Question 1

트라폴민듀오서방정5/1000밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

트라폴민듀오서방정5/1000밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

항당뇨요법에 있어서 이 약은 리나글립틴 5mg과 메트포르민염산염(서방성) 1000mg을 투여하는 환자에게 식사와 함께 1일 1회 1정을 투여할 수 있다.
이 약은 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 1회 되도록 저녁 시간에 복용한다.
서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 대변으로 배설될 수 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참조).
특수집단
신장애
신기능에 따른 용량조절이 필요하므로, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다.
경증의 신장애 환자[크레아티닌 청소율(CrCl) &#x2267; 60mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) &#x2267; 60mL/min/1.73 m 2 ]에서는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
크레아틴 청소율(CrCl)이 45mL/min 이상 및 60mL/min 미만 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73m 2 이상 및 60mL/min/1.73m 2 미만인 중등도 신장애 환자(CKD stage 3A)에서 내약성이 우수하고 유산산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같이 메트포르민염산염의 용량조절을 통해 사용할 수 있다.
메트포르민염산염의 시작용량은 1일 1회 500mg 또는 750mg이므로, 이 약으로 투여를 시작해서는 안 된다. 메트포르민염산염의 1일 최대용량은 1000mg이다.
만약 크레아티닌 청소율(CrCl)이 45mL/min 미만 또는 추정 사구체여과율(eGFR) 45mL/min/1.73m 2 미만으로 감소되는 경우, 이 약을 즉시 중단하여야 한다.

Question 3

트라폴민듀오서방정5/1000밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

메트포르민염산염
드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis) 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
1) 이 약의 주성분인 리나글립틴 및/또는 메트포르민염산염 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병, 유산산증 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
3) 당뇨병성 전혼수 환자
4) 중등도(stage3b) 이상의 신장애 또는 신부전 환자(크레아티닌 청소율(CrCl) < 45mL/min 또는 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73m 2 )
5) 탈수, 중증감염, 중증 외상성 전신장애, 쇼크, 급성 심근경색, 패혈증, 방사선 요오드화 조영제의 정맥내 투여 등 신기능을 변화시킬 수 있는 급성 상태
6) 비대상성 심장부전 또는 폐경색, 중증의 폐기능장애 등 호흡기 부전, 최근의 심근경색, 쇼크 등의 조직 저산소혈증을 일으킬 수 있는 질환 (특히, 급성질환 또는 만성질환의 악화)
7) 간기능 장애 환자(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 설사, 구토 등의 위장장애 환자
8) 급성 알코올 중독
9) 알코올 중독증
10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자
11) 급성 및 불안정형 심부전 환자
12) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁내 성장 지연 위험이 있는 임신부
13) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
1) 저혈당: 리나글립틴 단독으로는 저혈당에 있어 위약과 동등한 정도의 발생을 보였다. 저혈당을 야기하지 않는 것으로 판단되는 다른 제제(메트포르민, 티아졸리딘디온)와의 병용요법으로 사용된 리나글립틴의 임상시험에서 리나글립틴의 저혈당 발생률은 위약 투여군과 유사한 것으로 보고되었다.
설포닐우레아 및 인슐린은 저혈당을 야기하는 것으로 알려져 있으므로 이 약물을 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 경우 주의가 필요하며, 설포닐우레아

Question 4

트라폴민듀오서방정5/1000밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선 목적으로 리나글립틴과 메트포르민염산염을 복합한 서방성 복합제이다. 리나글립틴은 디펩티딜펩티다제-4(dpp-4)를 선택적으로 저해하여 포도당 중재 인슐린 분비를 증대시킨다(인크레틴 효과). 메트포르민은 간에서 포도당신생합성(Gluconeogenesis)을 억제하는 기전을 통해 혈당을 낮추고, 간 혹은 지방세포의 인슐린 저항성을 낮추는 것으로 알려져 있다.
2) 약동학적 정보 주1
이 약(5/1000mg)과 기허가된 의약품[리나글립틴 5mg 단일제와 메트포르민염산염(서방형) 1000mg 단일제]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회경구 투여하여 40명의 혈중 리나글립틴 및 메트포르민을 측정한 결과, 비교 평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 별도의 시험에서 시험약과 대조약을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 시 단회경구 투여하여 28명의 혈중 메트포르민을 측정한 결과, 비교 평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
주1. 이 약은 대원제약(주) 트라리틴콤비서방정5/1000밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 대원제약(주)에 위탁 제조하였음.
3) 임상시험 정보
메트포르민 단독요법에 대한 리나글립틴의 추가병용
메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절이 되지 않는 환자에 대한 리나글립틴의 추가병용의 유효성과 안전성은 24주 지속기간의 이중 눈가림 위약-대조 시험에서 평가되었다. 24주차 리나글립틴은 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)의 개선을 나타냈다(위약 대비- 0.64% 변화). 또한 리나글립틴은 위약 대비 공복혈당(fasting plasma g

약품명	트라폴민듀오서방정5/1000밀리그램
제조사	대원바이오텍주식회사
주성분	[M266682]메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소\|[M268745]리나글립틴(미분화)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A10BD11
허가일자	20231016

트라폴민듀오서방정5/1000밀리그램

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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