여를 놓친 경우
다음 용량을 6시간 이내에 복용해야 하는 경우를 제외하고 투여를 놓친 경우, 가능한 빨리 복용한다.
3일 이상 투여를 놓친 경우, 저용량으로 투여를 다시 시작하여 재적정한다.
&#x2022; 간장애 환자
경증의 간장애(Child-Pugh 분류 A) 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다.
중등증의 간장애(Child-Pugh 분류 B) 환자의 초기용량은 1일1회 200μg이다. 200μg씩 1주 간격으로 환자의 내약성에 따라 증량한다.
중증의 간장애(Child-Pugh 분류 C) 환자에 대한 투여는 피한다.
중등도의 CYP2C8 억제제와 병용투여
중등도의 CYP2C8억제제(예, 클로피도그렐, 데페라시록스, 테리플루노마이드)와 병용투여 할 경우, 이약의 투여횟수를 1일 1회로 줄인다. 중등도 CYP2C8 억제제와의 병용을 중지하면, 이약의 투여횟수를 1일 2회로 되돌린다.

Question 3

업트라비정600마이크로그램(셀렉시팍) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 중증의 관상동맥 심장 질환 또는 불안정형 협심증 환자
3) 지난 6개월 이내 심근경색증의 병력이 있는 환자
4) 면밀한 의학적 관찰 하에 있지 않은 대상부전 심부전환자
5) 중증의 부정맥 환자
6) 지난 3개월 이내 뇌혈관 질환(예, 일과성 허혈성 발작, 뇌졸중)의 병력이 있는 환자
7) 폐고혈압과는 상관없이 임상적으로 심근기능장애를 지닌 선천성 또는 후천성 판막결함환자
8) CYP2C8의 강력한 억제제(예, 겜피브로질)를 투여중인 환자
1) 신장애 환자
추정 사구체여과율 > 15 mL/min/1.73 m 2 인 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
추정 사구체여과율 < 15 mL/min/1.73 m 2 인 환자 또는 투석중인 환자에게 이 약을 투여한 경험은 없다.
2) 간장애 환자
경증의 간장애(Child-Pugh 분류 A) 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다.
셀렉시팍 및 그 활성 대사체 노출이 중등증의 간장애(Child-Pugh 분류 B) 환자에서 증가하므로 중등증의 간장애 환자에서는 1일1회 용법이 권장된다. 중증의 간장애(Child-Pugh 분류 C) 환자에서 이 약의 임상경험이 없으므로 투여를 피한다.
1) 이 약의 안전성은 증상이 있는 폐동맥고혈압 환자 1156명이 참여한 장기간 3상 위약대조 시험(GRIPHON 연구)에서 평가하였다. 동 시험에서 이 약에 대한 노출은 최대 4.2년(중앙값 1.4년)이었다.
아래 표에 위약 투여군 보다 이 약 투여군에서 3%이상 보고된 이상반응을 나타내었다.
이상반응 이 약 투여군 N=575 위약 투여군 N=577 두통 65% 32% 설사 42% 18% 턱통증 26% 6% 구역 33% 18% 근육통 16% 6% 구토 18% 9% 사지통증 17% 8% 홍조 12% 5% 관절통 11% 8% 빈혈 8% 5% 식욕저하 6% 3% 발진 11% 8%
이러한 이상반응은 용량 적정단계에서 더 빈번하였다.
갑상선기능항진증은 위약 투여군에서는 관찰되지 않았으나 이 약 투

Question 4

업트라비정600마이크로그램(셀렉시팍)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 비임상시험
① 생식발생독성
비임상 생식독성시험에서 배태자 발생과 생존에 대해 임상적으로 관련있는 영향은 나타나지 않았다. 임신한 랫드에게 기관형성기 동안 사람 최대 권고용량(1600μg씩 1일2회) 약 47배 용량의 셀렉시팍 노출 시 모체와 태자 체중에 있어 경미한 감소가 관찰되었다. 임신한 토끼에서는 사람 최대 권고용량의 50배 노출 시 발생에 미치는 해로운 영향은 관찰되지 않았다.
② 광독성
생체외 시험에서 셀렉시팍과 그 활성 대사체가 광독성이 있었다. 임상시험에서는 셀렉시팍의 잠재적인 광독성이 나타나지 않았다.
2) 임상시험
폐동맥고혈압 진행에 대한 이 약의 효과를 폐동맥고혈압 환자 1156명(위약=582명, 이 약=574명)이 참여한 장기간 3상 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험(GRIPHON 시험)에서 평가하였다. 최대 내약 용량인 1회 1600μg씩 1일2회에 도달할 때까지 1회 200μg씩 1일2회, 1주 간격으로 증량하였다. 1차 유효성 평가변수는 다음 사건이 처음 발생하기까지의 시간이다; 가) 사망 나) 폐동맥고혈압으로 인한 입원 다) 폐이식 또는 풍선심방중격절개술이 필요한 폐동맥고혈압의 악화 라) 비경구적 프로스타노이드 투여 또는 만성 산소요법의 시작 마) 그 외의 질병의 진행(기능분류가 악화되거나 추가 폐동맥고혈압 치료제가 필요한 것이 동반된 6분보행거리[6MWD]가 15% 이상 감소).
시험결과, 이 약 치료 시 1차 유효성 평가변수(이환율-사망률 사건)의 발생을 위약 대비 40% 감소(99% CI: 22~54%; two-sided log-rank p-value <0.0001) 하였다.
 이 약(574명) 위약(582명) Hazard ratio (99% CI) p 값 n % n % 모든 1차 유효성 평가 변수 사건 155 27.0 242 41.6 0.60[0.46, 0.78] <0.0001 폐동맥고혈압으로 인한 입원 78 13.6 109 18.7 그 외 질병의 진행(6분 보행거리 감소+기능분류 악화

약품명	업트라비정600마이크로그램(셀렉시팍)
제조사	(주)한국얀센
주성분	selexipag (0.6mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약값(급여상한가)	22,325원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	B01AC27
허가일자	20231020
국내 수입실적	2024년 $267,790식약처 의약품 수입·수입실적 기준

업트라비정600마이크로그램(셀렉시팍)

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